Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen arthroscopisch debridement en reparatie van gedeeltelijke rotatorcuff-scheuren

12 januari 2021 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vergelijking tussen arthroscopisch debridement en reparatie voor Ellman graad II bursa-zijde gedeeltelijke rotator cuff-scheuren: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van artroscopisch debridement en herstel van Ellman graad II bursazijde gedeeltelijke rotator cuff-scheuren te vergelijken. De hypothese was dat er geen verschil in prognose zou zijn tussen artroscopisch debridement en reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin arthroscopisch debridement en arthroscopisch herstel voor Ellman graad II BPTRCT's werden vergeleken. Deelnemers werden geworven van september 2017 tot april 2019. Voordat het onderzoek werd gestart, genereerde een onderzoeker die niet bij het onderzoek was betrokken een door de computer gegenereerde randomisatielijst (bloklengte 10, verhouding 1:1). Het verbergen van de toewijzing werd bereikt door ondoorzichtige, verzegelde, opeenvolgend genummerde enveloppen te gebruiken met details over de groepsopdracht. Toewijzing vond plaats nadat basislijninformatie was vastgelegd. Terwijl deelnemers en chirurgen op de hoogte waren van de groepsopdrachten, bleven de uitkomstbeoordelaars en data-analisten tijdens de onderzoeksperiode geblindeerd. De operaties werden uitgevoerd door hetzelfde team van sportgeneeskundigen onder algehele narcose. Voor de debridementgroep werden alleen stompverfrissing en reiniging van de omliggende weke delen uitgevoerd. Voor de reparatiegroep werden gedeeltelijke scheuren omgezet in scheuren van volledige dikte en gehecht. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op gegevens uit eerdere onderzoeken, waar het verschil in Constant-Murray Shoulder (CMS)-score tussen patiënten met arthroscopisch herstel en arthroscopisch debridement 8,81 punten was (93,90 vs. 85,09) met standaarddeviaties van 5,4 en 21. Bij een acceptatie van een α-risico van 0,05 en een β-risico van 0,2 in een bilateraal contrast, was de minimale vereiste steekproefgrootte voor elke groep 35. Om een ​​geschat verlies van 15% voor follow-up te compenseren, zouden ten minste 82 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Qingdao, China, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotator cuff-scheuren aan de bursaalzijde met gedeeltelijke dikte (BPTRCT's) onthuld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Al meer dan 3 maanden gefaald voor conservatieve behandeling
  • Intraoperatieve artroscopische bevestiging bevestigde dat de traan Ellman graad II was

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige chirurgische ingreep aan de schouder
  • Gewrichtszijde of intratendineuze rotator cuff scheuren
  • Gecombineerde gewrichtszijde gedeeltelijke rotator cuff-scheuren (APRCT's) en bursale zijde gedeeltelijke rotator cuff-scheuren (BPRCT's), of volledige rotator cuff-scheuren (RCT's)
  • Gecombineerd met andere schouderlaesies die moeten worden aangepakt, zoals bicepspeesaandoeningen, labrumscheuren
  • De aanwezigheid van andere ziekten die de schouderfunctie beïnvloeden
  • Contra-indicatie voor arthroscopische chirurgie of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: debridement groep
Voor de debridementgroep geldt: als tijdens de operatie wordt bevestigd dat het traantype bursa-zijde Ellman graad II is, zal arthroscopisch debridement worden uitgevoerd.
Procedure: artroscopisch debridement
Voor het arthroscopisch debridement werden alleen stompverfrissing en reiniging van de omliggende weke delen uitgevoerd.
EXPERIMENTEEL: reparatie groep
Voor de reparatiegroep geldt dat als tijdens de operatie wordt bevestigd dat het traantype bursaalzijde Ellman graad II is, een arthroscopische reparatie zal worden uitgevoerd.
Procedure: artroscopische reparatie
Voor de artroscopische reparatie hebben we gedeeltelijke scheuren omgezet in scheuren van volledige dikte en gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn
De visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Beoordeel pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Postoperatief 6 maanden
De visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Postoperatief 12 maanden
Beoordeel pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Postoperatief 12 maanden
De visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Postoperatieve 18 maanden
Beoordeel pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Postoperatieve 18 maanden
Constant-Murray schouderscore
Tijdsspanne: Basislijn
Een veelgebruikte beoordelingsmethode door orthopedisch chirurgen bij het beoordelen van de conditie van patiënten met schoudergewrichten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn
Constant-Murray schouderscore
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
Een beoordelingsmethode die vaak wordt gebruikt door orthopedisch chirurgen bij het beoordelen van de toestand van patiënten met schoudergewrichten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, een hogere score betekent een beter resultaat.
postoperatief 6 maanden
Constant-Murray schouderscore
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
Een beoordelingsmethode die vaak wordt gebruikt door orthopedisch chirurgen bij het beoordelen van de toestand van patiënten met schoudergewrichten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, een hogere score betekent een beter resultaat.
postoperatieve 12 maanden
Constant-Murray schouderscore
Tijdsspanne: postoperatieve 18 maanden
Een beoordelingsmethode die vaak wordt gebruikt door orthopedisch chirurgen bij het beoordelen van de toestand van patiënten met schoudergewrichten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, een hogere score betekent een beter resultaat.
postoperatieve 18 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon-score
Tijdsspanne: Basislijn
De evaluatiecriteria die worden gebruikt om de functie van het schoudergewricht te beoordelen op basis van de pijn van de patiënt en de verzamelde dagelijkse activiteiten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichtfunctie.
Basislijn
American Shoulder and Elbow Surgeon-score
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
De evaluatiecriteria die worden gebruikt om de functie van het schoudergewricht te beoordelen op basis van de pijn van de patiënt en de verzamelde dagelijkse activiteiten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichtfunctie.
postoperatief 6 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon-score
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
De evaluatiecriteria die worden gebruikt om de functie van het schoudergewricht te beoordelen op basis van de pijn van de patiënt en de verzamelde dagelijkse activiteiten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichtfunctie.
postoperatieve 12 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon-score
Tijdsspanne: postoperatieve 18 maanden
De evaluatiecriteria die worden gebruikt om de functie van het schoudergewricht te beoordelen op basis van de pijn van de patiënt en de verzamelde dagelijkse activiteiten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichtfunctie.
postoperatieve 18 maanden
Score van de Universiteit van Californië-Los Angeles
Tijdsspanne: Basislijn
De partituur bestaat voornamelijk uit twee delen. Patiënten evalueren subjectief pijn en functionele activiteit; en artsen evalueren objectief de mobiliteit van het schoudergewricht en de spierkracht. Mogelijke scores variëren van 0 tot 35, een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn
Score van de Universiteit van Californië-Los Angeles
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
De partituur bestaat voornamelijk uit twee delen. Patiënten evalueren subjectief pijn en functionele activiteit; en artsen evalueren objectief de mobiliteit van het schoudergewricht en de spierkracht. Mogelijke scores variëren van 0 tot 35, een hogere score betekent een beter resultaat.
postoperatief 6 maanden
Score van de Universiteit van Californië-Los Angeles
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
De partituur bestaat voornamelijk uit twee delen. Patiënten evalueren subjectief pijn en functionele activiteit; en artsen evalueren objectief de mobiliteit van het schoudergewricht en de spierkracht. Mogelijke scores variëren van 0 tot 35, een hogere score betekent een beter resultaat.
postoperatieve 12 maanden
Score van de Universiteit van Californië-Los Angeles
Tijdsspanne: postoperatieve 18 maanden
De partituur bestaat voornamelijk uit twee delen. Patiënten evalueren subjectief pijn en functionele activiteit; en artsen evalueren objectief de mobiliteit van het schoudergewricht en de spierkracht. Mogelijke scores variëren van 0 tot 35, een hogere score betekent een beter resultaat.
postoperatieve 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de integriteit van de rotator cuff
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
De integriteit van de rotator cuff werd beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens een beoordelingscriterium, als volgt: Graad I en II, voldoende dikte met lage of gedeeltelijk hoge intensiteit; Klasse III, onvoldoende dikte zonder discontinuïteit; Graad IV en V, aanwezigheid van een kleine of grote discontinuïteit.
18 maanden na de operatie
Beoordeling van spieratrofie
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Spieratrofie werd beoordeeld op schuine sagittale MRI-beelden met behulp van een bezettingsgraad gemeten door het dwarsdoorsnedegebied van de supraspinatus-spier te delen door dat van de supraspinatus fossa op de schuin-sagittale weergave. Wanneer de verhouding tussen 1,00 en 0,60 lag, werd de spier als normaal of met lichte atrofie beschouwd (Graad I); waarden tussen 0,60 en 0,40 wezen op matige atrofie (graad II); waarden onder 0,40 duidden op ernstige atrofie (graad III).
18 maanden na de operatie
Gradatie van vettige degeneratie
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Vervetting in de supraspinatus-spier werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens een beoordelingssysteem met de volgende stadia 0-4: graad 0, geen vet; Graad 1, dunne vetstrepen; Graad 2, infiltratie van zwaar vet, waarbij spieren nog steeds overheersen; Graad 3, gelijkmatige verdeling van vet en spieren; Graad 4, meer vet dan spieren.
18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teng Wang, Investigator
  • Studie stoel: Tengbo Yu, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • wangteng

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan wt10113277@163.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren