Сравнение между артроскопической санацией и восстановлением разрывов ротаторной манжеты неполной толщины
12 января 2021 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Сравнение между артроскопической санацией и репарацией разрывов ротаторной манжеты плеча II степени по Эллману II степени: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффектов артроскопической обработки раны и восстановления при частичной толщине ротаторной манжеты плеча II степени по Эллману. и ремонт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали артроскопическую санацию и артроскопическую коррекцию BPTRCT II степени по Эллману.
Участники набирались с сентября 2017 года по апрель 2019 года.
Перед началом испытания исследователь, не участвовавший в исследовании, создал сгенерированный компьютером список рандомизации (длина блока 10, соотношение 1:1).
Сокрытие распределения было достигнуто за счет использования непрозрачных, запечатанных, последовательно пронумерованных конвертов, содержащих детали группового назначения.
Назначение произошло после того, как была записана исходная информация.
В то время как участники и хирурги знали о групповых заданиях, оценщики результатов и аналитики данных оставались вслепую в течение периода исследования.
Операции проводились одной и той же бригадой хирургов спортивной медицины под общим наркозом.
В группе хирургической обработки выполнялось только освежение культи и очистка окружающих мягких тканей.
В группе восстановления частичные разрывы были преобразованы в полнослойные разрывы и ушиты.
Расчет размера выборки был основан на данных предыдущих исследований, в которых разница в баллах по плечу Константа-Мюррея (CMS) между пациентами с артроскопическим восстановлением и артроскопической хирургической обработкой составила 8,81 балла (93,90 против 85,09) со стандартными отклонениями 5,4 и 21.
Принимая риск α 0,05 и риск β 0,2 при двустороннем контрастировании, минимальный размер выборки, необходимый для каждой группы, составлял 35.
Чтобы компенсировать примерно 15% потери для последующего наблюдения, в исследование должны быть включены не менее 82 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Qingdao, Китай, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неполные разрывы вращательной манжеты со стороны бурсы (BPTRCT), выявленные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Неэффективность консервативного лечения более 3 мес.
- Интраоперационная артроскопия подтвердила, что разрыв был II степени по Эллману.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая операция на плече
- Разрывы суставной или внутрисухожильной вращательной манжеты
- Комбинированные неполные разрывы вращательной манжеты со стороны сустава (APRCT) и неполные разрывы вращательной манжеты со стороны бурсы (BPRCT) или полнослойные разрывы вращательной манжеты (RCT)
- В сочетании с другими поражениями плечевого сустава, требующими лечения, такими как нарушения сухожилия бицепса, разрывы губ
- Наличие других заболеваний, влияющих на функцию плеча
- Противопоказания к артроскопической хирургии или анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа санации
Для группы хирургической обработки раны, если во время операции будет подтвержден тип разрыва бурсальной стороны по Эллману II, будет выполнена артроскопическая хирургическая обработка раны.
|
При артроскопической обработке выполнялось только освежение культи и очистка окружающих мягких тканей.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ремонтная группа
Для ремонтной группы, если во время операции подтвердится тип разрыва бурсальной стороны по Эллману II, будет выполнено артроскопическое восстановление.
|
Для артроскопического восстановления мы преобразовали частичные разрывы в полнослойные разрывы и зашили их.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
|
Оцените боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
Послеоперационный 6 месяцев
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный 12 месяцев
|
Оцените боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
Послеоперационный 12 месяцев
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный 18 месяцев
|
Оцените боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
Послеоперационный 18 месяцев
|
|
Оценка Константа-Мюррея Плеча
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метод оценки, часто используемый хирургами-ортопедами при оценке состояния пациентов с плечевыми суставами.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Константа-Мюррея Плеча
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Метод оценки, часто используемый хирургами-ортопедами при оценке состояния пациентов с плечевыми суставами. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
Оценка Константа-Мюррея Плеча
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
Метод оценки, часто используемый хирургами-ортопедами при оценке состояния пациентов с плечевыми суставами. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
Оценка Константа-Мюррея Плеча
Временное ограничение: послеоперационный 18 месяцев
|
Метод оценки, часто используемый хирургами-ортопедами при оценке состояния пациентов с плечевыми суставами. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный 18 месяцев
|
|
Оценка американского плечевого и локтевого хирурга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Критерии оценки, используемые для оценки функции плечевого сустава, основаны на боли пациентов и накопленной повседневной активности.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевого сустава.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка американского плечевого и локтевого хирурга
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Критерии оценки, используемые для оценки функции плечевого сустава, основаны на боли пациентов и накопленной повседневной активности.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевого сустава.
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
Оценка американского плечевого и локтевого хирурга
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
Критерии оценки, используемые для оценки функции плечевого сустава, основаны на боли пациентов и накопленной повседневной активности.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевого сустава.
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
Оценка американского плечевого и локтевого хирурга
Временное ограничение: послеоперационный 18 месяцев
|
Критерии оценки, используемые для оценки функции плечевого сустава, основаны на боли пациентов и накопленной повседневной активности.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевого сустава.
|
послеоперационный 18 месяцев
|
|
Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Партитура в основном состоит из двух частей.
Больные субъективно оценивают боль и функциональную активность; и врачи объективно оценивают подвижность плечевого сустава и силу мышц.
Возможные баллы варьируются от 0 до 35, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Партитура в основном состоит из двух частей.
Больные субъективно оценивают боль и функциональную активность; и врачи объективно оценивают подвижность плечевого сустава и силу мышц.
Возможные баллы варьируются от 0 до 35, чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
Партитура в основном состоит из двух частей.
Больные субъективно оценивают боль и функциональную активность; и врачи объективно оценивают подвижность плечевого сустава и силу мышц.
Возможные баллы варьируются от 0 до 35, чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: послеоперационный 18 месяцев
|
Партитура в основном состоит из двух частей.
Больные субъективно оценивают боль и функциональную активность; и врачи объективно оценивают подвижность плечевого сустава и силу мышц.
Возможные баллы варьируются от 0 до 35, чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целостности ротаторной манжеты
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Целостность ротаторной манжеты оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии со следующими критериями классификации: степень I и II, достаточная толщина с низкой или частично высокой интенсивностью; III степень, недостаточная толщина без разрывов; Степень IV и V, наличие незначительного или крупного разрыва.
|
18 месяцев после операции
|
|
Степень мышечной атрофии
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Мышечная атрофия оценивалась на МРТ-изображениях в косой сагиттальной проекции с использованием коэффициента занятости, измеряемого путем деления площади поперечного сечения надостной мышцы на площадь надостной ямки в косо-сагиттальной проекции.
Когда отношение было между 1,00 и 0,60, мышца считалась нормальной или с легкой атрофией (степень I); значения между 0,60 и 0,40 указывали на умеренную атрофию (Степень II); значения ниже 0,40 указывали на тяжелую атрофию (Степень III).
|
18 месяцев после операции
|
|
Классификация жировой дистрофии
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Жировая дистрофия в надостной мышце оценивалась с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с системой оценок со стадиями 0-4 следующим образом: степень 0 - отсутствие жира; 1 степень, тонкие жировые прожилки; 2 степень, тяжелая жировая инфильтрация с преобладанием мышц; 3 степень, равномерное распределение жира и мышц; 4 степень, больше жира, чем мышц.
|
18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Teng Wang, Investigator
- Учебный стул: Tengbo Yu, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Chung SW, Kim JY, Yoon JP, Lyu SH, Rhee SM, Oh SB. Arthroscopic repair of partial-thickness and small full-thickness rotator cuff tears: tendon quality as a prognostic factor for repair integrity. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):588-96. doi: 10.1177/0363546514561004. Epub 2014 Dec 22.
- Kwon OS, Kelly JI. Outcome analysis of arthroscopic treatment of partial thickness rotator cuff tears. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):385-9. doi: 10.4103/0019-5413.136249.
- Strauss EJ, Salata MJ, Kercher J, Barker JU, McGill K, Bach BR Jr, Romeo AA, Verma NN. Multimedia article. The arthroscopic management of partial-thickness rotator cuff tears: a systematic review of the literature. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):568-80. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.019.
- Cordasco FA, Backer M, Craig EV, Klein D, Warren RF. The partial-thickness rotator cuff tear: is acromioplasty without repair sufficient? Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/03635465020300021801.
- Wolff AB, Magit DP, Miller SR, Wyman J, Sethi PM. Arthroscopic fixation of bursal-sided rotator cuff tears. Arthroscopy. 2006 Nov;22(11):1247.e1-4. doi: 10.1016/j.arthro.2006.05.026.
- Zhang Y, Zhai S, Qi C, Chen J, Li H, Zhao X, Yu T. A comparative study of arthroscopic debridement versus repair for Ellman grade II bursal-side partial-thickness rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2072-2079. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.006. Epub 2020 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wangteng
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу wt10113277@163.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .