부분 두께 회전근개 파열에 대한 관절경적 괴사조직 제거술과 봉합술의 비교
2021년 1월 12일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ellman Grade II 윤활낭 측 부분 두께 회전근개 파열에 대한 관절경적 괴사조직 제거술과 봉합술의 비교: 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 Ellman grade II 윤활낭 측 부분 두께 회전근 개 파열에 대한 관절경적 괴사조직 제거술과 봉합술의 효과를 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 시행하는 것이다. 그리고 수리.
연구 개요
상세 설명
이것은 Ellman 등급 II BPTRCT에 대한 관절경 괴사조직 제거술과 관절경 수리를 비교하는 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이었습니다.
참가자는 2017년 9월부터 2019년 4월까지 모집되었습니다.
시험을 시작하기 전에 연구에 참여하지 않은 조사자가 컴퓨터 생성 무작위 목록(블록 길이 10, 비율 1:1)을 생성했습니다.
할당 은닉은 그룹 할당의 세부 정보가 포함된 불투명하고 봉인된 일련 번호 봉투를 사용하여 이루어졌습니다.
할당은 기본 정보가 기록된 후에 발생했습니다.
참가자와 외과의는 그룹 할당을 알고 있었지만 결과 평가자와 데이터 분석가는 연구 기간 동안 눈이 멀었습니다.
수술은 전신 마취하에 같은 스포츠 의학 외과 의사 팀에 의해 수행되었습니다.
변연절제군은 그루터기 리프레싱과 주변 연조직 세척만 시행하였다.
봉합군은 부분파열을 전층파열로 전환하여 봉합하였다.
샘플 크기 계산은 이전 연구의 데이터를 기반으로 했으며, 여기서 관절경 수술 환자와 관절경 괴사조직 제거술 환자 간의 CMS(Constant-Murray Shoulder) 점수 차이는 8.81점(93.90 vs. 85.09)이었고 표준 편차는 5.4와 21이었습니다.
양측 대조에서 α 위험 0.05와 β 위험 0.2를 수용할 때 각 그룹에 필요한 최소 표본 크기는 35개였습니다.
후속 조치에 대한 추정 손실 15%를 보상하기 위해 최소 82명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Qingdao, 중국, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상(MRI)에서 드러난 윤활낭 측 부분 두께 회전근개 파열(BPTRCT)
- 3개월 이상 보존적 치료에 실패한 경우
- 수술 중 관절경으로 파열이 Ellman 등급 II임을 확인했습니다.
제외 기준:
- 이전 어깨 수술
- 관절측 또는 건내 회전근 개 파열
- 결합된 관절측 부분 회전근개 파열(APRCT) 및 윤활낭측 부분층 회전근개 파열(BPRCT) 또는 전층 회전근개 파열(RCT)
- 이두근 힘줄 장애, 관절순 파열과 같이 해결해야 하는 다른 어깨 병변과 결합
- 어깨 기능에 영향을 미치는 다른 질병의 존재
- 관절경 수술 또는 마취에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 괴사조직 제거 그룹
괴사조직 절제술군은 수술 중 파열 형태가 윤활낭측 Ellman grade II로 확인되면 관절경적 괴사조직 절제술을 시행하게 됩니다.
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관절경적 괴사조직제거술은 스텀프 리프레싱과 주변 연조직 세척만을 시행하였다.
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실험적: 수리 그룹
봉합군의 경우 수술 중 파열 형태가 활액낭측 Ellman grade II로 확인되면 관절경 봉합술을 시행하게 됩니다.
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관절경적 교정을 위해 부분파열을 전층파열로 전환하여 봉합하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 기준선
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
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기준선
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 6개월
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
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수술 후 6개월
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 12개월
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
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수술 후 12개월
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 18개월
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
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수술 후 18개월
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Constant-Murray 숄더 점수
기간: 기준선
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어깨 관절이 있는 환자의 상태를 평가할 때 정형외과 의사가 자주 사용하는 평가 방법입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선
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Constant-Murray 숄더 점수
기간: 수술 후 6개월
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어깨 관절이 있는 환자의 상태를 평가할 때 정형외과 의사가 자주 사용하는 평가 방법입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 6개월
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Constant-Murray 숄더 점수
기간: 수술 후 12개월
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어깨 관절이 있는 환자의 상태를 평가할 때 정형외과 의사가 자주 사용하는 평가 방법입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 12개월
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Constant-Murray 숄더 점수
기간: 수술 후 18개월
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어깨 관절이 있는 환자의 상태를 평가할 때 정형외과 의사가 자주 사용하는 평가 방법입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 18개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 기준선
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환자의 통증과 누적된 일상 활동을 기반으로 어깨 관절 기능을 평가하는 데 사용되는 평가 기준.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 어깨 관절 기능이 좋은 것입니다.
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기준선
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 수술 후 6개월
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환자의 통증과 누적된 일상 활동을 기반으로 어깨 관절 기능을 평가하는 데 사용되는 평가 기준.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 어깨 관절 기능이 좋은 것입니다.
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수술 후 6개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 수술 후 12개월
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환자의 통증과 누적된 일상 활동을 기반으로 어깨 관절 기능을 평가하는 데 사용되는 평가 기준.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 어깨 관절 기능이 좋은 것입니다.
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수술 후 12개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 수술 후 18개월
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환자의 통증과 누적된 일상 활동을 기반으로 어깨 관절 기능을 평가하는 데 사용되는 평가 기준.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 어깨 관절 기능이 좋은 것입니다.
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수술 후 18개월
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 점수
기간: 기준선
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악보는 주로 두 부분으로 구성됩니다.
환자는 통증과 기능적 활동을 주관적으로 평가합니다. 의사는 어깨 관절의 가동성과 근력을 객관적으로 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 점수
기간: 수술 후 6개월
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악보는 주로 두 부분으로 구성됩니다.
환자는 통증과 기능적 활동을 주관적으로 평가합니다. 의사는 어깨 관절의 가동성과 근력을 객관적으로 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 6개월
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 점수
기간: 수술 후 12개월
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악보는 주로 두 부분으로 구성됩니다.
환자는 통증과 기능적 활동을 주관적으로 평가합니다. 의사는 어깨 관절의 가동성과 근력을 객관적으로 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 12개월
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 점수
기간: 수술 후 18개월
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악보는 주로 두 부분으로 구성됩니다.
환자는 통증과 기능적 활동을 주관적으로 평가합니다. 의사는 어깨 관절의 가동성과 근력을 객관적으로 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전근 개 완전성의 등급
기간: 수술 후 18개월
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회전근개 건전성은 다음과 같은 등급 기준에 따라 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가되었습니다: 등급 I 및 II, 낮은 또는 부분적인 높은 강도로 충분한 두께; 등급 III, 불연속성이 없는 불충분한 두께; 등급 IV 및 V, 경미하거나 중대한 불연속성의 존재.
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수술 후 18개월
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근육 위축의 등급
기간: 수술 후 18개월
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근위축은 사시상면에서 극상근의 단면적을 극상근의 단면적으로 나눈 점유비(occupation ratio)를 이용하여 사시상 자기공명영상에서 평가하였다.
비율이 1.00에서 0.60 사이이면 근육이 정상이거나 약간의 위축이 있는 것으로 간주됩니다(등급 I). 0.60에서 0.40 사이의 값은 중등도 위축을 나타냈으며(등급 II); 0.40 미만의 값은 심각한 위축을 나타냅니다(등급 III).
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수술 후 18개월
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지방 변성의 등급
기간: 수술 후 18개월
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극상근의 지방 변성은 다음과 같은 0-4단계 등급 시스템에 따라 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가되었습니다: 등급 0, 지방 없음; 1 등급, 얇은 지방 줄무늬; 등급 2, 근육이 여전히 우세한 지방 침윤이 심함; 3등급, 지방과 근육의 고른 분포; 4등급, 근육보다 지방이 많습니다.
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수술 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teng Wang, Investigator
- 연구 의자: Tengbo Yu, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Chung SW, Kim JY, Yoon JP, Lyu SH, Rhee SM, Oh SB. Arthroscopic repair of partial-thickness and small full-thickness rotator cuff tears: tendon quality as a prognostic factor for repair integrity. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):588-96. doi: 10.1177/0363546514561004. Epub 2014 Dec 22.
- Kwon OS, Kelly JI. Outcome analysis of arthroscopic treatment of partial thickness rotator cuff tears. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):385-9. doi: 10.4103/0019-5413.136249.
- Strauss EJ, Salata MJ, Kercher J, Barker JU, McGill K, Bach BR Jr, Romeo AA, Verma NN. Multimedia article. The arthroscopic management of partial-thickness rotator cuff tears: a systematic review of the literature. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):568-80. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.019.
- Cordasco FA, Backer M, Craig EV, Klein D, Warren RF. The partial-thickness rotator cuff tear: is acromioplasty without repair sufficient? Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/03635465020300021801.
- Wolff AB, Magit DP, Miller SR, Wyman J, Sethi PM. Arthroscopic fixation of bursal-sided rotator cuff tears. Arthroscopy. 2006 Nov;22(11):1247.e1-4. doi: 10.1016/j.arthro.2006.05.026.
- Zhang Y, Zhai S, Qi C, Chen J, Li H, Zhao X, Yu T. A comparative study of arthroscopic debridement versus repair for Ellman grade II bursal-side partial-thickness rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2072-2079. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.006. Epub 2020 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- wangteng
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 wt10113277@163.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 타사 웹사이트에서 5년간 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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