Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między artroskopowym oczyszczaniem a naprawą rozdarć mankietu rotatorów o częściowej grubości

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Porównanie między artroskopowym oczyszczeniem a naprawą rozdarć mankietu rotatorów stopnia II Ellmana po stronie kaletki: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania efektów artroskopowego oczyszczenia i naprawy uszkodzeń stożka rotatorów częściowej grubości po stronie kaletki Ellmana stopnia II. Hipoteza była taka, że ​​nie będzie różnicy w rokowaniu między artroskopowym oczyszczeniem i naprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne, porównujące artroskopowe oczyszczanie i artroskopową naprawę BPTRCT stopnia II według Ellmana. Rekrutacja uczestników trwała od września 2017 do kwietnia 2019 roku. Przed rozpoczęciem badania badacz, który nie był zaangażowany w badanie, wygenerował wygenerowaną komputerowo listę randomizacji (długość bloku 10, stosunek 1: 1). Ukrycie przydziału osiągnięto za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych kopert zawierających szczegóły przydziału do grupy. Przypisanie nastąpiło po zarejestrowaniu informacji bazowych. Podczas gdy uczestnicy i chirurdzy byli świadomi zadań grupowych, osoby oceniające wyniki i analitycy danych pozostawali zaślepieni w okresie badania. Operacje wykonywał ten sam zespół chirurgów medycyny sportowej w znieczuleniu ogólnym. W przypadku grupy oczyszczającej wykonano jedynie odświeżenie kikuta i oczyszczenie otaczających tkanek miękkich. W przypadku grupy naprawczej częściowe łzy zostały przekształcone w łzy pełnej grubości i zszyte. Liczebność próby została obliczona na podstawie danych z poprzednich badań, w których różnica w punktacji Constant-Murray Shoulder (CMS) między pacjentami po artroskopowej naprawie i artroskopowym oczyszczeniu wynosiła 8,81 punktu (93,90 vs. 85,09) przy odchyleniu standardowym 5,4 i 21. Przyjmując ryzyko α 0,05 i ryzyko β 0,2 w kontraście dwustronnym, minimalna wielkość próby wymagana dla każdej grupy wynosiła 35. Aby zrekompensować szacunkową 15% utratę obserwacji, uwzględniono by co najmniej 82 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łzy stożka rotatorów częściowej grubości po stronie kaletki (BPTRCT) ujawnione w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Nieskuteczne leczenie zachowawcze przez ponad 3 miesiące
  • Śródoperacyjna artroskopia potwierdziła, że ​​łza była II stopnia według Ellmana

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja chirurgiczna barku
  • Rozdarcie stożka rotatorów po stronie stawowej lub śródścięgnistej
  • Połączone naderwania stożka rotatorów częściowej grubości po stronie stawowej (APRCT) i naderwania stożka rotatorów częściowej grubości po stronie kaletki (BPRCT) lub naderwania stożka rotatorów pełnej grubości (RCT)
  • W połączeniu z innymi uszkodzeniami barku, którymi należy się zająć, takimi jak zaburzenia ścięgien bicepsa, łzy obrąbka
  • Obecność innych chorób, które wpływają na funkcję barku
  • Przeciwwskazania do zabiegu artroskopowego lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa oczyszczająca
W przypadku grupy oczyszczającej, jeśli podczas operacji potwierdzono, że typ rozdarcia to II stopień Ellmana po stronie kaletki, zostanie przeprowadzone artroskopowe oczyszczenie.
Procedura: oczyszczenie artroskopowe
W przypadku artroskopowego oczyszczenia wykonano jedynie odświeżenie kikuta i oczyszczenie otaczających tkanek miękkich.
EKSPERYMENTALNY: grupa naprawcza
W przypadku grupy naprawczej, jeśli podczas operacji potwierdzono, że rodzaj rozdarcia to II stopień Ellmana po stronie kaletki, zostanie przeprowadzona naprawa artroskopowa.
Procedura: naprawa artroskopowa
W celu naprawy artroskopowej przekształciliśmy częściowe rozdarcia w rozdarcia pełnej grubości i zszyliśmy je.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Oceń ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Po operacji 6 miesięcy
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
Oceń ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Po operacji 12 miesięcy
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 18 miesięcy
Oceń ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Po operacji 18 miesięcy
Skala barku Constanta-Murraya
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metoda oceny często stosowana przez chirurgów ortopedów przy ocenie stanu pacjentów ze stawami barkowymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa
Skala barku Constanta-Murraya
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Metoda oceny często stosowana przez chirurgów ortopedów przy ocenie stanu pacjentów ze stawami barkowymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
po operacji 6 miesięcy
Skala barku Constanta-Murraya
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
Metoda oceny często stosowana przez chirurgów ortopedów przy ocenie stanu pacjentów ze stawami barkowymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
po operacji 12 miesięcy
Skala barku Constanta-Murraya
Ramy czasowe: po operacji 18 miesięcy
Metoda oceny często stosowana przez chirurgów ortopedów przy ocenie stanu pacjentów ze stawami barkowymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
po operacji 18 miesięcy
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kryteria oceny stosowane do oceny funkcji stawu barkowego na podstawie bólu pacjentów i skumulowanej codziennej aktywności. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawu barkowego.
Linia bazowa
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Kryteria oceny stosowane do oceny funkcji stawu barkowego na podstawie bólu pacjentów i skumulowanej codziennej aktywności. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawu barkowego.
po operacji 6 miesięcy
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
Kryteria oceny stosowane do oceny funkcji stawu barkowego na podstawie bólu pacjentów i skumulowanej codziennej aktywności. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawu barkowego.
po operacji 12 miesięcy
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: po operacji 18 miesięcy
Kryteria oceny stosowane do oceny funkcji stawu barkowego na podstawie bólu pacjentów i skumulowanej codziennej aktywności. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawu barkowego.
po operacji 18 miesięcy
Wynik Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: Linia bazowa
Partytura składa się głównie z dwóch części. Pacjenci subiektywnie oceniają ból i aktywność funkcjonalną; a lekarze obiektywnie oceniają ruchomość stawu barkowego i siłę mięśni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa
Wynik Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Partytura składa się głównie z dwóch części. Pacjenci subiektywnie oceniają ból i aktywność funkcjonalną; a lekarze obiektywnie oceniają ruchomość stawu barkowego i siłę mięśni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
po operacji 6 miesięcy
Wynik Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
Partytura składa się głównie z dwóch części. Pacjenci subiektywnie oceniają ból i aktywność funkcjonalną; a lekarze obiektywnie oceniają ruchomość stawu barkowego i siłę mięśni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
po operacji 12 miesięcy
Wynik Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: po operacji 18 miesięcy
Partytura składa się głównie z dwóch części. Pacjenci subiektywnie oceniają ból i aktywność funkcjonalną; a lekarze obiektywnie oceniają ruchomość stawu barkowego i siłę mięśni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
po operacji 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena integralności stożka rotatorów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Integralność pierścienia rotatorów oceniano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z następującymi kryteriami oceny: Stopień I i II, wystarczająca grubość o małej lub częściowej wysokiej intensywności; Stopień III, niewystarczająca grubość bez nieciągłości; Stopień IV i V, obecność mniejszej lub większej nieciągłości.
18 miesięcy po operacji
Stopniowanie zaniku mięśni
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Atrofię mięśni oceniano na obrazach MRI skośnego strzałkowego, stosując współczynnik zajętości mierzony przez podzielenie pola przekroju poprzecznego mięśnia nadgrzebieniowego przez pole przekroju poprzecznego dołu nadgrzebieniowego w projekcji skośno-strzałkowej. Gdy stosunek ten wynosił od 1,00 do 0,60, mięsień uznawano za prawidłowy lub z niewielkim zanikiem (stopień I); wartości pomiędzy 0,60 a 0,40 wskazywały na umiarkowaną atrofię (stopień II); wartości poniżej 0,40 wskazywały na ciężką atrofię (stopień III).
18 miesięcy po operacji
Stopniowanie zwyrodnienia tłuszczowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Zwyrodnienie tłuszczowe w mięśniu nadgrzebieniowym oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z systemem stopniowania ze stopniami 0-4 w następujący sposób: stopień 0, brak tłuszczu; Stopień 1, cienkie smugi tłuszczowe; Stopień 2, ciężki naciek tłuszczowy, z wciąż dominującą przewagą mięśni; Stopień 3, równomierne rozłożenie tkanki tłuszczowej i mięśniowej; Stopień 4, więcej tłuszczu niż mięśni.
18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Główny śledczy: Teng Wang, Investigator
  • Krzesło do nauki: Tengbo Yu, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • wangteng

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres wt10113277@163.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj