Artroskooppisen puhdistamisen ja osittaisten rotaattorimansetin repeytymien korjauksen vertailu
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Artroskooppisen debridementin ja korjauksen vertailu Ellman Grade II -hammaspuolen osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeytyksille: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan artrroskooppisen debridementin ja korjauksen vaikutuksia Ellmanin asteen II bursaalipuolen osittainen paksuisiin rotaattorimansetin repeämiin. Oletuksena oli, että artrroskooppisen debridementin ennusteessa ei olisi eroa. ja korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin artroskopista debridementia ja artroskooppista korjausta Ellmanin asteen II BPTRCT:ille.
Osallistujat rekrytoitiin syyskuusta 2017 huhtikuuhun 2019.
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkija, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, loi tietokoneella luoman satunnaistuslistan (lohkon pituus 10, suhde 1:1).
Allokoinnin piilottaminen saavutettiin käyttämällä läpinäkymättömiä, sinetöityjä, peräkkäin numeroituja kirjekuoria, jotka sisälsivät ryhmän jakamisen yksityiskohdat.
Määritys tapahtui perustietojen tallentamisen jälkeen.
Kun osallistujat ja kirurgit olivat tietoisia ryhmätehtävistä, tulosarvioijat ja data-analyytikot pysyivät sokeina koko tutkimusjakson ajan.
Leikkauksia suoritti sama urheilulääketieteen kirurgien ryhmä yleisanestesiassa.
Puhdistusryhmälle suoritettiin vain kantojen virkistys ja ympäröivien pehmytkudosten puhdistus.
Korjausryhmässä osittaiset repeämät muutettiin täyspaksuisiksi repeytyksiksi ja ommeltiin.
Otoskoon laskeminen perustui aikaisempien tutkimusten tietoihin, joissa ero Constant-Murray Shoulder (CMS) -pisteissä potilaiden välillä, joilla oli artroskopinen korjaus ja artroskopinen debridement, oli 8,81 pistettä (93,90 vs. 85,09) keskihajonnan ollessa 5,4 ja 21.
Hyväksyen α-riskin 0,05 ja β-riskin 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, kunkin ryhmän vaadittu vähimmäisotoskoko oli 35.
Arvioidun 15 %:n seurannan menetyksen kompensoimiseksi mukaan otettaisiin vähintään 82 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) paljastetut rintapuolen osittainen paksuiset rotaattorimansetin repeämät (BPTRCT)
- Konservatiivinen hoito epäonnistui yli 3 kuukauden ajan
- Leikkauksensisäinen artroskopia vahvisti, että repeämä oli Ellman-aste II
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen leikkaus olkapäässä
- Nivelpuolen tai intratendinous rotaattorimansetin repeämät
- Yhdistetyt nivelpuolen osittaisen paksuuden pyörittäjän mansetin repeämät (APRCT) ja nivelen puolen osittaisen paksuiset rotaattorimansetin repeämät (BPRCT) tai täyspaksuiset rotaattorimansetin repeämät (RCT)
- Yhdistettynä muihin olkapäävaurioihin, joihin on puututtava, kuten hauislihasjänteen häiriöt, labraalin repeämät
- Muiden olkapään toimintaan vaikuttavien sairauksien esiintyminen
- Artroskooppisen leikkauksen tai anestesian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: debridement ryhmä
Puhdistusryhmälle, jos repeämän tyypiksi todetaan leikkauksen aikana Ellman-aste II, suoritetaan artroskopinen debridementti.
|
Artroskooppisessa debridementissä suoritettiin vain kantojen virkistys ja ympäröivien pehmytkudosten puhdistus.
|
|
KOKEELLISTA: korjausryhmä
Korjausryhmälle, jos repeämätyypiksi todetaan leikkauksen aikana Ellman-aste II, suoritetaan artroskopinen korjaus.
|
Artroskooppista korjausta varten muutimme osittaiset repeämät täyspaksuisiksi repeytyksiksi ja ompelimme ne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso
|
|
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
|
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
|
|
Constant-Murray Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointimenetelmä, jota ortopedit käyttävät usein arvioidessaan olkanivelpotilaiden tilaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Constant-Murray Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Arviointimenetelmä, jota ortopedit käyttävät usein arvioidessaan olkanivelpotilaiden tilaa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Constant-Murray Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Arviointimenetelmä, jota ortopedit käyttävät usein arvioidessaan olkanivelpotilaiden tilaa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Constant-Murray Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
|
Arviointimenetelmä, jota ortopedit käyttävät usein arvioidessaan olkanivelpotilaiden tilaa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointikriteerit, joilla arvioitiin olkanivelten toimintaa potilaan kipujen ja kertyneiden päivittäisten toimintojen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi olkanivelen toiminta.
|
Perustaso
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgin pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Arviointikriteerit, joilla arvioitiin olkanivelten toimintaa potilaan kipujen ja kertyneiden päivittäisten toimintojen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi olkanivelen toiminta.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgin pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Arviointikriteerit, joilla arvioitiin olkanivelten toimintaa potilaan kipujen ja kertyneiden päivittäisten toimintojen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi olkanivelen toiminta.
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgin pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
|
Arviointikriteerit, joilla arvioitiin olkanivelten toimintaa potilaan kipujen ja kertyneiden päivittäisten toimintojen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi olkanivelen toiminta.
|
leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin tulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Partituuri koostuu pääosin kahdesta osasta.
Potilaat arvioivat kipua ja toiminnallista aktiivisuutta subjektiivisesti; ja lääkärit arvioivat objektiivisesti olkanivelten liikkuvuutta ja lihasvoimaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin tulos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Partituuri koostuu pääosin kahdesta osasta.
Potilaat arvioivat kipua ja toiminnallista aktiivisuutta subjektiivisesti; ja lääkärit arvioivat objektiivisesti olkanivelten liikkuvuutta ja lihasvoimaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin tulos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Partituuri koostuu pääosin kahdesta osasta.
Potilaat arvioivat kipua ja toiminnallista aktiivisuutta subjektiivisesti; ja lääkärit arvioivat objektiivisesti olkanivelten liikkuvuutta ja lihasvoimaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin tulos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
|
Partituuri koostuu pääosin kahdesta osasta.
Potilaat arvioivat kipua ja toiminnallista aktiivisuutta subjektiivisesti; ja lääkärit arvioivat objektiivisesti olkanivelten liikkuvuutta ja lihasvoimaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertäjämansetin eheyden luokitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiertäjämansetin eheys arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) luokituskriteerien mukaisesti seuraavasti: Grade I ja II, riittävä paksuus alhaisella tai osittain korkealla intensiteetillä; Grade III, riittämätön paksuus ilman epäjatkuvuutta; Asteet IV ja V, vähäinen tai suuri epäjatkuvuus.
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasatrofian luokitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lihasten surkastuminen arvioitiin vinoista sagittaalisista MRI-kuvista käyttäen miehityssuhdetta, joka mitattiin jakamalla supraspinatus-lihaksen poikkileikkauspinta-ala supraspinatus fossalla vino-sagittaalisessa kuvassa.
Kun suhde oli välillä 1,00 - 0,60, lihaksen katsottiin olevan normaali tai siinä oli lievä surkastuminen (aste I); arvot välillä 0,60 - 0,40 osoittivat kohtalaista atrofiaa (aste II); arvot alle 0,40 osoittivat vakavaa atrofiaa (aste III).
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rasvaisen rappeutumisen luokitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rasvan rappeutuminen supraspinatus-lihaksessa arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) luokitusjärjestelmän mukaisesti, jossa oli vaiheet 0-4 seuraavasti: luokka 0, ei rasvaa; luokka 1, ohuet rasvajuovat; Aste 2, raskas rasvatunkeutuminen, jossa lihas edelleen hallitsee; Luokka 3, rasvan ja lihasten tasainen jakautuminen; Luokka 4, enemmän rasvaa kuin lihasta.
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Teng Wang, Investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Tengbo Yu, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Chung SW, Kim JY, Yoon JP, Lyu SH, Rhee SM, Oh SB. Arthroscopic repair of partial-thickness and small full-thickness rotator cuff tears: tendon quality as a prognostic factor for repair integrity. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):588-96. doi: 10.1177/0363546514561004. Epub 2014 Dec 22.
- Kwon OS, Kelly JI. Outcome analysis of arthroscopic treatment of partial thickness rotator cuff tears. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):385-9. doi: 10.4103/0019-5413.136249.
- Strauss EJ, Salata MJ, Kercher J, Barker JU, McGill K, Bach BR Jr, Romeo AA, Verma NN. Multimedia article. The arthroscopic management of partial-thickness rotator cuff tears: a systematic review of the literature. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):568-80. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.019.
- Cordasco FA, Backer M, Craig EV, Klein D, Warren RF. The partial-thickness rotator cuff tear: is acromioplasty without repair sufficient? Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/03635465020300021801.
- Wolff AB, Magit DP, Miller SR, Wyman J, Sethi PM. Arthroscopic fixation of bursal-sided rotator cuff tears. Arthroscopy. 2006 Nov;22(11):1247.e1-4. doi: 10.1016/j.arthro.2006.05.026.
- Zhang Y, Zhai S, Qi C, Chen J, Li H, Zhao X, Yu T. A comparative study of arthroscopic debridement versus repair for Ellman grade II bursal-side partial-thickness rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2072-2079. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.006. Epub 2020 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wangteng
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen wt10113277@163.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .