Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem artroskopisk debridering og reparation af rotatormanchetrivninger i delvis tykkelse

12. januar 2021 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Sammenligning mellem artroskopisk debridering og reparation for Ellman Grade II Bursal-side delvis tykkelse Rotator Cuff Tears: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af artroskopisk debridering og reparation for Ellman grad II bursal-side partiel tykkelse rotator cuff tårer. Hypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel i prognose mellem artroskopisk debridement. og reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede artroskopisk debridement og artroskopisk reparation for Ellman grad II BPTRCT'er. Deltagerne blev rekrutteret fra september 2017 til april 2019. Før forsøget påbegyndtes, genererede en investigator, som ikke var involveret i undersøgelsen, en computergenereret randomiseringsliste (bloklængde 10, forhold 1:1). Tildelingsskjul blev opnået ved at bruge uigennemsigtige, forseglede, sekventielt nummererede kuverter med detaljer om gruppetildeling. Tildelingen fandt sted, efter at baseline-information blev registreret. Mens deltagere og kirurger var opmærksomme på gruppeopgaverne, var resultatbedømmerne og dataanalytikerne forblevet blinde i løbet af undersøgelsesperioden. Operationer blev udført af det samme hold af sportsmedicinske kirurger under generel anæstesi. For debridementgruppen blev der kun udført stubforfriskende og omgivende bløddelsrensning. For reparationsgruppen blev delvise rifter omdannet til rifter i fuld tykkelse og sutureret. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på data fra tidligere undersøgelser, hvor forskellen i Constant-Murray Shoulder (CMS) score mellem patienter med artroskopisk reparation og artroskopisk debridement var 8,81 point (93,90 vs. 85,09) med standardafvigelser på 5,4 og 21. Ved at acceptere en α-risiko på 0,05 og en β-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, var den mindste prøvestørrelse, der kræves for hver gruppe, 35. For at kompensere for et anslået tab på 15 % til opfølgning vil mindst 82 patienter blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rivninger i rotatormanchet med delvis tykkelse på bursalsiden (BPTRCT'er) afsløret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Mislykket konservativ behandling i mere end 3 måneder
  • Intraoperativ artroskopi bekræftede, at riften var Ellman grad II

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk operation på skulderen
  • Revner på ledsiden eller intratendinøs rotatormanchet
  • Kombinerede articular-side partial-thickness rotator cuff tears (APRCT'er) og bursal-side partial-thickness rotator cuff tears (BPRCT'er) eller fuld tykkelse rotator cuff tears (RCT'er)
  • Kombineret med andre skulderlæsioner, der skal behandles, såsom biceps senelidelser, labral tårer
  • Tilstedeværelsen af ​​andre sygdomme, der påvirker skulderfunktionen
  • Kontraindikation til artroskopisk kirurgi eller anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: debrideringsgruppe
For debridementgruppen vil der blive udført artroskopisk debridement, hvis det bekræftes, at tåretypen er på bursal-side Ellman grad II under operationen.
Procedure: artroskopisk debridering
Til den artroskopiske debridement blev der kun udført stubforfriskning og rensning af omgivende blødt væv.
EKSPERIMENTEL: reparationsgruppe
For reparationsgruppen vil der blive udført artroskopisk reparation, hvis det bekræftes, at rivetypen er på bursalsiden Ellman grad II under operationen.
Procedure: artroskopisk reparation
Til den artroskopiske reparation konverterede vi delvise rifter til rifter i fuld tykkelse og syede dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: Baseline
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Postoperativ 6 måneder
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Postoperativ 12 måneder
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: Postoperativ 18 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Postoperativ 18 måneder
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: Baseline
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 6 måneder
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 12 måneder
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 18 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: Baseline
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
Baseline
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
postoperativ 6 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
postoperativ 12 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
postoperativ 18 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: Baseline
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 6 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 12 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af rotatormanchets integritet
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Integriteten af ​​rotatormanchetten blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til et graderingskriterie som følger: Grad I og II, tilstrækkelig tykkelse med lav eller delvis høj intensitet; Grad III, utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet; Grad IV og V, tilstedeværelse af en mindre eller større diskontinuitet.
18 måneder efter operationen
Gradering af muskelatrofi
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Muskelatrofi blev vurderet på skrå sagittale MR-billeder ved hjælp af et besættelsesforhold målt ved at dividere supraspinatus-muskelens tværsnitsareal med supraspinatus fossa på skrå-sagittalvisningen. Når forholdet var mellem 1,00 og 0,60, blev musklen betragtet som normal eller med let atrofi (grad I); værdier mellem 0,60 og 0,40 indikerede moderat atrofi (grad II); værdier under 0,40 indikerede alvorlig atrofi (grad III).
18 måneder efter operationen
Gradering af fedtdegeneration
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Fedtdegeneration i supraspinatus muskel blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til et graderingssystem med trin 0-4 som følger: grad 0, intet fedt; Grad 1, tynde fede striber; Grad 2, tung fedtinfiltration, med muskler stadig dominerende; Grad 3, jævn fordeling af fedt og muskler; Grad 4, mere fedt end muskler.
18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teng Wang, Investigator
  • Studiestol: Tengbo Yu, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • wangteng

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til wt10113277@163.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med artroskopisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner