Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom artroskopisk debridering og reparasjon for revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse

12. januar 2021 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Sammenligning mellom artroskopisk debridering og reparasjon for Ellman Grade II Bursal-side delvis tykkelse rotatormansjettrivninger: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av artroskopisk debridering og reparasjon for Ellman grad II bursal-side partiell tykkelse rotator cuff tårer. Hypotesen var at det ikke ville være noen forskjell i prognose mellom artroskopisk debridement. og reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie, som sammenlignet artroskopisk debridement og artroskopisk reparasjon for Ellman grad II BPTRCTs. Deltakerne ble rekruttert fra september 2017 til april 2019. Før forsøket startet, genererte en etterforsker som ikke var involvert i studien en datamaskingenerert randomiseringsliste (blokklengde 10, forhold 1:1). Tildelingsskjul ble oppnådd ved å bruke ugjennomsiktige, forseglede, sekvensielt nummererte konvolutter som inneholdt detaljer om gruppeoppdrag. Tildeling skjedde etter at grunnlinjeinformasjon ble registrert. Mens deltakere og kirurger var klar over gruppeoppgavene, ble resultatbedømmerne og dataanalytikerne blindet i løpet av studieperioden. Operasjoner ble utført av det samme teamet av idrettsmedisinske kirurger under generell anestesi. For debridementgruppen ble det kun utført stubbeoppfriskning og omkringliggende bløtvevsrens. For reparasjonsgruppen ble delvise rifter omdannet til rifter i full tykkelse og suturert. Prøvestørrelsesberegningen var basert på data fra tidligere studier, der forskjellen i Constant-Murray Shoulder (CMS)-skåre mellom pasienter med artroskopisk reparasjon og artroskopisk debridement var 8,81 poeng (93,90 vs. 85,09) med standardavvik på 5,4 og 21. Ved å akseptere en α-risiko på 0,05 og en β-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, var den minste prøvestørrelsen som kreves for hver gruppe 35. For å kompensere for et estimert tap på 15 % for å følge opp, vil minst 82 pasienter bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rivninger i rotatormansjetten med delvis tykkelse på bursalsiden (BPTRCTs) avslørt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Mislykket konservativ behandling i mer enn 3 måneder
  • Intraoperativ artroskopisk bekreftet at riften var Ellman grad II

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk inngrep på skulderen
  • Revner på leddsiden eller intratendinøs rotatorcuff
  • Kombinerte avrivninger av rotatormansjett med delvis tykkelse på ledd (APRCTs) og revner av delvis tykkelse rotatormansjetter (BPRCTs) eller rotatormansjettrivninger i full tykkelse (RCTs)
  • Kombinert med andre skulderlesjoner som må behandles, for eksempel biceps senelidelser, labral tårer
  • Tilstedeværelsen av andre sykdommer som påvirker skulderfunksjonen
  • Kontraindikasjon for artroskopisk kirurgi eller anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: debridement gruppe
For debridementgruppen, hvis det bekreftes at rivetypen er Ellman grad II på bursalsiden under operasjonen, vil artroskopisk debridering bli utført.
Fremgangsmåte: artroskopisk debridering
For den artroskopiske debridementet ble det kun utført oppfriskning av stubbe og rengjøring av bløtvev rundt.
EKSPERIMENTELL: reparasjonsgruppe
For reparasjonsgruppen, hvis tåretypen bekreftes å være Ellman grad II på bursalsiden under operasjonen, vil artroskopisk reparasjon bli utført.
Fremgangsmåte: artroskopisk reparasjon
For den artroskopiske reparasjonen konverterte vi delvise rifter til rifter i full tykkelse og suturerte dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skalaens poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Grunnlinje
Den visuelle analoge skalaens poengsum
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Postoperativ 6 måneder
Den visuelle analoge skalaens poengsum
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Postoperativ 12 måneder
Den visuelle analoge skalaens poengsum
Tidsramme: Postoperativ 18 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Postoperativ 18 måneder
Constant-Murray Shoulder-score
Tidsramme: Grunnlinje
En vurderingsmetode ofte brukt av ortopediske kirurger ved vurdering av tilstanden til pasienter med skulderledd. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Grunnlinje
Constant-Murray Shoulder-score
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
En vurderingsmetode som ofte brukes av ortopediske kirurger når de vurderer tilstanden til pasienter med skulderledd. Mulige skårer varierer fra 0 til 100, en høyere skår betyr et bedre resultat.
postoperativ 6 måneder
Constant-Murray Shoulder-score
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
En vurderingsmetode som ofte brukes av ortopediske kirurger når de vurderer tilstanden til pasienter med skulderledd. Mulige skårer varierer fra 0 til 100, en høyere skår betyr et bedre resultat.
postoperativ 12 måneder
Constant-Murray Shoulder-score
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
En vurderingsmetode som ofte brukes av ortopediske kirurger når de vurderer tilstanden til pasienter med skulderledd. Mulige skårer varierer fra 0 til 100, en høyere skår betyr et bedre resultat.
postoperativ 18 måneder
American Shoulder and Albue Surgeon scorer
Tidsramme: Grunnlinje
Evalueringskriteriene som brukes for å vurdere skulderleddets funksjon basert på pasientenes smerte og akkumulerte daglige aktiviteter. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er skulderleddets funksjon.
Grunnlinje
American Shoulder and Albue Surgeon scorer
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Evalueringskriteriene som brukes for å vurdere skulderleddets funksjon basert på pasientenes smerte og akkumulerte daglige aktiviteter. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er skulderleddets funksjon.
postoperativ 6 måneder
American Shoulder and Albue Surgeon scorer
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Evalueringskriteriene som brukes for å vurdere skulderleddets funksjon basert på pasientenes smerte og akkumulerte daglige aktiviteter. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er skulderleddets funksjon.
postoperativ 12 måneder
American Shoulder and Albue Surgeon scorer
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
Evalueringskriteriene som brukes for å vurdere skulderleddets funksjon basert på pasientenes smerte og akkumulerte daglige aktiviteter. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er skulderleddets funksjon.
postoperativ 18 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: Grunnlinje
Partituret består hovedsakelig av to deler. Pasienter vurderer subjektivt smerte og funksjonell aktivitet; og leger vurderer objektivt skulderleddmobilitet og muskelstyrke. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 35, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Grunnlinje
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Partituret består hovedsakelig av to deler. Pasienter vurderer subjektivt smerte og funksjonell aktivitet; og leger vurderer objektivt skulderleddmobilitet og muskelstyrke. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 35, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
postoperativ 6 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Partituret består hovedsakelig av to deler. Pasienter vurderer subjektivt smerte og funksjonell aktivitet; og leger vurderer objektivt skulderleddmobilitet og muskelstyrke. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 35, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
postoperativ 12 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
Partituret består hovedsakelig av to deler. Pasienter vurderer subjektivt smerte og funksjonell aktivitet; og leger vurderer objektivt skulderleddmobilitet og muskelstyrke. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 35, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
postoperativ 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradering av rotatormansjettens integritet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
Integriteten til rotatormansjetten ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til et graderingskriterie, som følger: Grad I og II, tilstrekkelig tykkelse med lav eller delvis høy intensitet; Grad III, utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet; Grad IV og V, tilstedeværelse av en mindre eller større diskontinuitet.
18 måneder etter operasjonen
Gradering av muskelatrofi
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
Muskelatrofi ble vurdert på skrå sagittale MR-bilder ved bruk av et okkupasjonsforhold målt ved å dele supraspinatus-muskelens tverrsnittsareal med supraspinatus fossa på skrå-sagittalvisningen. Når forholdet var mellom 1,00 og 0,60, ble muskelen ansett som normal eller med lett atrofi (grad I); verdier mellom 0,60 og 0,40 indikerte moderat atrofi (grad II); verdier under 0,40 indikerte alvorlig atrofi (grad III).
18 måneder etter operasjonen
Gradering av fettdegenerasjon
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
Fettdegenerasjon i supraspinatus-muskelen ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til et graderingssystem med trinn 0-4 som følger: grad 0, ingen fett; Grad 1, tynne fete striper; Grad 2, tung fettinfiltrasjon, med muskler som fortsatt dominerer; Grad 3, jevn fordeling av fett og muskler; Grad 4, mer fett enn muskler.
18 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teng Wang, Investigator
  • Studiestol: Tengbo Yu, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • wangteng

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til wt10113277@163.com. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere