Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan artroskopisk debridering och reparation för partiell tjocklek av rotatorkuff-revor

12 januari 2021 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Jämförelse mellan artroskopisk debridering och reparation för Ellman Grade II Bursal-sida partiell tjocklek Rotator Cuff Tears: a Prospective Randomized Controlled Trial

Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av artroskopisk debridering och reparation för Ellman grad II bursal-sida partiell tjocklek rotator manschetten revor. Hypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad i prognos mellan artroskopisk debridement och reparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie, som jämförde artroskopisk debridement och artroskopisk reparation för Ellman grad II BPTRCTs. Deltagare rekryterades från september 2017 till april 2019. Innan försöket påbörjades genererade en utredare som inte var involverad i studien en datorgenererad randomiseringslista (blocklängd 10, förhållande 1:1). Allokeringsdöljning uppnåddes genom att använda ogenomskinliga, förseglade, sekventiellt numrerade kuvert som innehöll information om grupptilldelning. Tilldelning skedde efter att baslinjeinformationen registrerats. Medan deltagare och kirurger var medvetna om gruppuppgifterna, förblev resultatbedömarna och dataanalytikern blinda under studieperioden. Operationer utfördes av samma team av idrottsmedicinska kirurger under generell anestesi. För debrideringsgruppen utfördes endast stubbuppfräschning och omgivande mjukvävnadsrengöring. För reparationsgruppen omvandlades partiella revor till fulltjocka revor och suturerades. Beräkningen av provstorleken baserades på data från tidigare studier, där skillnaden i Constant-Murray Shoulder (CMS) poäng mellan patienter med artroskopisk reparation och artroskopisk debridement var 8,81 poäng (93,90 mot 85,09) med standardavvikelser på 5,4 och 21. Om man accepterade en α-risk på 0,05 och en β-risk på 0,2 i en bilateral kontrast, var den minsta provstorleken som krävdes för varje grupp 35. För att kompensera för uppskattningsvis 15 % förlust för uppföljning skulle minst 82 patienter inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Revor av rotatorkuffen med partiell tjocklek på bursalsidan (BPTRCTs) avslöjas av magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Misslyckades med konservativ behandling i mer än 3 månader
  • Intraoperativ artroskopi bekräftade att rivningen var Ellman grad II

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk operation på axeln
  • Revor av artikulär sida eller intratendinös rotatorcuff
  • Kombinerade articular-side partial-thickness rotator cuff tears (APRCTs) och bursal-side partial-thickness rotator cuff tears (BPRCTs), eller full-thickness rotator cuff tears (RCTs)
  • Kombinerat med andra axelskador som måste åtgärdas, såsom bicepssenor, labrala tårar
  • Förekomsten av andra sjukdomar som påverkar axelfunktionen
  • Kontraindikation för artroskopisk kirurgi eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: debridering grupp
För debrideringsgruppen, om tårtypen bekräftas vara Ellman grad II på bursalsidan under operationen, kommer artroskopisk debridering att utföras.
Procedur: artroskopisk debridering
För den artroskopiska debrideringen utfördes endast stubbuppfräschning och omgivande mjukvävnadsrengöring.
EXPERIMENTELL: reparationsgrupp
För reparationsgruppen, om tårtypen bekräftas vara Ellman grad II på bursalsidan under operationen, kommer artroskopisk reparation att utföras.
Procedur: artroskopisk reparation
För den artroskopiska reparationen omvandlade vi delrevor till revor av full tjocklek och suturerade dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Baslinje
Bedöm smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Bedöm smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Postoperativ 6 månader
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Postoperativ 12 månader
Bedöm smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Postoperativ 12 månader
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Postoperativ 18 månader
Bedöm smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Postoperativ 18 månader
Constant-Murray Shoulder poäng
Tidsram: Baslinje
En bedömningsmetod som ofta används av ortopedkirurger vid bedömning av tillståndet hos patienter med axelleder. Möjliga poäng varierar från 0 till 100, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje
Constant-Murray Shoulder poäng
Tidsram: postoperativ 6 månader
En bedömningsmetod som ofta används av ortopediska kirurger vid bedömning av tillståndet hos patienter med axelleder. Möjliga poäng varierar från 0 till 100, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
postoperativ 6 månader
Constant-Murray Shoulder poäng
Tidsram: postoperativ 12 månader
En bedömningsmetod som ofta används av ortopediska kirurger vid bedömning av tillståndet hos patienter med axelleder. Möjliga poäng varierar från 0 till 100, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
postoperativ 12 månader
Constant-Murray Shoulder poäng
Tidsram: postoperativ 18 månader
En bedömningsmetod som ofta används av ortopediska kirurger vid bedömning av tillståndet hos patienter med axelleder. Möjliga poäng varierar från 0 till 100, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
postoperativ 18 månader
American Shoulder and Armbow Surgeon poäng
Tidsram: Baslinje
De utvärderingskriterier som används för att bedöma axelledens funktion utifrån patienternas smärta och ackumulerade dagliga aktiviteter. Möjliga poäng varierar från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre axelledsfunktion.
Baslinje
American Shoulder and Armbow Surgeon poäng
Tidsram: postoperativ 6 månader
De utvärderingskriterier som används för att bedöma axelledens funktion utifrån patienternas smärta och ackumulerade dagliga aktiviteter. Möjliga poäng varierar från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre axelledsfunktion.
postoperativ 6 månader
American Shoulder and Armbow Surgeon poäng
Tidsram: postoperativ 12 månader
De utvärderingskriterier som används för att bedöma axelledens funktion utifrån patienternas smärta och ackumulerade dagliga aktiviteter. Möjliga poäng varierar från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre axelledsfunktion.
postoperativ 12 månader
American Shoulder and Armbow Surgeon poäng
Tidsram: postoperativ 18 månader
De utvärderingskriterier som används för att bedöma axelledens funktion utifrån patienternas smärta och ackumulerade dagliga aktiviteter. Möjliga poäng varierar från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre axelledsfunktion.
postoperativ 18 månader
University of California-Los Angeles poäng
Tidsram: Baslinje
Partituren består huvudsakligen av två delar. Patienter utvärderar subjektivt smärta och funktionell aktivitet; och läkare utvärderar objektivt axelledsrörlighet och muskelstyrka. Möjliga poäng varierar från 0 till 35, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje
University of California-Los Angeles poäng
Tidsram: postoperativ 6 månader
Partituren består huvudsakligen av två delar. Patienter utvärderar subjektivt smärta och funktionell aktivitet; och läkare utvärderar objektivt axelledsrörlighet och muskelstyrka. Möjliga poäng varierar från 0 till 35, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
postoperativ 6 månader
University of California-Los Angeles poäng
Tidsram: postoperativ 12 månader
Partituren består huvudsakligen av två delar. Patienter utvärderar subjektivt smärta och funktionell aktivitet; och läkare utvärderar objektivt axelledsrörlighet och muskelstyrka. Möjliga poäng varierar från 0 till 35, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
postoperativ 12 månader
University of California-Los Angeles poäng
Tidsram: postoperativ 18 månader
Partituren består huvudsakligen av två delar. Patienter utvärderar subjektivt smärta och funktionell aktivitet; och läkare utvärderar objektivt axelledsrörlighet och muskelstyrka. Möjliga poäng varierar från 0 till 35, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
postoperativ 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradering av rotatorkuffens integritet
Tidsram: 18 månader efter operationen
Rotatorkuffens integritet bedömdes med magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt ett graderingskriterier enligt följande: Grad I och II, tillräcklig tjocklek med låg eller delvis hög intensitet; Grad III, otillräcklig tjocklek utan diskontinuitet; Grad IV och V, förekomst av en mindre eller större diskontinuitet.
18 månader efter operationen
Gradering av muskelatrofi
Tidsram: 18 månader efter operationen
Muskelatrofi bedömdes på sneda sagittala MRI-bilder med användning av ett ockupationsförhållande mätt genom att dividera supraspinatusmuskelns tvärsnittsarea med supraspinatus fossa på den sned-sagittala vyn. När förhållandet var mellan 1,00 och 0,60 ansågs muskeln vara normal eller med lätt atrofi (Grad I); värden mellan 0,60 och 0,40 indikerade måttlig atrofi (grad II); värden under 0,40 indikerade allvarlig atrofi (grad III).
18 månader efter operationen
Gradering av fettdegeneration
Tidsram: 18 månader efter operationen
Fettdegeneration i supraspinatusmuskeln bedömdes med magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt ett graderingssystem med steg 0-4 enligt följande: grad 0, inget fett; Grad 1, tunna feta strimmor; Grad 2, tung fettinfiltration, med muskler som fortfarande dominerar; Grad 3, jämn fördelning av fett och muskler; Grad 4, mer fett än muskler.
18 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Utredare

  • Huvudutredare: Teng Wang, Investigator
  • Studiestol: Tengbo Yu, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • wangteng

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till wt10113277@163.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Kliniska prövningar på artroskopisk debridering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera