Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre desbridamento artroscópico e reparo para rupturas parciais do manguito rotador

12 de janeiro de 2021 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Comparação entre desbridamento artroscópico e reparo para rupturas do manguito rotador de espessura parcial do lado bursal de grau II de Ellman: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar os efeitos do desbridamento artroscópico e do reparo para rupturas parciais do manguito rotador do lado da bursa grau II de Ellman. A hipótese era que não haveria diferença no prognóstico entre o desbridamento artroscópico e reparar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, de centro único, comparando o desbridamento artroscópico e o reparo artroscópico para BPTRCTs de grau II de Ellman. Os participantes foram recrutados de setembro de 2017 a abril de 2019. Antes de iniciar o estudo, um investigador que não estava envolvido no estudo gerou uma lista de randomização gerada por computador (comprimento do bloco 10, proporção 1:1). A ocultação da alocação foi obtida usando envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, contendo detalhes da atribuição do grupo. A atribuição ocorreu depois que as informações da linha de base foram registradas. Enquanto os participantes e cirurgiões estavam cientes das atribuições do grupo, os avaliadores de resultados e analistas de dados permaneceram cegos durante o período do estudo. As operações foram realizadas pela mesma equipe de cirurgiões de medicina esportiva sob anestesia geral. Para o grupo de desbridamento, apenas o resfriamento do coto e a limpeza dos tecidos moles circundantes foram realizados. Para o grupo de reparo, lágrimas parciais foram convertidas em lágrimas de espessura total e suturadas. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em dados de estudos anteriores, onde a diferença na pontuação de Constant-Murray Shoulder (CMS) entre pacientes com reparo artroscópico e desbridamento artroscópico foi de 8,81 pontos (93,90 vs. 85,09) com desvios padrão de 5,4 e 21. Aceitando um risco α de 0,05 e um risco β de 0,2 em um contraste bilateral, o tamanho amostral mínimo necessário para cada grupo foi de 35. Para compensar uma perda estimada de 15% no acompanhamento, pelo menos 82 pacientes seriam incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Qingdao, China, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lágrimas do manguito rotador de espessura parcial do lado bursal (BPTRCTs) reveladas por ressonância magnética (MRI)
  • Falha no tratamento conservador por mais de 3 meses
  • A artroscopia intraoperatória confirmou que a ruptura era de grau II de Ellman

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia no ombro
  • Rupturas articulares ou intratendíneas do manguito rotador
  • Rupturas combinadas do manguito rotador de espessura parcial do lado articular (APRCTs) e rupturas parciais do manguito rotador do lado bursal (BPRCTs) ou rupturas totais do manguito rotador (RCTs)
  • Combinado com outras lesões do ombro que precisam ser tratadas, como distúrbios do tendão do bíceps, lesões labrais
  • A presença de outras doenças que afetam a função do ombro
  • Contra-indicação para cirurgia artroscópica ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de desbridamento
Para o grupo de desbridamento, se o tipo de ruptura for confirmado como Ellman grau II do lado bursal durante a operação, o desbridamento artroscópico será realizado.
Procedimento: desbridamento artroscópico
Para o desbridamento artroscópico, foi realizado apenas o resfriamento do coto e a limpeza dos tecidos moles circundantes.
EXPERIMENTAL: grupo de reparo
Para o grupo de reparo, se o tipo de ruptura for confirmado como Ellman grau II do lado bursal durante a operação, o reparo artroscópico será realizado.
Procedimento: reparo artroscópico
Para o reparo artroscópico, convertemos lágrimas parciais em lágrimas de espessura total e as suturamos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base
Avalie a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base
A pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Pós operatório 6 meses
Avalie a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pós operatório 6 meses
A pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Pós operatório 12 meses
Avalie a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pós operatório 12 meses
A pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Pós operatório 18 meses
Avalie a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pós operatório 18 meses
Pontuação do ombro de Constant-Murray
Prazo: Linha de base
Um método de avaliação frequentemente usado por cirurgiões ortopédicos ao avaliar a condição de pacientes com articulações do ombro. As pontuações possíveis variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base
Pontuação do ombro de Constant-Murray
Prazo: pós 6 meses
Um método de avaliação frequentemente usado por cirurgiões ortopédicos ao avaliar a condição de pacientes com articulações do ombro. As pontuações possíveis variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
pós 6 meses
Pontuação do ombro de Constant-Murray
Prazo: pós 12 meses
Um método de avaliação frequentemente usado por cirurgiões ortopédicos ao avaliar a condição de pacientes com articulações do ombro. As pontuações possíveis variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
pós 12 meses
Pontuação do ombro de Constant-Murray
Prazo: pós operatório 18 meses
Um método de avaliação frequentemente usado por cirurgiões ortopédicos ao avaliar a condição de pacientes com articulações do ombro. As pontuações possíveis variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
pós operatório 18 meses
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon
Prazo: Linha de base
Os critérios de avaliação usados ​​para avaliar a função da articulação do ombro são baseados na dor dos pacientes e nas atividades diárias acumuladas. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função da articulação do ombro.
Linha de base
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon
Prazo: pós 6 meses
Os critérios de avaliação usados ​​para avaliar a função da articulação do ombro são baseados na dor dos pacientes e nas atividades diárias acumuladas. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função da articulação do ombro.
pós 6 meses
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon
Prazo: pós 12 meses
Os critérios de avaliação usados ​​para avaliar a função da articulação do ombro são baseados na dor dos pacientes e nas atividades diárias acumuladas. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função da articulação do ombro.
pós 12 meses
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon
Prazo: pós operatório 18 meses
Os critérios de avaliação usados ​​para avaliar a função da articulação do ombro são baseados na dor dos pacientes e nas atividades diárias acumuladas. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função da articulação do ombro.
pós operatório 18 meses
Pontuação da Universidade da Califórnia-Los Angeles
Prazo: Linha de base
A pontuação consiste principalmente em duas partes. Os pacientes avaliam subjetivamente a dor e a atividade funcional; e os médicos avaliam objetivamente a mobilidade da articulação do ombro e a força muscular. As pontuações possíveis variam de 0 a 35, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base
Pontuação da Universidade da Califórnia-Los Angeles
Prazo: pós 6 meses
A pontuação consiste principalmente em duas partes. Os pacientes avaliam subjetivamente a dor e a atividade funcional; e os médicos avaliam objetivamente a mobilidade da articulação do ombro e a força muscular. As pontuações possíveis variam de 0 a 35, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
pós 6 meses
Pontuação da Universidade da Califórnia-Los Angeles
Prazo: pós 12 meses
A pontuação consiste principalmente em duas partes. Os pacientes avaliam subjetivamente a dor e a atividade funcional; e os médicos avaliam objetivamente a mobilidade da articulação do ombro e a força muscular. As pontuações possíveis variam de 0 a 35, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
pós 12 meses
Pontuação da Universidade da Califórnia-Los Angeles
Prazo: pós operatório 18 meses
A pontuação consiste principalmente em duas partes. Os pacientes avaliam subjetivamente a dor e a atividade funcional; e os médicos avaliam objetivamente a mobilidade da articulação do ombro e a força muscular. As pontuações possíveis variam de 0 a 35, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
pós operatório 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da integridade do manguito rotador
Prazo: 18 meses após a cirurgia
A integridade do manguito rotador foi avaliada por ressonância magnética (RM) de acordo com os seguintes critérios de graduação: Grau I e II, espessura suficiente com intensidade baixa ou parcialmente alta; Grau III, espessura insuficiente sem descontinuidade; Grau IV e V, presença de descontinuidade menor ou maior.
18 meses após a cirurgia
Classificação da atrofia muscular
Prazo: 18 meses após a cirurgia
A atrofia muscular foi avaliada em imagens de ressonância magnética sagital oblíqua usando uma taxa de ocupação medida pela divisão da área transversal do músculo supraespinal pela da fossa supraespinhal na visão oblíquo-sagital. Quando a relação ficou entre 1,00 e 0,60, o músculo foi considerado normal ou com leve atrofia (Grau I); valores entre 0,60 e 0,40 indicam atrofia moderada (Grau II); valores abaixo de 0,40 indicam atrofia severa (Grau III).
18 meses após a cirurgia
Classificação da degeneração gordurosa
Prazo: 18 meses após a cirurgia
A degeneração gordurosa no músculo supraespinhal foi avaliada por ressonância magnética (MRI) de acordo com um sistema de graduação com estágios 0-4 como segue: grau 0, sem gordura; Grau 1, estrias gordurosas finas; Grau 2, infiltração pesada de gordura, com predominância muscular ainda; Grau 3, distribuição uniforme de gordura e músculo; Grau 4, mais gordura do que músculo.
18 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

  • Investigador principal: Teng Wang, Investigator
  • Cadeira de estudo: Tengbo Yu, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • wangteng

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para wt10113277@163.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever