Vergleich zwischen arthroskopischem Debridement und Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen partieller Dicke

Dies war eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der das arthroskopische Debridement und die arthroskopische Reparatur für BPTRCTs vom Ellman-Grad II verglichen wurden. Die Teilnehmer wurden von September 2017 bis April 2019 rekrutiert. Vor Beginn der Studie erstellte ein nicht an der Studie beteiligter Prüfer eine computergenerierte Randomisierungsliste (Blocklänge 10, Verhältnis 1:1). Die Verschleierung der Zuordnung wurde erreicht, indem undurchsichtige, versiegelte, fortlaufend nummerierte Umschläge verwendet wurden, die Einzelheiten der Gruppenzuordnung enthielten. Die Zuordnung erfolgte, nachdem die Ausgangsinformationen aufgezeichnet wurden. Während Teilnehmer und Chirurgen die Gruppenzuordnungen kannten, blieben die Ergebnisbewerter und Datenanalysten während des Studienzeitraums verblindet. Die Operationen wurden vom selben Team von Sportmedizinern unter Vollnarkose durchgeführt. Für die Debridement-Gruppe wurde nur eine Stumpfauffrischung und eine Reinigung des umgebenden Weichgewebes durchgeführt. Für die Reparaturgruppe wurden Teilrisse in Vollrisse umgewandelt und genäht. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf Daten aus früheren Studien, in denen der Unterschied im Constant-Murray-Shoulder (CMS)-Score zwischen Patienten mit arthroskopischer Reparatur und arthroskopischem Debridement 8,81 Punkte (93,90 vs. 85,09) mit Standardabweichungen von 5,4 und 21 betrug. Unter Annahme eines α-Risikos von 0,05 und eines β-Risikos von 0,2 in einem bilateralen Kontrast betrug die für jede Gruppe erforderliche Mindeststichprobengröße 35. Um einen geschätzten Verlust von 15 % bei der Nachsorge auszugleichen, würden mindestens 82 Patienten eingeschlossen.