オーソバイオロジクスによる再生医療治療を受けている患者をモニタリングするための臨床的および生体分子の評価
2025年2月13日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
オーソバイオロジクスによる再生医療治療を受けている患者をモニタリングするための患者報告結果測定（PROM）、臨床目的および生体分子の評価
目的は、研究に参加する再生医療センターで実施される再生医療治療の結果の評価を改善することです。
再生医療治療を受ける患者は、筋骨格系、口腔系、外皮の急性および慢性の病状を示します。
治療前、治療中、治療後の客観的な評価が収集されます。 専用ソフトウェアは、患者が収集した PROM、客観的な臨床データ、生体分子の評価を収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura De Girolamo
- 電話番号：0039 0283502221
- メール：laura.degirolamo@grupposandonato.it
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
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コンタクト：
- Laura De Girolamo
- 電話番号：0039 0283502221
- メール：laura.degirolamo@grupposandonato.it
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Italia
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Milano、Italia、イタリア、20100
- 募集
- Istituto Clinico San Siro (satellite center)
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コンタクト：
- Claudio Legnani
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以下の病状のいずれかに対して再生医療治療の適応を受けた患者：膝、股関節、または足首の変形性関節症、膝蓋骨またはアキレス腱の痛み、肩または肘の痛み。
説明
包含基準:
- 以下の病状のいずれかに対して再生医療治療の適応を受けた患者：膝、股関節、または足首の変形性関節症、膝蓋骨またはアキレス腱の痛み、肩または肘の痛み。
- 男性と女性。
- 年齢 >= 6 歳。
除外基準:
- 年齢 < 6 歳
- 治療後のモニタリング手順に従わない患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の間の変化
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痛みは、治療の前後にビジュアルアナログスケール（0〜10、0は痛みがないこと、10は可能な最大の痛みを表す）で測定されます。
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ベースラインと 12 か月の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テグナー活動スケールの変化
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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活動レベルは、治療の前後にテグナー活動スケール（0 ～ 10、0 は身体活動の欠如を表し、10 は国家レベルのスポーツ活動を表す）を使用して記録されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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変形性膝関節症患者の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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症状、痛み、活動性、スポーツおよび生活の質のレベルは、治療前後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (0 ～ 100、0 は最悪のアウトカム、100 は最良のアウトカムを表す) を使用して評価されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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変形性股関節症患者の股関節損傷および変形性関節症アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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症状、痛み、活動、スポーツ、生活の質のレベルは、治療前後の股関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア (0 ～ 100、0 は最悪の状態、100 は最良の状態を表す) を使用して評価されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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肩障害のある患者に対する QuickDASH (腕、肩、手の障害) および SPADI (肩の痛みと障害指数) のアンケートの変更
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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症状、痛み、活動、スポーツ、生活の質のレベルは、治療前後の股関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア (0 ～ 100、0 は最悪の状態、100 は最良の状態を表す) を使用して評価されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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肩障害のある患者の肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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肩障害のある患者の痛みのレベルと日常生活活動の困難の程度は、SPADI (0 ～ 100、100 は最悪の状態、0 は最良の状態を表す) を使用して評価されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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膝蓋腱疾患に罹患した患者のビクトリア州スポーツ研究所の膝蓋腱評価（VISA-P）スコアの変化
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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膝蓋腱障害に罹患した患者の症状、日常活動およびスポーツ活動を行う能力は、VISA-P スコア (0 ～ 100、0 は最悪の状態、100 は最良の状態を表す) を使用して測定されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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膝蓋腱疾患に罹患した患者のリショルム膝スコアの変化
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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リショルム膝スコアは、膝蓋腱障害に罹患した患者の膝の状態を評価するために使用されます (0 ～ 100、0 は最悪の状態、100 は最良の状態を表します)。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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足首および足の疾患に罹患した患者の足機能指数 (FFI) の変化
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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足および足首の疾患に罹患している患者の痛み、障害、および活動制限は、FFI (0 ～ 100、100 は最悪の状態、0 は最良の状態を表す) を使用して測定されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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アキレス腱疾患の患者に対するビクトリア州スポーツ研究所のアキレス腱評価（VISA-A）スコアの変化
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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アキレス腱障害に罹患した患者の症状、日常活動およびスポーツ活動の実行能力は、VISA-A スコア (0 ～ 100、0 は最悪の状態、100 は最良の状態を表す) を使用して測定されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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肘障害のある患者に対する患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) スケールの変更
時間枠：ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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肘疾患に罹患した患者の痛みと機能は、PRTEE スコア (0 ～ 100、100 が最悪の状態、0 が最良の状態を表す) を使用して測定されます。
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ベースラインと2、6、12、24か月の評価間の変化
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多血小板血漿 (PRP) の血小板数
時間枠：ベースラインのみ
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PRP を受ける各患者の血小板数は、製品組成と臨床転帰の間の可能性のある相関関係を評価するために測定されます。
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ベースラインのみ
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脂肪組織および骨髄由来のオーソバイオロジクスにおける有核細胞数
時間枠：ベースラインのみ
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脂肪組織または骨髄由来のオルソバイオロジクスを投与されている各患者について、有核細胞の数を測定して、製品組成と臨床転帰との間の相関関係を評価します。
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ベースラインのみ
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ビジュアルアナログスケールの変化
時間枠：ベースライン評価と 2 か月、6 か月、および 24 か月後の評価間の変化
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痛みは、治療の前後にビジュアルアナログスケール（0〜10、0は痛みがないこと、10は可能な最大の痛みを表す）で測定されます。
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ベースライン評価と 2 か月、6 か月、および 24 か月後の評価間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura De Girolamo、I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kern S, Eichler H, Stoeve J, Kluter H, Bieback K. Comparative analysis of mesenchymal stem cells from bone marrow, umbilical cord blood, or adipose tissue. Stem Cells. 2006 May;24(5):1294-301. doi: 10.1634/stemcells.2005-0342. Epub 2006 Jan 12.
- Mazzocca AD, McCarthy MB, Chowaniec DM, Dugdale EM, Hansen D, Cote MP, Bradley JP, Romeo AA, Arciero RA, Beitzel K. The positive effects of different platelet-rich plasma methods on human muscle, bone, and tendon cells. Am J Sports Med. 2012 Aug;40(8):1742-9. doi: 10.1177/0363546512452713. Epub 2012 Jul 16.
- Strioga M, Viswanathan S, Darinskas A, Slaby O, Michalek J. Same or not the same? Comparison of adipose tissue-derived versus bone marrow-derived mesenchymal stem and stromal cells. Stem Cells Dev. 2012 Sep 20;21(14):2724-52. doi: 10.1089/scd.2011.0722. Epub 2012 May 9.
- Vishnubalaji R, Al-Nbaheen M, Kadalmani B, Aldahmash A, Ramesh T. Comparative investigation of the differentiation capability of bone-marrow- and adipose-derived mesenchymal stem cells by qualitative and quantitative analysis. Cell Tissue Res. 2012 Feb;347(2):419-27. doi: 10.1007/s00441-011-1306-3.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Bosetti M, Borrone A, Follenzi A, Messaggio F, Tremolada C, Cannas M. Human Lipoaspirate as Autologous Injectable Active Scaffold for One-Step Repair of Cartilage Defects. Cell Transplant. 2016;25(6):1043-56. doi: 10.3727/096368915X689514. Epub 2015 Sep 21.
- Pak J, Lee JH, Park KS, Jeong BC, Lee SH. Regeneration of Cartilage in Human Knee Osteoarthritis with Autologous Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Autologous Extracellular Matrix. Biores Open Access. 2016 Aug 1;5(1):192-200. doi: 10.1089/biores.2016.0024. eCollection 2016.
- Moatshe G, Morris ER, Cinque ME, Pascual-Garrido C, Chahla J, Engebretsen L, Laprade RF. Biological treatment of the knee with platelet-rich plasma or bone marrow aspirate concentrates. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):670-674. doi: 10.1080/17453674.2017.1368899. Epub 2017 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (推定)
2030年5月30日
研究の完了 (推定)
2030年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REGAIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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