Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique et biomoléculaire pour le suivi des patients subissant des traitements de médecine régénérative avec des orthobiologiques

13 février 2025 mis à jour par: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), objectif clinique et évaluation biomoléculaire pour le suivi des patients subissant des traitements de médecine régénérative avec des orthobiologiques

l'objectif est d'améliorer l'évaluation des résultats des traitements de médecine régénérative pratiqués dans les centres de médecine régénérative impliqués dans l'étude.

les patients qui suivent des traitements de médecine régénérative présentent des pathologies aiguës et chroniques de l'appareil locomoteur, du système stomatologique et des phanères.

Des évaluations objectives pré, péri et post-traitement sont recueillies. Un logiciel dédié collecte les PROM compilées par les patients, les données cliniques objectives et les évaluations biomoléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
        • Contact:
    • Italia
      • Milano, Italia, Italie, 20100
        • Recrutement
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • Contact:
          • Claudio Legnani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients ayant reçu une indication de traitement de médecine régénérative pour l'une des pathologies suivantes : arthrose du genou ou de la hanche ou de la cheville, douleurs rotuliennes ou tendineuses d'Achille, douleurs de l'épaule ou du coude ;

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant reçu une indication de traitement de médecine régénérative pour l'une des pathologies suivantes : arthrose du genou ou de la hanche ou de la cheville, douleurs rotuliennes ou tendineuses d'Achille, douleurs de l'épaule ou du coude ;
  • mâles et femelles;
  • âge >= 6 ans.

Critère d'exclusion:

  • âge < 6 ans
  • patients non conformes aux procédures de suivi post-traitement
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
La douleur sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (0-10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la douleur maximale possible) avant et après le traitement.
Changement entre la ligne de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'activité de Tegner
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Le niveau d'activité sera enregistré à l'aide de l'échelle d'activité de Tegner (0-10, où 0 représente l'absence d'activité physique et 10 représente l'activité sportive de niveau national) avant et après le traitement
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Modification du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour les patients atteints d'arthrose du genou
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Le niveau des symptômes, de la douleur, de l'activité, du sport et de la qualité de vie sera évalué à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (0-100, où 0 représente le pire résultat et 100 le meilleur résultat) avant et après le traitement.
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Modification du score des lésions de la hanche et de l'arthrose pour les patients atteints d'arthrose de la hanche
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Le niveau des symptômes, la douleur, l'activité, le sport et la qualité de vie seront évalués à l'aide du score de résultat des blessures à la hanche et de l'arthrose (0-100, où 0 représente la pire condition et 100 la meilleure condition) avant et après le traitement.
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Modification du questionnaire QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) et SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) pour les patients atteints de troubles de l'épaule
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Le niveau des symptômes, la douleur, l'activité, le sport et la qualité de vie seront évalués à l'aide du score de résultat des blessures à la hanche et de l'arthrose (0-100, où 0 représente la pire condition et 100 la meilleure condition) avant et après le traitement.
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) pour les patients souffrant de troubles de l'épaule
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Le niveau de douleur et l'étendue de la difficulté avec l'activité de la vie quotidienne seront évalués à l'aide de SPADI (0-100, où 100 représente la pire condition et 0 la meilleure condition) chez les patients souffrant de troubles de l'épaule.
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Modification du score VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar tendon) pour les patients atteints de troubles du tendon rotulien
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Les symptômes, la capacité à effectuer des activités quotidiennes et sportives seront mesurés à l'aide du score VISA-P (0-100, où 0 représente le pire état et 100 le meilleur état) chez les patients atteints de troubles du tendon rotulien.
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Évolution du Lysholm Knee Score pour les patients atteints de troubles du tendon rotulien
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Le score de Lysholm genou sera utilisé pour évaluer l'état du genou chez les patients atteints de troubles du tendon rotulien (0-100, où 0 représente le pire état et 100 le meilleur état).
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Modification de l'indice de fonction du pied (FFI) pour les patients souffrant de troubles de la cheville et du pied
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
La douleur, l'incapacité et la limitation d'activité chez les patients atteints de troubles du pied et de la cheville seront mesurées à l'aide de la FFI (0-100, où 100 représente la pire condition et 0 la meilleure condition).
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Modification du score VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment for Achilles tendon) pour les patients atteints de troubles du tendon d'Achille
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Les symptômes, la capacité à effectuer des activités quotidiennes et sportives seront mesurés chez les patients atteints de troubles du tendon d'Achille à l'aide du score VISA-A (0-100, où 0 représente la pire condition et 100 la meilleure condition).
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Modification de l'échelle PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) pour les patients atteints de troubles du coude
Délai: Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
La douleur et la fonction seront mesurées chez les patients atteints de troubles du coude à l'aide du score PRTEE (0-100, où 100 représente la pire condition et 0 la meilleure condition).
Changements entre la ligne de base et les évaluations à 2, 6, 12 et 24 mois
Numération plaquettaire dans le plasma riche en plaquettes (PRP)
Délai: Base de référence uniquement
Pour chaque patient recevant du PRP, la numération plaquettaire sera mesurée afin d'évaluer une éventuelle corrélation entre la composition du produit et les résultats cliniques
Base de référence uniquement
Nombre de cellules nucléées dans les orthobiologiques dérivés du tissu adipeux et de la moelle osseuse
Délai: Base de référence uniquement
Pour chaque patient recevant des orthobiologiques dérivés du tissu adipeux ou de la moelle osseuse, le nombre de cellules nucléées sera déterminé pour évaluer la corrélation possible entre la composition du produit et les résultats cliniques
Base de référence uniquement
Modification de l'échelle visuelle analogique
Délai: Changements entre les évaluations de référence et les évaluations à 2, 6 et 24 mois
La douleur sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (0-10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la douleur maximale possible) avant et après le traitement.
Changements entre les évaluations de référence et les évaluations à 2, 6 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner