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Avaliação Clínica e Biomolecular para Acompanhamento de Pacientes Submetidos a Tratamentos de Medicina Regenerativa com Ortobiológicos

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Medidas de resultados relatados pelos pacientes (PROMs), objetivo clínico e avaliação biomolecular para o monitoramento de pacientes submetidos a tratamentos de medicina regenerativa com ortobiológicos

o objetivo é melhorar a avaliação dos resultados dos tratamentos de medicina regenerativa realizados nos centros de medicina regenerativa envolvidos no estudo.

os doentes submetidos a tratamentos de medicina regenerativa apresentam patologias agudas e crónicas do sistema músculo-esquelético, do sistema estomatológico e dos tegumentos.

Avaliações objetivas pré, peri e pós-tratamento são coletadas. Um software dedicado coleta os PROMs compilados pelos pacientes, os dados clínicos objetivos e as avaliações biomoleculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
    • Italia
      • Milano, Italia, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • Contato:
          • Claudio Legnani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes que receberam indicação de tratamento de medicina regenerativa para uma das seguintes patologias: osteoartrite de joelho ou quadril ou tornozelo, dor patelar ou do tendão de Aquiles, dor no ombro ou cotovelo;

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que receberam indicação de tratamento de medicina regenerativa para uma das seguintes patologias: osteoartrite de joelho ou quadril ou tornozelo, dor patelar ou do tendão de Aquiles, dor no ombro ou cotovelo;
  • machos e fêmeas;
  • idade >= 6 anos.

Critério de exclusão:

  • idade < 6 anos
  • pacientes não aderentes aos procedimentos de monitoramento pós-tratamento
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala visual analógica
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
A dor será medida com a Escala Visual Analógica (0-10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 a dor máxima possível) antes e após o tratamento.
Mudança entre a linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Atividade Tegner
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
O nível de atividade será registrado usando a escala de atividade de Tegner (0-10, onde 0 representa ausência de atividade física e 10 representa atividade esportiva de nível nacional) antes e após o tratamento
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação de lesão do joelho e resultado da osteoartrite para pacientes afetados pela osteoartrite do joelho
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
O nível de sintomas, dor, atividade, esporte e qualidade de vida serão avaliados por meio de lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (0-100, onde 0 representa o pior resultado e 100 o melhor resultado) antes e após o tratamento.
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação de resultados de lesão no quadril e osteoartrite para pacientes afetados por osteoartrite do quadril
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
O nível de sintomas, dor, atividade, esporte e qualidade de vida serão avaliados por meio do escore de resultado de lesão no quadril e osteoartrite (0-100, onde 0 representa a pior condição e 100 a melhor condição) antes e após o tratamento.
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Mudança no questionário QuickDASH (Incapacidades do braço, ombro e mão) e SPADI (Índice de dor e incapacidade do ombro) para pacientes afetados por distúrbios do ombro
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
O nível de sintomas, dor, atividade, esporte e qualidade de vida serão avaliados por meio do escore de resultado de lesão no quadril e osteoartrite (0-100, onde 0 representa a pior condição e 100 a melhor condição) antes e após o tratamento.
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) para pacientes afetados por distúrbios do ombro
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
O nível de dor e a extensão da dificuldade nas atividades da vida diária serão avaliados pelo SPADI (0-100, onde 100 representa a pior condição e 0 a melhor condição) em pacientes acometidos por distúrbios do ombro.
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Alteração na pontuação do Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar tendin (VISA-P) para pacientes afetados por distúrbios do tendão patelar
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Os sintomas, a capacidade de realizar atividades diárias e esportivas serão medidos usando o escore VISA-P (0-100, onde 0 representa a pior condição e 100 a melhor condição) em pacientes afetados por distúrbios do tendão patelar.
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Mudança no Lysholm Knee Score para pacientes afetados por distúrbios do tendão patelar
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
O escore de joelho de Lysholm será usado para avaliar a condição do joelho em pacientes afetados por distúrbios do tendão patelar (0-100, onde 0 representa a pior condição e 100 a melhor condição).
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Mudança no Índice de Função do Pé (FFI) para pacientes afetados por distúrbios do tornozelo e do pé
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Dor, Incapacidade e Limitação de Atividade em pacientes afetados por distúrbios do pé e tornozelo serão medidos usando FFI (0-100, onde 100 representa a pior condição e 0 a melhor condição).
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Alteração na pontuação do Victorian Institute of Sport Assessment para tendão de Aquiles (VISA-A) para pacientes afetados por distúrbios do tendão de Aquiles
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Os sintomas, a capacidade de realizar atividades diárias e esportivas serão medidos em pacientes afetados por distúrbios do tendão de Aquiles usando o escore VISA-A (0-100, onde 0 representa a pior condição e 100 a melhor condição).
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Mudança na escala de Avaliação de Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente (PRTEE) para pacientes afetados por distúrbios do cotovelo
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
A dor e a função serão medidas em pacientes afetados por distúrbios do cotovelo usando o escore PRTEE (0-100, onde 100 representa a pior condição e 0 a melhor condição).
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6, 12 e 24 meses
Contagem de plaquetas no plasma rico em plaquetas (PRP)
Prazo: Somente linha de base
Para cada paciente recebendo PRP, a contagem de plaquetas será medida para avaliar possível correlação entre a composição do produto e os resultados clínicos
Somente linha de base
Contagem de células nucleadas em ortobiológicos derivados de tecido adiposo e medula óssea
Prazo: Somente linha de base
Para cada paciente que recebe ortobiológicos derivados de tecido adiposo ou medula óssea, o número de células nucleadas será determinado para avaliar possível correlação entre a composição do produto e os resultados clínicos
Somente linha de base
Alteração na escala visual analógica
Prazo: Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6 e 24 meses
A dor será medida com a Escala Visual Analógica (0-10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 a dor máxima possível) antes e após o tratamento.
Alterações entre a linha de base e as avaliações de 2, 6 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Investigadores

  • Investigador principal: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGAIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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