Orthobiologics로 재생 의학 치료를 받는 환자의 모니터링을 위한 임상 및 생체 분자 평가
2025년 2월 13일 업데이트: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Orthobiologics로 재생 의학 치료를 받는 환자의 모니터링을 위한 환자 보고 결과 측정(PROM), 임상 목표 및 생체 분자 평가
목표는 연구에 참여한 재생 의학 센터에서 수행된 재생 의학 치료의 결과 평가를 개선하는 것입니다.
재생 의학 치료를 받는 환자는 근골격계, 구강계 및 외피의 급성 및 만성 병리를 나타냅니다.
객관적인 사전, 치료 전후 및 치료 후 평가가 수집됩니다. 전용 소프트웨어는 환자가 편집한 PROM, 객관적인 임상 데이터 및 생체 분자 평가를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura De Girolamo
- 전화번호: 0039 0283502221
- 이메일: laura.degirolamo@grupposandonato.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
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연락하다:
- Laura De Girolamo
- 전화번호: 0039 0283502221
- 이메일: laura.degirolamo@grupposandonato.it
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Italia
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Milano, Italia, 이탈리아, 20100
- 모병
- Istituto Clinico San Siro (satellite center)
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연락하다:
- Claudio Legnani
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다음 병리 중 하나에 대해 재생 의학 치료에 대한 적응증을 받은 환자: 무릎 또는 엉덩이 또는 발목 골관절염, 슬개골 또는 아킬레스건 통증, 어깨 또는 팔꿈치 통증;
설명
포함 기준:
- 다음 병리 중 하나에 대해 재생 의학 치료에 대한 적응증을 받은 환자: 무릎 또는 엉덩이 또는 발목 골관절염, 슬개골 또는 아킬레스건 통증, 어깨 또는 팔꿈치 통증;
- 수컷과 암컷;
- 나이 >= 6세.
제외 기준:
- 6세 미만
- 치료 후 모니터링 절차를 준수하지 않는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
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통증은 치료 전후에 Visual Analog Scale(0-10, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최대 통증)으로 측정됩니다.
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기준선과 12개월 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테그너 활동 척도의 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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활동 수준은 치료 전후에 Tegner 활동 척도(0-10, 여기서 0은 신체 활동의 부재를 나타내고 10은 국가 수준의 스포츠 활동을 나타냄)를 사용하여 기록됩니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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무릎 골관절염 환자의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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증상, 통증, 활동, 스포츠 및 삶의 질의 수준은 치료 전후에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100, 여기서 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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고관절 골관절염 환자의 고관절 손상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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증상, 통증, 활동, 스포츠 및 삶의 질의 수준은 치료 전후에 엉덩이 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100, 여기서 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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어깨질환 환자 대상 QuickDASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 및 SPADI(Shoulder Pain and Disability Index) 설문지 변경
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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증상, 통증, 활동, 스포츠 및 삶의 질의 수준은 치료 전후에 엉덩이 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100, 여기서 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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어깨 질환 환자의 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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어깨 장애가 있는 환자의 통증 수준과 일상 생활 활동의 어려움 정도는 SPADI(0-100, 여기서 100은 최악의 상태를 나타내고 0은 최상의 상태를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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슬개건 장애가 있는 환자의 VISA-P(Victoria Institute of Sport Assessment for Patellar Tendon) 점수 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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슬개건 장애가 있는 환자의 증상, 일상 및 스포츠 활동 수행 능력은 VISA-P 점수(0-100, 여기서 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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슬개건 장애 환자의 Lysholm Knee Score 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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Lysholm 무릎 점수는 슬개건 장애(0-100, 여기서 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냄)에 의해 영향을 받는 환자의 무릎 상태를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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발목 및 발 장애가 있는 환자의 발 기능 지수(FFI) 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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발 및 발목 질환의 영향을 받는 환자의 통증, 장애 및 활동 제한은 FFI(0-100, 여기서 100은 최악의 상태를 나타내고 0은 최상의 상태를 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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아킬레스건 질환이 있는 환자에 대한 VISA-A(아킬레스건에 대한 빅토리아주 스포츠 평가 협회) 점수의 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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VISA-A 점수(0-100, 여기서 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냄)를 사용하여 아킬레스건 장애에 영향을 받은 환자에서 증상, 일상 및 스포츠 활동 수행 능력을 측정합니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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팔꿈치 장애가 있는 환자를 위한 PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 척도의 변화
기간: 기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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통증 및 기능은 PRTEE 점수(0-100, 여기서 100은 최악의 상태를 나타내고 0은 최상의 상태를 나타냄)를 사용하여 팔꿈치 장애에 영향을 받는 환자에서 측정됩니다.
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기준선과 2, 6, 12, 24개월 평가 사이의 변화
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혈소판 풍부 혈장(PRP)의 혈소판 수
기간: 기준선만
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PRP를 받는 각 환자에 대해 제품 구성과 임상 결과 사이의 가능한 상관 관계를 평가하기 위해 혈소판 수를 측정합니다.
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기준선만
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지방 조직 및 골수 유래 orthobiologics의 유핵 세포 수
기간: 기준선만
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지방 조직 또는 골수 유래 orthobiologics를 받는 각 환자에 대해 제품 구성과 임상 결과 사이의 가능한 상관 관계를 평가하기 위해 유핵 세포의 수를 결정합니다.
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기준선만
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시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선과 2, 6, 24개월 평가 사이의 변화
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통증은 치료 전후에 Visual Analog Scale(0-10, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최대 통증)으로 측정됩니다.
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기준선과 2, 6, 24개월 평가 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kern S, Eichler H, Stoeve J, Kluter H, Bieback K. Comparative analysis of mesenchymal stem cells from bone marrow, umbilical cord blood, or adipose tissue. Stem Cells. 2006 May;24(5):1294-301. doi: 10.1634/stemcells.2005-0342. Epub 2006 Jan 12.
- Mazzocca AD, McCarthy MB, Chowaniec DM, Dugdale EM, Hansen D, Cote MP, Bradley JP, Romeo AA, Arciero RA, Beitzel K. The positive effects of different platelet-rich plasma methods on human muscle, bone, and tendon cells. Am J Sports Med. 2012 Aug;40(8):1742-9. doi: 10.1177/0363546512452713. Epub 2012 Jul 16.
- Strioga M, Viswanathan S, Darinskas A, Slaby O, Michalek J. Same or not the same? Comparison of adipose tissue-derived versus bone marrow-derived mesenchymal stem and stromal cells. Stem Cells Dev. 2012 Sep 20;21(14):2724-52. doi: 10.1089/scd.2011.0722. Epub 2012 May 9.
- Vishnubalaji R, Al-Nbaheen M, Kadalmani B, Aldahmash A, Ramesh T. Comparative investigation of the differentiation capability of bone-marrow- and adipose-derived mesenchymal stem cells by qualitative and quantitative analysis. Cell Tissue Res. 2012 Feb;347(2):419-27. doi: 10.1007/s00441-011-1306-3.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Bosetti M, Borrone A, Follenzi A, Messaggio F, Tremolada C, Cannas M. Human Lipoaspirate as Autologous Injectable Active Scaffold for One-Step Repair of Cartilage Defects. Cell Transplant. 2016;25(6):1043-56. doi: 10.3727/096368915X689514. Epub 2015 Sep 21.
- Pak J, Lee JH, Park KS, Jeong BC, Lee SH. Regeneration of Cartilage in Human Knee Osteoarthritis with Autologous Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Autologous Extracellular Matrix. Biores Open Access. 2016 Aug 1;5(1):192-200. doi: 10.1089/biores.2016.0024. eCollection 2016.
- Moatshe G, Morris ER, Cinque ME, Pascual-Garrido C, Chahla J, Engebretsen L, Laprade RF. Biological treatment of the knee with platelet-rich plasma or bone marrow aspirate concentrates. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):670-674. doi: 10.1080/17453674.2017.1368899. Epub 2017 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REGAIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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