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Evaluación Clínica y Biomolecular para el Seguimiento de Pacientes en Tratamientos de Medicina Regenerativa con Ortobiológicos

13 de febrero de 2025 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Medidas de resultado informadas por los pacientes (PROM), objetivo clínico y evaluación biomolecular para el seguimiento de pacientes sometidos a tratamientos de medicina regenerativa con ortobiológicos

el objetivo es mejorar la evaluación de los resultados de los tratamientos de medicina regenerativa realizados en los centros de medicina regenerativa implicados en el estudio.

los pacientes que se someten a tratamientos de medicina regenerativa presentan patologías agudas y crónicas del sistema musculoesquelético, del sistema estomatológico y de los tegumentos.

Se recogen valoraciones objetivas pre, peri y post tratamiento. Un software dedicado recopila las PROM recopiladas por los pacientes, los datos clínicos objetivos y las evaluaciones biomoleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
        • Contacto:
    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20100
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • Contacto:
          • Claudio Legnani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que recibieron indicación de tratamiento de medicina regenerativa por alguna de las siguientes patologías: artrosis de rodilla o cadera o tobillo, dolor rotuliano o del tendón de Aquiles, dolor de hombro o codo;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que recibieron indicación de tratamiento de medicina regenerativa por alguna de las siguientes patologías: artrosis de rodilla o cadera o tobillo, dolor rotuliano o del tendón de Aquiles, dolor de hombro o codo;
  • masculinos y femeninos;
  • edad >= 6 años.

Criterio de exclusión:

  • edad < 6 años
  • pacientes que no cumplen con los procedimientos de seguimiento posterior al tratamiento
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses
El dolor se medirá con Escala Analógica Visual (0-10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 el máximo dolor posible) antes y después del tratamiento.
Cambio entre el inicio y los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
El nivel de actividad se registrará utilizando la escala de actividad de Tegner (0-10, donde 0 representa ausencia de actividad física y 10 representa actividad deportiva a nivel nacional) antes y después del tratamiento
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para pacientes afectados por osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
El nivel de los síntomas, el dolor, la actividad, el deporte y la calidad de vida se evaluarán utilizando la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (0-100, donde 0 representa el peor resultado y 100 el mejor resultado) antes y después del tratamiento.
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de cadera y osteoartritis para pacientes afectados por osteoartritis de cadera
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
El nivel de los síntomas, el dolor, la actividad, el deporte y la calidad de vida se evaluarán utilizando la puntuación de resultado de lesión de cadera y osteoartritis (0-100, donde 0 representa la peor condición y 100 la mejor condición) antes y después del tratamiento.
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en el cuestionario QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) y SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) para pacientes afectados por trastornos del hombro
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
El nivel de los síntomas, el dolor, la actividad, el deporte y la calidad de vida se evaluarán utilizando la puntuación de resultado de lesión de cadera y osteoartritis (0-100, donde 0 representa la peor condición y 100 la mejor condición) antes y después del tratamiento.
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) para pacientes afectados por trastornos del hombro
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
El nivel de dolor y el grado de dificultad con las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante SPADI (0-100, donde 100 representa la peor condición y 0 la mejor condición) en pacientes afectados por trastornos del hombro.
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación del Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar tendon (VISA-P) para pacientes afectados por trastornos del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Los síntomas, la capacidad para realizar actividades diarias y deportivas se medirán mediante la puntuación VISA-P (0-100, donde 0 representa la peor condición y 100 la mejor condición) en pacientes afectados por trastornos del tendón rotuliano.
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en Lysholm Knee Score para pacientes afectados por trastornos del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
La puntuación de rodilla de Lysholm se utilizará para evaluar el estado de la rodilla en pacientes afectados por trastornos del tendón rotuliano (0-100, donde 0 representa el peor estado y 100 el mejor).
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en el índice de función del pie (FFI) para pacientes afectados por trastornos del pie y del tobillo
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
El dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad en pacientes afectados por trastornos de pie y tobillo se medirán mediante FFI (0-100, donde 100 representa la peor condición y 0 la mejor condición).
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación del Victorian Institute of Sport Assessment for Achilles tendon (VISA-A) para pacientes afectados por trastornos del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Los síntomas, la capacidad para realizar actividades diarias y deportivas se medirán en pacientes afectados por trastornos del tendón de Aquiles mediante la puntuación VISA-A (0-100, donde 0 representa la peor condición y 100 la mejor condición).
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Cambio en la escala de evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) para pacientes afectados por trastornos del codo
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
El dolor y la función se medirán en pacientes afectados por trastornos del codo utilizando la puntuación PRTEE (0-100, donde 100 representa la peor condición y 0 la mejor condición).
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6, 12 y 24 meses
Recuento de plaquetas en Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Para cada paciente que reciba PRP, se medirá el recuento de plaquetas para evaluar la posible correlación entre la composición del producto y los resultados clínicos.
Solo línea de base
Recuentos de células nucleadas en ortobiológicos derivados de tejido adiposo y médula ósea
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Para cada paciente que reciba ortobiológicos derivados de tejido adiposo o médula ósea, se determinará el número de células nucleadas para evaluar la posible correlación entre la composición del producto y los resultados clínicos.
Solo línea de base
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6 y 24 meses
El dolor se medirá con Escala Analógica Visual (0-10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 el máximo dolor posible) antes y después del tratamiento.
Cambios entre la línea de base y las evaluaciones de 2, 6 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Investigadores

  • Investigador principal: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGAIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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