Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и биомолекулярная оценка для мониторинга пациентов, проходящих лечение регенеративной медицины с помощью ортобиологических препаратов

13 февраля 2025 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), клиническая цель и биомолекулярная оценка для мониторинга пациентов, проходящих лечение регенеративной медицины с помощью ортобиологических препаратов

цель состоит в том, чтобы улучшить оценку результатов лечения регенеративной медицины, проводимого в центрах регенеративной медицины, участвующих в исследовании.

пациенты, проходящие курс восстановительной медицины, имеют острые и хронические патологии опорно-двигательного аппарата, стоматологической системы и кожных покровов.

Собираются объективные оценки до, во время и после лечения. Специальное программное обеспечение собирает PROM, составленные пациентами, объективные клинические данные и биомолекулярные оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
        • Контакт:
    • Italia
      • Milano, Italia, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • Контакт:
          • Claudio Legnani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, которым показано лечение регенеративной медициной по поводу одной из следующих патологий: коленный, тазобедренный или голеностопный остеоартрит, боль в надколеннике или ахилловом сухожилии, боль в плече или локте;

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым показано лечение регенеративной медициной по поводу одной из следующих патологий: коленный, тазобедренный или голеностопный остеоартрит, боль в надколеннике или ахилловом сухожилии, боль в плече или локте;
  • самцы и самки;
  • возраст >= 6 лет.

Критерий исключения:

  • возраст < 6 лет
  • пациенты, не соблюдающие процедуры мониторинга после лечения
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможная боль) до и после лечения.
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы активности Тегнера
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Уровень активности будет регистрироваться с использованием шкалы активности Тегнера (0-10, где 0 представляет отсутствие физической активности, а 10 представляет спортивную активность национального уровня) до и после лечения.
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменение оценки травмы колена и исхода остеоартрита у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Уровень симптомов, боли, активности, занятий спортом и качество жизни будет оцениваться с использованием оценки травмы колена и оценки исхода остеоартрита (0–100, где 0 представляет наихудший результат, а 100 — наилучший результат) до и после лечения.
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменение показателя травмы тазобедренного сустава и оценки исхода остеоартрита у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Уровень симптомов, боль, активность, занятия спортом и качество жизни будут оцениваться с использованием оценки травмы тазобедренного сустава и оценки исхода остеоартрита (0–100, где 0 представляет наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние) до и после лечения.
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменения в анкетах QuickDASH (Инвалидность руки, плеча и кисти) и SPADI (Индекс боли в плече и инвалидности) для пациентов с заболеваниями плечевого сустава
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Уровень симптомов, боль, активность, занятия спортом и качество жизни будут оцениваться с использованием оценки травмы тазобедренного сустава и оценки исхода остеоартрита (0–100, где 0 представляет наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние) до и после лечения.
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) у пациентов с заболеваниями плечевого сустава
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Уровень боли и степень затруднения при повседневной деятельности будут оцениваться с использованием SPADI (0-100, где 100 представляет наихудшее состояние, а 0 - наилучшее состояние) у пациентов с заболеваниями плечевого сустава.
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменение оценки сухожилия надколенника Викторианского института спортивной оценки (VISA-P) для пациентов с заболеваниями сухожилия надколенника
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Симптомы, способность выполнять повседневную и спортивную деятельность будут измеряться с помощью шкалы VISA-P (0–100, где 0 представляет наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние) у пациентов с заболеваниями связок надколенника.
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменение шкалы Lysholm Knee Score у пациентов с заболеваниями сухожилия надколенника
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Шкала Lysholm будет использоваться для оценки состояния коленного сустава у пациентов с заболеваниями связок надколенника (от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние).
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменение индекса функции стопы (FFI) у пациентов с заболеваниями голеностопного сустава и стопы
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Боль, инвалидность и ограничение активности у пациентов с заболеваниями стопы и голеностопного сустава будут измеряться с использованием FFI (0-100, где 100 представляет наихудшее состояние, а 0 — наилучшее состояние).
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменение оценки ахиллова сухожилия по шкале Викторианского института спортивной оценки (VISA-A) для пациентов с заболеваниями ахиллова сухожилия
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Симптомы, способность выполнять повседневную и спортивную деятельность будут измеряться у пациентов с заболеваниями ахиллова сухожилия с использованием шкалы VISA-A (0-100, где 0 представляет наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние).
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Изменение шкалы оценки теннисного локтя пациента (PRTEE) для пациентов с заболеваниями локтевого сустава
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Боль и функции будут измеряться у пациентов, страдающих заболеваниями локтевого сустава, с использованием шкалы PRTEE (0-100, где 100 представляет наихудшее состояние, а 0 — наилучшее состояние).
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6, 12 и 24 месяца
Количество тромбоцитов в богатой тромбоцитами плазме (PRP)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Для каждого пациента, получающего PRP, будет измеряться количество тромбоцитов, чтобы оценить возможную корреляцию между составом продукта и клиническими результатами.
Только базовый уровень
Количество ядерных клеток в ортобиологических препаратах, полученных из жировой ткани и костного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
Для каждого пациента, получающего ортобиологические препараты, полученные из жировой ткани или костного мозга, будет определяться количество ядерных клеток для оценки возможной корреляции между составом продукта и клиническими результатами.
Только базовый уровень
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6 и 24 месяца
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможная боль) до и после лечения.
Изменения между исходным уровнем и оценками через 2, 6 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Следователи

  • Главный следователь: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGAIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться