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Klinische und biomolekulare Bewertung zur Überwachung von Patienten, die sich einer regenerativen medizinischen Behandlung mit Orthobiologika unterziehen

13. Februar 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Patients-reported Outcome Measures (PROMs), klinisches Ziel und biomolekulare Bewertung zur Überwachung von Patienten, die sich einer regenerativen medizinischen Behandlung mit Orthobiologika unterziehen

Ziel ist es, die Bewertung der Ergebnisse regenerativer Medizinbehandlungen in den an der Studie beteiligten regenerativen Medizinzentren zu verbessern.

Patienten, die sich einer Behandlung mit regenerativer Medizin unterziehen, weisen akute und chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates, des stomatologischen Systems und der Hautdecken auf.

Es werden objektive Bewertungen vor, während und nach der Behandlung erhoben. Eine spezielle Software sammelt die von den Patienten erstellten PROMs, die objektiven klinischen Daten und die biomolekularen Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • Kontakt:
          • Claudio Legnani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Indikation für eine rerativmedizinische Behandlung wegen einer der folgenden Pathologien erhalten haben: Knie-, Hüft- oder Knöchel-Arthrose, Patella- oder Achillessehnenschmerzen, Schulter- oder Ellenbogenschmerzen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Indikation für eine rerativmedizinische Behandlung wegen einer der folgenden Pathologien erhalten haben: Knie-, Hüft- oder Knöchel-Arthrose, Patella- oder Achillessehnenschmerzen, Schulter- oder Ellenbogenschmerzen;
  • Männer und Frauen;
  • Alter >= 6 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 6 Jahre
  • Patienten halten sich nicht an die Überwachungsverfahren nach der Behandlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Der Schmerz wird vor und nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala gemessen (0-10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximal möglichen Schmerz darstellt).
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Das Aktivitätsniveau wird anhand der Tegner-Aktivitätsskala (0–10, wobei 0 das Fehlen körperlicher Aktivität und 10 die sportliche Aktivität auf nationaler Ebene darstellt) vor und nach der Behandlung aufgezeichnet
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Veränderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose bei Patienten mit Knie-Arthrose
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Das Ausmaß der Symptome, Schmerzen, Aktivität, Sport und Lebensqualität werden vor und nach der Behandlung anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (0-100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt) beurteilt.
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Veränderung des Outcome-Scores für Hüftverletzungen und Arthrose bei Patienten mit Hüftarthrose
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Das Ausmaß der Symptome, der Schmerzen, der Aktivität, des Sports und der Lebensqualität wird vor und nach der Behandlung anhand des Hüftverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (0-100, wobei 0 den schlechtesten Zustand und 100 den besten Zustand darstellt) beurteilt.
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Änderung des Fragebogens QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) und SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) für Patienten mit Schultererkrankungen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Das Ausmaß der Symptome, der Schmerzen, der Aktivität, des Sports und der Lebensqualität wird vor und nach der Behandlung anhand des Hüftverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (0-100, wobei 0 den schlechtesten Zustand und 100 den besten Zustand darstellt) beurteilt.
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Änderung des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) für Patienten mit Schultererkrankungen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeit bei der Aktivität des täglichen Lebens werden anhand von SPADI (0-100, wobei 100 den schlechtesten Zustand und 0 den besten Zustand darstellt) bei Patienten mit Schulterbeschwerden beurteilt.
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Änderung des Victorian Institute of Sport Assessment for Patellarsehnen-Scores (VISA-P) für Patienten mit Patellasehnenerkrankungen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Bei Patienten mit Patellasehnenerkrankungen werden Symptome, Alltags- und Sportfähigkeit anhand des VISA-P-Scores (0-100, wobei 0 den schlechtesten Zustand und 100 den besten Zustand darstellt) gemessen.
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Veränderung des Lysholm-Knie-Scores bei Patienten mit Patellasehnenerkrankungen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Der Lysholm-Knie-Score wird verwendet, um den Zustand des Knies bei Patienten mit Patellasehnenerkrankungen zu beurteilen (0-100, wobei 0 den schlechtesten Zustand und 100 den besten Zustand darstellt).
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Veränderung des Fußfunktionsindex (FFI) bei Patienten mit Knöchel- und Fußerkrankungen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Schmerzen, Behinderungen und Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenksbeschwerden werden anhand des FFI (0-100, wobei 100 den schlechtesten Zustand und 0 den besten Zustand darstellt) gemessen.
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Änderung des VISA-A-Scores (Victorian Institute of Sport Assessment for Achillessehne) für Patienten mit Achillessehnenerkrankungen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Symptome, Alltags- und Sportfähigkeit werden bei Patienten mit Achillessehnenerkrankungen anhand des VISA-A-Scores (0-100, wobei 0 den schlechtesten Zustand und 100 den besten Zustand darstellt) gemessen.
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Änderung der PRTEE-Skala (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) für Patienten mit Ellenbogenerkrankungen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Schmerzen und Funktion werden bei Patienten mit Ellenbogenerkrankungen anhand des PRTEE-Scores (0-100, wobei 100 den schlechtesten Zustand und 0 den besten Zustand darstellt) gemessen.
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6-, 12- und 24-Monats-Bewertungen
Thrombozytenzahl in plättchenreichem Plasma (PRP)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Bei jedem Patienten, der PRP erhält, wird die Thrombozytenzahl gemessen, um eine mögliche Korrelation zwischen der Produktzusammensetzung und den klinischen Ergebnissen zu bewerten
Nur Grundlinie
Anzahl der kernhaltigen Zellen in aus Fettgewebe und Knochenmark gewonnenen Orthobiologika
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Für jeden Patienten, der orthobiologische Arzneimittel aus Fettgewebe oder Knochenmark erhält, wird die Anzahl der kernhaltigen Zellen bestimmt, um eine mögliche Korrelation zwischen der Produktzusammensetzung und den klinischen Ergebnissen zu bewerten
Nur Grundlinie
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6- und 24-Monats-Bewertungen
Der Schmerz wird vor und nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala gemessen (0-10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximal möglichen Schmerz darstellt).
Änderungen zwischen Baseline- und 2-, 6- und 24-Monats-Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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