Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i biomolekularna ocena monitorowania pacjentów poddawanych zabiegom medycyny regeneracyjnej z zastosowaniem ortobiologii

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników (PROM), cel kliniczny i ocena biomolekularna do monitorowania pacjentów poddawanych zabiegom medycyny regeneracyjnej za pomocą ortobiologii

celem jest poprawa oceny efektów zabiegów medycyny regeneracyjnej wykonywanych w ośrodkach medycyny regeneracyjnej biorących udział w badaniu.

Pacjenci poddawani zabiegom medycyny regeneracyjnej wykazują ostre i przewlekłe patologie narządu ruchu, zębów i powłok.

Gromadzone są obiektywne oceny przed, około i po leczeniu. Dedykowane oprogramowanie gromadzi dane PROM zebrane przez pacjentów, obiektywne dane kliniczne i oceny biomolekularne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
    • Italia
      • Milano, Italia, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • Kontakt:
          • Claudio Legnani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, którzy otrzymali wskazanie do leczenia regeneracyjnego z powodu jednej z następujących patologii: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, biodrowego lub skokowego, ból rzepki lub ścięgna Achillesa, ból barku lub łokcia;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy otrzymali wskazanie do leczenia regeneracyjnego z powodu jednej z następujących patologii: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, biodrowego lub skokowego, ból rzepki lub ścięgna Achillesa, ból barku lub łokcia;
  • Mężczyźni i kobiety;
  • wiek >= 6 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 6 lat
  • pacjentów nieprzestrzegających procedur monitorowania po leczeniu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy ból) przed i po leczeniu.
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Poziom aktywności będzie rejestrowany przy użyciu skali aktywności Tegnera (0-10, gdzie 0 oznacza brak aktywności fizycznej, a 10 oznacza aktywność sportową na poziomie krajowym) przed i po leczeniu
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Poziom objawów, bólu, aktywności, uprawiania sportu i jakości życia zostanie oceniony za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy wynik) przed i po leczeniu.
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana wyniku urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Poziom objawów, ból, aktywność, uprawianie sportu i jakość życia zostaną ocenione za pomocą wyniku urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan, a 100 najlepszy stan) przed i po leczeniu.
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana kwestionariusza QuickDASH (niesprawność ramienia, barku i dłoni) oraz SPADI (wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności) dla pacjentów dotkniętych schorzeniami barku
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Poziom objawów, ból, aktywność, uprawianie sportu i jakość życia zostaną ocenione za pomocą wyniku urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan, a 100 najlepszy stan) przed i po leczeniu.
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) u pacjentów dotkniętych zaburzeniami barku
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Poziom bólu i stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności będą oceniane za pomocą SPADI (0-100, gdzie 100 oznacza najgorszy stan, a 0 najlepszy stan) u pacjentów z zaburzeniami barku.
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana wyniku Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar Tendon (VISA-P) u pacjentów dotkniętych zaburzeniami ścięgien rzepki
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Objawy, zdolność do wykonywania codziennych i sportowych czynności będą mierzone za pomocą skali VISA-P (0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan, a 100 najlepszy stan) u pacjentów dotkniętych zaburzeniami ścięgien rzepki.
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana w Lysholm Knee Score dla pacjentów dotkniętych zaburzeniami ścięgien rzepki
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Skala Lysholma posłuży do oceny stanu kolana u pacjentów ze schorzeniami ścięgien rzepki (0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan, a 100 najlepszy).
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana wskaźnika funkcji stopy (FFI) u pacjentów z zaburzeniami stawu skokowego i stopy
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności u pacjentów z zaburzeniami stopy i stawu skokowego będą mierzone za pomocą FFI (0-100, gdzie 100 oznacza najgorszy stan, a 0 najlepszy).
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana wyniku Victorian Institute of Sport Assessment dla ścięgna Achillesa (VISA-A) dla pacjentów dotkniętych chorobami ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Objawy, zdolność do wykonywania codziennych i sportowych czynności będą mierzone u pacjentów dotkniętych chorobami ścięgna Achillesa za pomocą skali VISA-A (0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan, a 100 najlepszy).
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Zmiana skali oceny łokcia tenisisty (PRTEE) dla pacjentów dotkniętych chorobami łokcia
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Ból i funkcja będą mierzone u pacjentów dotkniętych chorobami łokcia przy użyciu skali PRTEE (0-100, gdzie 100 oznacza najgorszy stan, a 0 najlepszy).
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6-, 12- i 24-miesięcznymi
Liczba płytek krwi w osoczu bogatopłytkowym (PRP)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Dla każdego pacjenta otrzymującego PRP zostanie zmierzona liczba płytek krwi w celu oceny możliwej korelacji między składem produktu a wynikami klinicznymi
Tylko linia bazowa
Liczba komórek jądrzastych w ortbiologii pochodzącej z tkanki tłuszczowej i szpiku kostnego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Dla każdego pacjenta otrzymującego produkty ortobiologiczne pochodzące z tkanki tłuszczowej lub szpiku kostnego zostanie określona liczba komórek jądrzastych w celu oceny możliwej korelacji między składem produktu a wynikami klinicznymi
Tylko linia bazowa
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6- i 24-miesięcznymi
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy ból) przed i po leczeniu.
Zmiany między ocenami wyjściowymi a 2-, 6- i 24-miesięcznymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj