Klinické a biomolekulární hodnocení pro sledování pacientů podstupujících léčbu regenerativní medicínou pomocí ortobiologických přípravků
13. února 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Výsledky hlášené pacienty (PROM), klinický cíl a biomolekulární hodnocení pro sledování pacientů podstupujících léčbu regenerativní medicínou pomocí ortobiologických přípravků
cílem je zlepšit hodnocení výsledků léčby regenerativní medicíny prováděné v centrech regenerativní medicíny zapojených do studie.
pacienti, kteří podstupují léčbu regenerativní medicínou, mají akutní a chronické patologické stavy pohybového aparátu, stomatologického systému a kůže.
Shromažďují se objektivní hodnocení před, před a po léčbě. Specializovaný software shromažďuje PROM sestavené pacienty, objektivní klinická data a biomolekulární hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura De Girolamo
- Telefonní číslo: 0039 0283502221
- E-mail: laura.degirolamo@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
-
Kontakt:
- Laura De Girolamo
- Telefonní číslo: 0039 0283502221
- E-mail: laura.degirolamo@grupposandonato.it
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Itálie, 20100
- Nábor
- Istituto Clinico San Siro (satellite center)
-
Kontakt:
- Claudio Legnani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří dostali indikaci k léčbě regerativní medicínou pro jednu z následujících patologií: osteoartróza kolena nebo kyčle nebo kotníku, bolest pately nebo Achillovy šlachy, bolest ramene nebo lokte;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří dostali indikaci k léčbě regerativní medicínou pro jednu z následujících patologií: osteoartróza kolena nebo kyčle nebo kotníku, bolest pately nebo Achillovy šlachy, bolest ramene nebo lokte;
- samci a samice;
- věk >= 6 let.
Kritéria vyloučení:
- věk < 6 let
- pacientů, kteří nedodržují postupy monitorování po léčbě
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 maximální možnou bolest) před a po léčbě.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Úroveň aktivity bude zaznamenávána pomocí Tegnerovy stupnice aktivity (0-10, kde 0 představuje absenci fyzické aktivity a 10 představuje národní sportovní aktivitu) před a po léčbě.
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy u pacientů postižených osteoartrózou kolena
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Úroveň symptomů, bolest, aktivita, sport a kvalita života budou hodnoceny pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (0-100, kde 0 představuje nejhorší výsledek a 100 nejlepší výsledek) před a po léčbě.
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kyčle a osteoartrózy u pacientů postižených koxartrózou
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Úroveň symptomů, bolest, aktivita, sport a kvalita života budou hodnoceny pomocí skóre poranění kyčle a osteoartrózy (0-100, kde 0 představuje nejhorší stav a 100 nejlepší stav) před a po léčbě.
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna v dotazníku QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky) a SPADI (index bolesti ramen a postižení) pro pacienty postižené poruchami ramene
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Úroveň symptomů, bolest, aktivita, sport a kvalita života budou hodnoceny pomocí skóre poranění kyčle a osteoartrózy (0-100, kde 0 představuje nejhorší stav a 100 nejlepší stav) před a po léčbě.
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) u pacientů postižených poruchami ramene
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Míra bolesti a rozsah obtíží s aktivitou denního života budou hodnoceny pomocí SPADI (0-100, kde 100 představuje nejhorší stav a 0 nejlepší stav) u pacientů s poruchami ramene.
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna ve Victorian Institute of Sport Assessment pro patelární šlachu (VISA-P) u pacientů postižených poruchami patelárních šlach
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Příznaky, schopnost vykonávat denní a sportovní aktivity budou měřeny pomocí VISA-P skóre (0-100, kde 0 představuje nejhorší stav a 100 nejlepší stav) u pacientů s postižením patelárních šlach.
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna Lysholmova kolenního skóre u pacientů postižených poruchami patelárních šlach
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Lysholmovo kolenní skóre bude použito k posouzení stavu kolene u pacientů postižených poruchami patelárních šlach (0-100, kde 0 představuje nejhorší stav a 100 nejlepší stav).
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna indexu funkce nohy (FFI) u pacientů postižených poruchami kotníku a nohy
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Bolest, postižení a omezení aktivity u pacientů postižených poruchami chodidla a kotníku bude měřeno pomocí FFI (0-100, kde 100 představuje nejhorší stav a 0 nejlepší stav).
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna ve Victorian Institute of Sport Assessment pro Achillovu šlachu (VISA-A) skóre u pacientů postižených poruchami Achillovy šlachy
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Příznaky, schopnost vykonávat denní a sportovní aktivity budou měřeny u pacientů postižených poruchou Achillovy šlachy pomocí skóre VISA-A (0-100, kde 0 představuje nejhorší stav a 100 nejlepší stav).
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Změna ve stupnici hodnocení tenisového lokte pacientem (PRTEE) pro pacienty s poruchami lokte
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
Bolest a funkce budou měřeny u pacientů s poruchami lokte pomocí skóre PTEE (0-100, kde 100 představuje nejhorší stav a 0 nejlepší stav).
|
Změny mezi výchozím stavem a hodnocením po 2, 6-12 a 24 měsících
|
|
Počet krevních destiček v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP)
Časové okno: Pouze základní linie
|
U každého pacienta, který dostává PRP, bude měřen počet krevních destiček, aby se vyhodnotila možná korelace mezi složením přípravku a klinickými výsledky.
|
Pouze základní linie
|
|
Počty jaderných buněk v ortobiologických přípravcích pocházejících z tukové tkáně a kostní dřeně
Časové okno: Pouze základní linie
|
U každého pacienta, který dostává ortobiologická léčiva získaná z tukové tkáně nebo kostní dřeně, bude určen počet jaderných buněk, aby se vyhodnotila možná korelace mezi složením produktu a klinickými výsledky.
|
Pouze základní linie
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 2-, 6- a 24měsíčním hodnocením
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 maximální možnou bolest) před a po léčbě.
|
Změny mezi výchozím stavem a 2-, 6- a 24měsíčním hodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kern S, Eichler H, Stoeve J, Kluter H, Bieback K. Comparative analysis of mesenchymal stem cells from bone marrow, umbilical cord blood, or adipose tissue. Stem Cells. 2006 May;24(5):1294-301. doi: 10.1634/stemcells.2005-0342. Epub 2006 Jan 12.
- Mazzocca AD, McCarthy MB, Chowaniec DM, Dugdale EM, Hansen D, Cote MP, Bradley JP, Romeo AA, Arciero RA, Beitzel K. The positive effects of different platelet-rich plasma methods on human muscle, bone, and tendon cells. Am J Sports Med. 2012 Aug;40(8):1742-9. doi: 10.1177/0363546512452713. Epub 2012 Jul 16.
- Strioga M, Viswanathan S, Darinskas A, Slaby O, Michalek J. Same or not the same? Comparison of adipose tissue-derived versus bone marrow-derived mesenchymal stem and stromal cells. Stem Cells Dev. 2012 Sep 20;21(14):2724-52. doi: 10.1089/scd.2011.0722. Epub 2012 May 9.
- Vishnubalaji R, Al-Nbaheen M, Kadalmani B, Aldahmash A, Ramesh T. Comparative investigation of the differentiation capability of bone-marrow- and adipose-derived mesenchymal stem cells by qualitative and quantitative analysis. Cell Tissue Res. 2012 Feb;347(2):419-27. doi: 10.1007/s00441-011-1306-3.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Bosetti M, Borrone A, Follenzi A, Messaggio F, Tremolada C, Cannas M. Human Lipoaspirate as Autologous Injectable Active Scaffold for One-Step Repair of Cartilage Defects. Cell Transplant. 2016;25(6):1043-56. doi: 10.3727/096368915X689514. Epub 2015 Sep 21.
- Pak J, Lee JH, Park KS, Jeong BC, Lee SH. Regeneration of Cartilage in Human Knee Osteoarthritis with Autologous Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Autologous Extracellular Matrix. Biores Open Access. 2016 Aug 1;5(1):192-200. doi: 10.1089/biores.2016.0024. eCollection 2016.
- Moatshe G, Morris ER, Cinque ME, Pascual-Garrido C, Chahla J, Engebretsen L, Laprade RF. Biological treatment of the knee with platelet-rich plasma or bone marrow aspirate concentrates. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):670-674. doi: 10.1080/17453674.2017.1368899. Epub 2017 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGAIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .