Kliininen ja biomolekyylinen arviointi niiden potilaiden seurantaa varten, jotka saavat ortobiologisia lääkkeitä regeneratiivisia hoitoja
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), kliininen tavoite ja biomolekyylinen arviointi niiden potilaiden seurantaa varten, jotka saavat ortobiologisia regeneratiivisia hoitoja
Tavoitteena on parantaa tutkimukseen osallistuvissa regeneratiivisen lääketieteen keskuksissa suoritettujen regeneratiivisten hoitojen tulosten arviointia.
regeneratiivisia hoitoja saavilla potilailla on akuutteja ja kroonisia tuki- ja liikuntaelimistön, stomatologisen järjestelmän ja ihon patologioita.
Objektiiviset ennen hoitoa, peri- ja jälkiarvioinnit kerätään. Erillinen ohjelmisto kerää potilaiden kokoamat PROM:t, objektiiviset kliiniset tiedot ja biomolekyyliset arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura De Girolamo
- Puhelinnumero: 0039 0283502221
- Sähköposti: laura.degirolamo@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura De Girolamo
- Puhelinnumero: 0039 0283502221
- Sähköposti: laura.degirolamo@grupposandonato.it
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20100
- Rekrytointi
- Istituto Clinico San Siro (satellite center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Legnani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka saivat indikaatiota regeneratiiviseen hoitoon johonkin seuraavista sairauksista: polven tai lonkan tai nilkan nivelrikko, polvilumpion tai akillesjänteen kipu, hartia- tai kyynärpääkipu;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saivat indikaatiota regeneratiiviseen hoitoon johonkin seuraavista sairauksista: polven tai lonkan tai nilkan nivelrikko, polvilumpion tai akillesjänteen kipu, hartia- tai kyynärpääkipu;
- urokset ja naaraat;
- ikä >= 6 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 6 vuotta
- potilaat, jotka eivät ole noudattaneet hoidon jälkeisiä seurantamenettelyjä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Kipu mitataan Visual Analog Scale -asteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 suurinta mahdollista kipua) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Aktiivisuus kirjataan Tegnerin aktiivisuusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden puutetta ja 10 kansallisen tason urheilutoimintaa) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä potilailla, joilla on polven nivelrikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Oireiden tasoa, kipua, aktiivisuutta, urheilua ja elämänlaatua arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (0-100, jossa 0 edustaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä potilailla, joilla on lonkkanivelrikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Oireiden tasoa, kipua, aktiivisuutta, urheilua ja elämänlaatua arvioidaan lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteillä (0-100, jossa 0 edustaa huonointa tilaa ja 100 parasta tilaa) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos QuickDASH- (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus) ja SPADI (olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi) -kyselylomakkeessa potilaille, joilla on olkapäähäiriöitä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Oireiden tasoa, kipua, aktiivisuutta, urheilua ja elämänlaatua arvioidaan lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteillä (0-100, jossa 0 edustaa huonointa tilaa ja 100 parasta tilaa) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos olkapään vammaisuudesta kärsivien potilaiden olkapääkipu- ja vammaindeksissä (SPADI).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Kivun taso ja arkielämän vaikeusaste arvioidaan SPADI:lla (0-100, jossa 100 edustaa huonointa tilaa ja 0 parasta tilaa) potilailla, joilla on olkapäähäiriöitä.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar tendon (VISA-P) -pisteissä potilailla, joilla on polvilumpion jännehäiriöitä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Oireet, kyky suorittaa päivittäistä ja urheilutoimintaa mitataan VISA-P-pisteillä (0-100, jossa 0 edustaa huonointa tilaa ja 100 parasta tilaa) potilailla, joilla on polvilumpion jännehäiriöitä.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos Lysholm Knee Score -arvossa potilailla, joilla on polvilumpion jännehäiriöitä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Lysholmin polvipistemäärää käytetään polven kunnon arvioimiseen potilailla, joilla on polvilumpion jännehäiriöitä (0-100, missä 0 on huonoin ja 100 parasta tilaa).
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos jalkatoimintoindeksissä (FFI) potilailla, joilla on nilkka- ja jalkavaivoja
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Kipu, vamma ja aktiivisuusrajoitukset potilailla, joilla on jalka- ja nilkkasairauksia, mitataan FFI:llä (0-100, jossa 100 edustaa huonointa tilaa ja 0 parasta tilaa).
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos Viktorian Institute of Sport Assessment for Achilles tendon (VISA-A) -pisteissä akillesjänteen häiriöistä kärsivillä potilailla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Akillesjänteen häiriöistä kärsivien potilaiden oireita, kykyä päivittäiseen ja urheilutoimintaan mitataan VISA-A-pisteillä (0-100, jossa 0 edustaa huonointa tilaa ja 100 parasta tilaa).
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Muutos potilaiden arvioimassa tenniskyynärpään arviointiasteikossa (PRTEE) potilailla, joilla on kyynärpäähäiriöitä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Kyynärpään häiriöistä kärsivien potilaiden kipua ja toimintaa mitataan PRTEE-pisteillä (0-100, jossa 100 edustaa huonointa tilaa ja 0 parasta tilaa).
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6-12 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
|
Verihiutalemäärä verihiutalerikkaassa plasmassa (PRP)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Jokaiselta PRP:tä saavalta potilaalta mitataan verihiutaleiden määrä, jotta voidaan arvioida mahdollinen korrelaatio tuotteen koostumuksen ja kliinisten tulosten välillä.
|
Vain perustila
|
|
Tumallisten solujen määrät rasvakudoksesta ja luuytimestä johdetuissa ortobiologioissa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Jokaiselle potilaalle, joka saa rasvakudoksesta tai luuytimestä peräisin olevia ortobiologisia lääkkeitä, määritetään tumallisten solujen lukumäärä tuotteen koostumuksen ja kliinisten tulosten välisen mahdollisen korrelaation arvioimiseksi.
|
Vain perustila
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Kipu mitataan Visual Analog Scale -asteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 suurinta mahdollista kipua) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 2, 6 ja 24 kuukauden arvioiden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kern S, Eichler H, Stoeve J, Kluter H, Bieback K. Comparative analysis of mesenchymal stem cells from bone marrow, umbilical cord blood, or adipose tissue. Stem Cells. 2006 May;24(5):1294-301. doi: 10.1634/stemcells.2005-0342. Epub 2006 Jan 12.
- Mazzocca AD, McCarthy MB, Chowaniec DM, Dugdale EM, Hansen D, Cote MP, Bradley JP, Romeo AA, Arciero RA, Beitzel K. The positive effects of different platelet-rich plasma methods on human muscle, bone, and tendon cells. Am J Sports Med. 2012 Aug;40(8):1742-9. doi: 10.1177/0363546512452713. Epub 2012 Jul 16.
- Strioga M, Viswanathan S, Darinskas A, Slaby O, Michalek J. Same or not the same? Comparison of adipose tissue-derived versus bone marrow-derived mesenchymal stem and stromal cells. Stem Cells Dev. 2012 Sep 20;21(14):2724-52. doi: 10.1089/scd.2011.0722. Epub 2012 May 9.
- Vishnubalaji R, Al-Nbaheen M, Kadalmani B, Aldahmash A, Ramesh T. Comparative investigation of the differentiation capability of bone-marrow- and adipose-derived mesenchymal stem cells by qualitative and quantitative analysis. Cell Tissue Res. 2012 Feb;347(2):419-27. doi: 10.1007/s00441-011-1306-3.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
- Bosetti M, Borrone A, Follenzi A, Messaggio F, Tremolada C, Cannas M. Human Lipoaspirate as Autologous Injectable Active Scaffold for One-Step Repair of Cartilage Defects. Cell Transplant. 2016;25(6):1043-56. doi: 10.3727/096368915X689514. Epub 2015 Sep 21.
- Pak J, Lee JH, Park KS, Jeong BC, Lee SH. Regeneration of Cartilage in Human Knee Osteoarthritis with Autologous Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Autologous Extracellular Matrix. Biores Open Access. 2016 Aug 1;5(1):192-200. doi: 10.1089/biores.2016.0024. eCollection 2016.
- Moatshe G, Morris ER, Cinque ME, Pascual-Garrido C, Chahla J, Engebretsen L, Laprade RF. Biological treatment of the knee with platelet-rich plasma or bone marrow aspirate concentrates. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):670-674. doi: 10.1080/17453674.2017.1368899. Epub 2017 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .