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Valutazione clinica e biomolecolare per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamenti di medicina rigenerativa con ortobiologici

13 gennaio 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Misure di esito riferite dai pazienti (PROM), obiettivo clinico e valutazione biomolecolare per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamenti di medicina rigenerativa con ortobiologici

l'obiettivo è quello di migliorare la valutazione degli esiti dei trattamenti di medicina rigenerativa eseguiti nei centri di medicina rigenerativa coinvolti nello studio.

i pazienti sottoposti a trattamenti di medicina rigenerativa presentano patologie acute e croniche dell'apparato locomotore, dell'apparato stomatologico e dei tegumenti.

Vengono raccolte valutazioni oggettive pre, peri e post trattamento. Un software dedicato raccoglie i PROM compilati dai pazienti, i dati clinici oggettivi e le valutazioni biomolecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che hanno ricevuto indicazione al trattamento di medicina rigenerativa per una delle seguenti patologie: artrosi del ginocchio o dell'anca o della caviglia, dolore al tendine rotuleo o di Achille, dolore alla spalla o al gomito;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto indicazione al trattamento di medicina rigenerativa per una delle seguenti patologie: artrosi del ginocchio o dell'anca o della caviglia, dolore al tendine rotuleo o di Achille, dolore alla spalla o al gomito;
  • maschi e femmine;
  • età >= 6 anni.

Criteri di esclusione:

  • età < 6 anni
  • pazienti non conformi alle procedure di monitoraggio post-trattamento
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
Il dolore sarà misurato con Visual Analog Scale (0-10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il massimo dolore possibile) prima e dopo il trattamento.
Variazione tra il basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Il livello di attività verrà registrato utilizzando la scala di attività Tegner (0-10, dove 0 rappresenta l'assenza di attività fisica e 10 rappresenta l'attività sportiva a livello nazionale) prima e dopo il trattamento
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Variazione del punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi per i pazienti affetti da artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Il livello dei sintomi, del dolore, dell'attività, dello sport e della qualità della vita sarà valutato utilizzando il punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (0-100, dove 0 rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato) prima e dopo il trattamento.
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Variazione del punteggio di esito della lesione dell'anca e dell'osteoartrosi per i pazienti affetti da artrosi dell'anca
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Il livello dei sintomi, del dolore, dell'attività, dello sport e della qualità della vita sarà valutato utilizzando il punteggio di esito dell'infortunio all'anca e dell'osteoartrite (0-100, dove 0 rappresenta la condizione peggiore e 100 la condizione migliore) prima e dopo il trattamento.
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Modifica del questionario QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) e SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) per i pazienti affetti da patologie della spalla
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Il livello dei sintomi, del dolore, dell'attività, dello sport e della qualità della vita sarà valutato utilizzando il punteggio di esito dell'infortunio all'anca e dell'osteoartrite (0-100, dove 0 rappresenta la condizione peggiore e 100 la condizione migliore) prima e dopo il trattamento.
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Modifica dello Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) per i pazienti affetti da patologie della spalla
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Il livello del dolore e l'entità della difficoltà con l'attività della vita quotidiana saranno valutati utilizzando SPADI (0-100, dove 100 rappresenta la condizione peggiore e 0 la condizione migliore) nei pazienti affetti da patologie della spalla.
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Modifica del punteggio VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar tendin) per i pazienti affetti da patologie del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
I sintomi, la capacità di svolgere attività quotidiane e sportive saranno misurati utilizzando il punteggio VISA-P (0-100, dove 0 rappresenta la condizione peggiore e 100 la condizione migliore) in pazienti affetti da patologie del tendine rotuleo.
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Variazione del Lysholm Knee Score per i pazienti affetti da patologie del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Il Lysholm Knee Score sarà utilizzato per valutare la condizione del ginocchio nei pazienti affetti da patologie del tendine rotuleo (0-100, dove 0 rappresenta la condizione peggiore e 100 la migliore).
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Variazione dell'indice funzionale del piede (FFI) per i pazienti affetti da patologie della caviglia e del piede
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Il dolore, la disabilità e la limitazione dell'attività nei pazienti affetti da disturbi del piede e della caviglia saranno misurati utilizzando FFI (0-100, dove 100 rappresenta la condizione peggiore e 0 la condizione migliore).
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Modifica del punteggio VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment for Achilles tendn) per i pazienti affetti da disturbi del tendine di Achille
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
I sintomi, la capacità di svolgere attività quotidiane e sportive saranno misurati in pazienti affetti da disturbi del tendine d'Achille utilizzando il punteggio VISA-A (0-100, dove 0 rappresenta la condizione peggiore e 100 la condizione migliore).
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Modifica della scala di valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE) per i pazienti affetti da disturbi del gomito
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Il dolore e la funzione saranno misurati nei pazienti affetti da disturbi del gomito utilizzando il punteggio PRTEE (0-100, dove 100 rappresenta la condizione peggiore e 0 la condizione migliore).
Variazioni tra il basale e le valutazioni a 2, 6-12 e 24 mesi
Conta piastrinica nel plasma ricco di piastrine (PRP)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Per ogni paziente che riceverà PRP, verrà misurata la conta piastrinica al fine di valutare la possibile correlazione tra la composizione del prodotto e gli esiti clinici
Solo linea di base
Conta delle cellule nucleate negli ortobiologici derivati ​​dal tessuto adiposo e dal midollo osseo
Lasso di tempo: Solo linea di base
Per ogni paziente che riceve ortobiologici derivati ​​da tessuto adiposo o midollo osseo, sarà determinato il numero di cellule nucleate per valutare la possibile correlazione tra la composizione del prodotto e gli esiti clinici
Solo linea di base
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazioni tra le valutazioni di base e quelle a 2, 6 e 24 mesi
Il dolore sarà misurato con Visual Analog Scale (0-10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il massimo dolore possibile) prima e dopo il trattamento.
Variazioni tra le valutazioni di base e quelle a 2, 6 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura De Girolamo, Istituto Ortopedico Galeazzi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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