Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en biomoleculaire beoordeling voor de bewaking van patiënten die behandelingen met regeneratieve geneeskunde ondergaan met orthobiologie

13 januari 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), klinische doelstelling en biomoleculaire beoordeling voor de monitoring van patiënten die behandelingen met regeneratieve geneeskunde ondergaan met orthobiologie

het doel is om de evaluatie van de resultaten van behandelingen met regeneratieve geneeskunde die worden uitgevoerd in de centra voor regeneratieve geneeskunde die bij het onderzoek betrokken zijn, te verbeteren.

patiënten die behandelingen met regeneratieve geneeskunde ondergaan, vertonen acute en chronische pathologieën van het bewegingsapparaat, het stomatologische systeem en de integumenten.

Er worden objectieve pre-, peri- en postbehandelingsevaluaties verzameld. Een speciale software verzamelt de PROM's die door de patiënten zijn opgesteld, de objectieve klinische gegevens en de biomoleculaire evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een indicatie kregen voor een behandeling met regeneratieve geneeskunde voor een van de volgende pathologieën: knie-, heup- of enkelartrose, patella- of achillespeespijn, schouder- of elleboogpijn;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een indicatie kregen voor een behandeling met regeneratieve geneeskunde voor een van de volgende pathologieën: knie-, heup- of enkelartrose, patella- of achillespeespijn, schouder- of elleboogpijn;
  • mannen en vrouwen;
  • leeftijd >= 6 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 6 jaar
  • patiënten die zich niet houden aan de controleprocedures na de behandeling
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden
Pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0-10, waarbij 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10 voor maximale pijn) voor en na de behandeling.
Verandering tussen baseline en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Het activiteitsniveau wordt geregistreerd met behulp van de Tegner-activiteitenschaal (0-10, waarbij 0 staat voor afwezigheid van fysieke activiteit en 10 voor sportactiviteit op nationaal niveau) voor en na de behandeling
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore voor patiënten met knieartrose
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Het niveau van symptomen, pijn, activiteit, sport en kwaliteit van leven wordt voor en na de behandeling beoordeeld met behulp van de Knieletsel- en Artrose-uitkomstscore (0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste uitkomst en 100 voor de beste uitkomst).
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in heupblessure en artrose-uitkomstscore voor patiënten met heupartrose
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Het niveau van symptomen, pijn, activiteit, sport en kwaliteit van leven wordt voor en na de behandeling beoordeeld met behulp van de Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score (0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste toestand en 100 voor de beste toestand).
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) en SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) vragenlijst voor patiënten met schouderaandoeningen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Het niveau van symptomen, pijn, activiteit, sport en kwaliteit van leven wordt voor en na de behandeling beoordeeld met behulp van de Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score (0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste toestand en 100 voor de beste toestand).
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) voor patiënten met schouderaandoeningen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Het pijnniveau en de mate van moeite met de activiteit van het dagelijks leven zal worden beoordeeld met behulp van SPADI (0-100, waarbij 100 staat voor de slechtste toestand en 0 voor de beste toestand) bij patiënten met schouderaandoeningen.
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in Victorian Institute of Sport Assessment for Patellapees (VISA-P)-score voor patiënten met patellapeesaandoeningen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Symptomen, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en sportactiviteiten zullen worden gemeten met behulp van de VISA-P-score (0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste toestand en 100 voor de beste toestand) bij patiënten met patellapeesaandoeningen.
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in Lysholm Knee Score voor patiënten met patellapeesaandoeningen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
De Lysholm-kniescore wordt gebruikt om de conditie van de knie te beoordelen bij patiënten met patellapeesaandoeningen (0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste conditie en 100 voor de beste conditie).
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in voetfunctie-index (FFI) voor patiënten met enkel- en voetaandoeningen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Pijn, handicap en activiteitsbeperking bij patiënten met voet- en enkelaandoeningen worden gemeten met FFI (0-100, waarbij 100 staat voor de slechtste toestand en 0 voor de beste toestand).
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in Victorian Institute of Sport Assessment for Achillespees (VISA-A) score voor patiënten met achillespeesaandoeningen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Symptomen, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en sportactiviteiten zullen worden gemeten bij patiënten met achillespeesaandoeningen met behulp van de VISA-A-score (0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste toestand en 100 voor de beste toestand).
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)-schaal voor patiënten met elleboogaandoeningen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Pijn en functie worden gemeten bij patiënten met elleboogaandoeningen met behulp van de PRTEE-score (0-100, waarbij 100 staat voor de slechtste toestand en 0 voor de beste toestand).
Veranderingen tussen baseline en beoordelingen na 2, 6, 12 en 24 maanden
Aantal bloedplaatjes in bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Voor elke patiënt die PRP krijgt, zal het aantal bloedplaatjes worden gemeten om de mogelijke correlatie tussen de samenstelling van het product en de klinische resultaten te evalueren
Alleen basislijn
Genucleëerde celtellingen in van vetweefsel en beenmerg afgeleide orthobiologie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Voor elke patiënt die orthobiologie uit vetweefsel of beenmerg krijgt, zal het aantal kerncellen worden bepaald om de mogelijke correlatie tussen de samenstelling van het product en de klinische resultaten te evalueren
Alleen basislijn
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn en beoordelingen na 2, 6 en 24 maanden
Pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0-10, waarbij 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10 voor maximale pijn) voor en na de behandeling.
Veranderingen tussen basislijn en beoordelingen na 2, 6 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura De Girolamo, Istituto Ortopedico Galeazzi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandoening van het bewegingsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren