Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og biomolekylær vurdering for overvåking av pasienter som gjennomgår regenerative medisinbehandlinger med ortobiologi

13. februar 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), kliniske mål og biomolekylær vurdering for overvåking av pasienter som gjennomgår regenerative medisinbehandlinger med ortobiologi

Målet er å forbedre evalueringen av resultatene av regenerative medisinbehandlinger utført i de regenerative medisinsentrene som er involvert i studien.

Pasienter som gjennomgår regenerative medisinbehandlinger presenterer akutte og kroniske patologier i muskel- og skjelettsystemet, i det stomatologiske systemet og i integumentene.

Objektive evalueringer før, peri og etter behandling samles inn. En dedikert programvare samler inn PROMene samlet av pasientene, de objektive kliniske dataene og de biomolekylære evalueringene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Sykdom i muskel- og skjelettsystemet

Intervensjon / Behandling

Kombinasjonsprodukt: PRP og relaterte enheter for å ta opp blodplatekonsentrat fra fullblod, medullært og fettvev og relaterte enheter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Laura De Girolamo
Telefonnummer: 0039 0283502221
E-post: laura.degirolamo@grupposandonato.it

Studiesteder

Italia
- - Milan, Italia, 20157
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
    - Ta kontakt med:
      
      Laura De Girolamo
      
      Telefonnummer: 0039 0283502221
      
      E-post: laura.degirolamo@grupposandonato.it
- Italia
  - Milano, Italia, Italia, 20100
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico San Siro (satellite center)
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio Legnani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som mottok indikasjon for regerativ medisinbehandling for en av følgende patologier: Kne- eller hofte- eller ankelartrose, patellar- eller akillessenesmerter, skulder- eller albuesmerter;

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som mottok indikasjon for regerativ medisinbehandling for en av følgende patologier: Kne- eller hofte- eller ankelartrose, patellar- eller akillessenesmerter, skulder- eller albuesmerter;
hanner og hunner;
alder >= 6 år.

Ekskluderingskriterier:

alder < 6 år
pasienter som ikke er i samsvar med prosedyrer for overvåking etter behandling
svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder	Smerte vil bli målt med Visual Analog Scale (0-10, hvor 0 viser fravær av smerte og 10 maksimal smerte) før og etter behandling.	Endring mellom baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i Tegners aktivitetsskala Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Aktivitetsnivået vil bli registrert med Tegners aktivitetsskala (0-10, hvor 0 representerer fravær av fysisk aktivitet og 10 representerer nasjonalt idrettsaktivitet) før og etter behandling	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for pasienter rammet av kneartrose Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Nivået av symptomer, smerte, aktivitet, sport og livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Kneskade og Slitasjegikt Outcome Score (0-100, hvor 0 representerer det verste resultatet og 100 det beste resultatet) før og etter behandling.	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i utfallspoeng for hofteskade og slitasjegikt for pasienter rammet av hofteartrose Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Nivået av symptomer, smerte, aktivitet, sport og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Hofteskade og Slitasjegikt Outcome Score (0-100, hvor 0 representerer den verste tilstanden og 100 den beste tilstanden) før og etter behandling.	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i spørreskjemaet QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) og SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) for pasienter rammet av skulderlidelser Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Nivået av symptomer, smerte, aktivitet, sport og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Hofteskade og Slitasjegikt Outcome Score (0-100, hvor 0 representerer den verste tilstanden og 100 den beste tilstanden) før og etter behandling.	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) for pasienter som er rammet av skulderlidelser Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Smertenivå og vanskelighetsgrad med dagliglivets aktivitet vil bli vurdert ved bruk av SPADI (0-100, hvor 100 representerer den verste tilstanden og 0 den beste tilstanden) hos pasienter som er rammet av skulderlidelser.	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar sene (VISA-P) poengsum for pasienter påvirket av patellar senelidelser Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Symptomer, evne til å utføre daglige aktiviteter og sportsaktiviteter vil bli målt ved hjelp av VISA-P-score (0-100, hvor 0 representerer den verste tilstanden og 100 den beste tilstanden) hos pasienter som er rammet av patellar senelidelser.	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i Lysholm Kneescore for pasienter rammet av patellar senelidelser Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Lysholm kne score vil bli brukt for å vurdere tilstanden til kneet hos pasienter som er rammet av patellar senelidelser (0-100, hvor 0 representerer den verste tilstanden og 100 den beste tilstanden).	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i fotfunksjonsindeks (FFI) for pasienter rammet av ankel- og fotlidelser Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning hos pasienter rammet av fot- og ankellidelser vil bli målt ved hjelp av FFI (0-100, hvor 100 representerer den verste tilstanden og 0 den beste tilstanden).	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment for akillessene (VISA-A) poengsum for pasienter rammet av akillessenelidelser Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Symptomer, evne til å utføre daglige aktiviteter og sportsaktiviteter vil bli målt hos pasienter som er rammet av akillessenelidelser ved hjelp av VISA-A-score (0-100, hvor 0 representerer den verste tilstanden og 100 den beste tilstanden).	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Endring i pasientvurdert tennisalbuevalueringsskala (PRTEE) for pasienter påvirket av albuelidelser Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger	Smerte og funksjon vil bli målt hos pasienter rammet av albuelidelser ved bruk av PRTEE-score (0-100, hvor 100 representerer den verste tilstanden og 0 den beste tilstanden).	Endringer mellom baseline og 2-, 6- 12 og 24-måneders vurderinger
Blodplateantall i blodplaterikt plasma (PRP) Tidsramme: Kun grunnlinje	For hver pasient som mottar PRP, vil antall blodplater bli målt for å evaluere mulig korrelasjon mellom produktsammensetningen og de kliniske resultatene	Kun grunnlinje
Kjernecelletall i fettvev- og benmargsavledede ortobiologier Tidsramme: Kun grunnlinje	For hver pasient som mottar ortobiologier avledet av fettvev eller benmarg, vil antall kjerneholdige celler bestemmes for å evaluere mulig korrelasjon mellom produktsammensetningen og de kliniske resultatene.	Kun grunnlinje
Endring i Visual Analog Scale Tidsramme: Endringer mellom baseline og 2-, 6- og 24-måneders vurderinger	Smerte vil bli målt med Visual Analog Scale (0-10, hvor 0 viser fravær av smerte og 10 maksimal smerte) før og etter behandling.	Endringer mellom baseline og 2-, 6- og 24-måneders vurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Etterforskere

Hovedetterforsker: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Muskel- og skjelettsykdommer

Andre studie-ID-numre

REGAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .