かゆみのある血液透析患者におけるMR13A9の第III相臨床試験。
2025年8月21日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
かゆみのある血液透析患者におけるMR13A9の第III相臨床試験
MR13A9 のプラセボに対する優位性を確認するための二重盲検プラセボ対照試験と、そう痒症のある血液透析患者における MA13A9 の長期的な安全性を確認するための拡張非盲検治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病（CKD）の患者は、週に3回血液透析を受けています
- かゆみの治療を受けている患者
- -患者のベースライン NRS スコアが 4 を超える
除外基準:
- CKD以外の掻痒症またはその合併症を有する患者
- 患者は肝硬変を患っている
- -患者はアヘン剤に対するアレルギー反応の既知の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR13A9/MR13A9
患者は MR13A9 を 6 週間 (二重盲検期間) 投与され、続いて MR13A9 が 52 週間 (非盲検期間) 投与されます。
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静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ/MR13A9
患者は 6 週間 (二重盲検期間) プラセボを投与され、続いて 52 週間 (非盲検期間) MR13A9 が投与されます。
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静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の平均NRSスコアのベースラインからの変更
時間枠：4週間
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各時点での平均NRSスコアのベースラインからの変化は、MMRMを使用して計算され、各時点での平均NRSスコアのベースラインからの変化は、客観的変数、グループ、時点、およびグループごとのポイント相互作用として、ベースラインでの平均NRSスコア、およびナルフラフィンas菌としてのas菌としてのas虫としてのas虫としてのas虫としてのas虫としての事前治療の前の治療の平均NRSスコアとしての平均NRSスコアとして計算されました。 FASの二重盲検期間の4週目までのデータ。 評価の前日の目覚めの時期と、毎日1回の評価日（睡眠時間を含む）の目覚めの時期までの期間を振り返ると、被験者はそれ自体が最も深刻なかゆみのNRSスコアを評価します。 1日内で最も深刻なかゆみは、0から10の範囲のスケールで整数で評価されます。0はかゆみを表し、10は想像できる最悪のかゆみを表します。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：最長58週間
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1 日の中で最もひどいかゆみが 0 ～ 10 の範囲の整数で記録されます。0 はかゆみがないことを表し、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。
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最長58週間
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白鳥重症度基準に基づく平均かゆみスコアのベースラインからの変化
時間枠：最長58週間
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日中と夜間の症状は 0 から 4 の範囲のスケールで記録されます。0 は症状がないことを表し、4 は重度のかゆみを表します。
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最長58週間
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平均かゆみNRSスコアが3ポイント改善した被験者の割合
時間枠：最長58週間
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平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化が-3以下である、3ポイントの改善を示した被験者の割合
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最長58週間
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平均かゆみNRSスコアが4ポイント改善した被験者の割合
時間枠：最長58週間
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平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化が-4以下である、4ポイントの改善を示した被験者の割合
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最長58週間
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SKindex-16 スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、10週目、18週目、26週目、34週目、46週目、58週目
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かゆみに悩まされる頻度は、0 ～ 6 の範囲のスケールに基づいて記録されます。0 は気にならないことを表し、6 は常に悩まされることを表します。
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4週目、10週目、18週目、26週目、34週目、46週目、58週目
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5Dかゆみスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、10週目、18週目、26週目、34週目、46週目、58週目
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かゆみの状態の 5 つの要素 (期間、程度、方向、障害、分布) が 5 から 25 の範囲のスケールに基づいて記録され、スコアが高いほどかゆみ関連の QOL が悪化していることを示します。
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4週目、10週目、18週目、26週目、34週目、46週目、58週目
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）における全体的な症状のある被験者の割合
時間枠：4週目、10週目、18週目、26週目、34週目、46週目、58週目
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被験者は、スクリーニング期間からの全体的なかゆみの症状を、非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した7段階のスケールに基づいて記録します。
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4週目、10週目、18週目、26週目、34週目、46週目、58週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoshitaka Shimizu、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月16日
一次修了 (実際)
2022年1月25日
研究の完了 (実際)
2022年9月26日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。