Vaiheen III kliininen tutkimus MR13A9:stä hemodialyysipotilailla, joilla on kutina.
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen III kliininen tutkimus MR13A9:stä hemodialyysipotilailla, joilla on kutina
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MR13A9:n paremmuuden vahvistamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna, ja sitä seurasi laajennettu, avoin hoito MA13A9:n pitkäaikaisen turvallisuuden varmistamiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kutinaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen munuaistauti (CKD) on ollut hemodialyysissä 3 kertaa viikossa
- Potilas, joka saa hoitoa kutinaan
- Potilaan lähtötason NRS-pistemäärä > 4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin muu syy kutinaan kuin CKD tai sen komplikaatiot
- Potilailla on maksakirroosi
- Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita opiaateille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR13A9/MR13A9
Potilaille annetaan MR13A9:ää 6 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jonka jälkeen MR13A9:ää 52 viikon ajan (avoin jakso).
|
Suonensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Placebo/MR13A9
Potilaille annetaan lumelääkettä 6 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jonka jälkeen MR13A9:ää 52 viikon ajan (avoin jakso).
|
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä NRS -pisteessä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä NRS-pistemäärässä kussakin ajankohdassa laskettiin käyttämällä MMRM: ää muutoksella lähtötasosta keskimääräisessä NRS-pisteet jokaisessa ajankohdassa objektiivisena muuttujana, ryhmä-, aikapiste- ja ryhmäkohtaisesti vuorovaikutuksena kiinteinä vaikutuksina, keskimääräisen NRS-pistemäärän lähtökohdassa ja aikaisemman hoidon ja dynaamis-apukoongitekijöiden dynanointikertomusten ja satunnaisen vaikutuksen. Kaksoissokkotutkimuksen viikkoon 4 FAS: ssä. Kun tarkastellaan edellisen arviointipäivän ja heräämispäivän arviointipäivänä (mukaan lukien nukkumisaika) kerran päivässä herättämisen ajanjakson ajan, koehenkilöt arvioivat NRS -pisteet itse vakavimmille kutinalle. Päivän vakavin kutina arvioidaan kokonaisluvussa asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, missä 0 ei kutina ja 10 edustaa pahinta kutinaista. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kutina NRS-pisteessä
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
|
Vakavin kutina päivän aikana kirjataan kokonaislukuina asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
|
Jopa 58 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Shiratorin vakavuuskriteerien perusteella lasketuissa keskimääräisissä kutinapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
|
Päivän ja yön oireet kirjataan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 4 tarkoittaa voimakasta kutinaa.
|
Jopa 58 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kutina NRS-pistemäärä parani 3 pistettä
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli 3 pisteen paraneminen ja joiden keskimääräisen kutina NRS-pistemäärän muutos lähtötasosta on ≤ -3
|
Jopa 58 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kutina NRS-pistemäärä parani 4 pistettä
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla parannus oli 4 pistettä ja joiden keskimääräisen kutina NRS-pistemäärän muutos lähtötasosta on ≤ -4
|
Jopa 58 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Kutina häiritsevän esiintymistiheys tallennetaan asteikolla 0-6, jossa 0 tarkoittaa, että ei koskaan vaivaudu ja 6 edustaa aina vaivaa.
|
Viikko 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Muutos lähtötasosta 5-D-kutina-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Viisi kutinan tilan komponenttia (kesto, aste, suunta, vamma, jakautuminen) tallennetaan asteikolla 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kutinaan liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Maailmanlaajuisia oireita kärsivien potilaiden prosenttiosuus PGIC:ssä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Viikko 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Koehenkilöt tallentavat kutinan yleisoireet seulontajaksolta 7-tason asteikolla, joka koostuu erittäin paljon parantuneesta, paljon parantuneesta, minimaalisesta parantuneesta, ei muutosta, pahentunut minimaalisesti, pahentunut paljon ja erittäin paljon pahentunut.
|
Viikko 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR13A9-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .