Eine klinische Phase-III-Studie zu MR13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz.
21. August 2025 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-III-Studie zu MR13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestätigung der Überlegenheit von MR13A9 gegenüber Placebo, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerungsbehandlung zur Bestätigung der Langzeitsicherheit von MA13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurde 3 Mal pro Woche hämodialysiert
- Patient, der wegen Juckreiz behandelt wird
- Der Patient hat einen Ausgangs-NRS-Score > 4
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat andere Juckreizursachen als CNI oder deren Komplikationen
- Der Patient hat eine Leberzirrhose
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Opiate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MR13A9/MR13A9
Den Patienten wird MR13A9 für 6 Wochen (doppelblinde Phase) verabreicht, gefolgt von MR13A9 für 52 Wochen (offene Phase).
|
Intravenöse Verabreichung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo/MR13A9
Den Patienten wird Placebo für 6 Wochen (doppelblinde Phase) verabreicht, gefolgt von MR13A9 für 52 Wochen (offene Phase).
|
Intravenöse Verabreichung
Intravenöse Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie in Woche 4 von der Grundlinie im mittleren NRS -Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Änderung von der Ausgangslinie im mittleren NRS-Score zu jedem Zeitpunkt wurde unter Verwendung eines MMRM mit der Änderung von der Ausgangslinie im mittleren NRS-Score zu jedem Zeitpunkt als objektive Variable, Gruppen-, Zeitpunkt- und Gruppen-zu-Zeit-Punkt-Wechselwirkung als feste Effekte Effekte, mittlere NRS-Score zu Basislinie und Vorhandensein oder Abwesenheit der vorherigen Behandlung mit Nalfurafur-Hydrochlor-Zuteilungsfaktoren und Fehlen von Vorbehandlungen mit Nalfurafur-Hydrochlorid-Zuteilungsfaktoren als Kokoliations-Fach-und -furafin-Hydrochlorid-AS-Zuteilungsfaktoren bis Woche 4 der Doppelblindzeit in Fas. Rückblickend auf den Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt des Erwachens am Vortag der Beurteilung und der Zeit des Erwachens am Tag der Bewertung (einschließlich Schlafstunden) einmal täglich werden die Probanden den NRS -Wert für das schwerste Juckreiz für sich selbst bewerten. Der schwerwiegendste Juckreiz innerhalb des Tages wird in Ganzzahl auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Juckreiz und 10 das schlechteste Jucken darstellt. |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
|
Der stärkste Juckreiz innerhalb des Tages wird in ganzen Zahlen auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 für keinen Juckreiz und 10 für den schlimmsten Juckreiz steht, den man sich vorstellen kann.
|
Bis zu 58 Wochen
|
|
Änderung der mittleren Juckreizwerte gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Shiratori-Schweregradkriterien
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
|
Die Symptome tagsüber und nachts werden auf einer Skala von 0 bis 4 erfasst, wobei 0 für keine Symptome und 4 für starken Juckreiz steht.
|
Bis zu 58 Wochen
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer 3-Punkte-Verbesserung des mittleren Juckreiz-NRS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden mit einer 3-Punkte-Verbesserung, deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Juckreiz-NRS-Score ≤ -3 beträgt
|
Bis zu 58 Wochen
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer 4-Punkte-Verbesserung des mittleren Juckreiz-NRS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden mit einer 4-Punkte-Verbesserung, deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Juckreiz-NRS-Score ≤ -4 beträgt
|
Bis zu 58 Wochen
|
|
Änderung des Skindex-16-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Die Häufigkeit, mit der Sie unter Juckreiz leiden, wird anhand einer Skala von 0 bis 6 erfasst, wobei 0 für „nie gestört“ und 6 für „immer“ steht.
|
Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Änderung des 5-D-Juckreizskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Fünf Komponenten des Juckreizzustands (Dauer, Grad, Richtung, Behinderung, Verteilung) werden auf einer Skala von 5 bis 25 erfasst, wobei höhere Werte auf eine schlechtere juckreizbedingte Lebensqualität hinweisen.
|
Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Prozentsatz der Probanden mit globalen Symptomen im Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Die Probanden erfassen das Gesamtsymptom des Juckreizes während des Screening-Zeitraums anhand einer 7-stufigen Skala, die aus „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal verschlechtert“, „stark verschlechtert“ und „sehr stark verschlechtert“ besteht.
|
Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR13A9-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .