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Eine klinische Phase-III-Studie zu MR13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz.

13. Juli 2023 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-III-Studie zu MR13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestätigung der Überlegenheit von MR13A9 gegenüber Placebo, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerungsbehandlung zur Bestätigung der Langzeitsicherheit von MA13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurde 3 Mal pro Woche hämodialysiert
  • Patient, der wegen Juckreiz behandelt wird
  • Der Patient hat einen Ausgangs-NRS-Score > 4

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere Juckreizursachen als CNI oder deren Komplikationen
  • Der Patient hat eine Leberzirrhose
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Opiate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR13A9/MR13A9
Den Patienten wird MR13A9 für 6 Wochen (doppelblinde Phase) verabreicht, gefolgt von MR13A9 für 52 Wochen (offene Phase).
Arzneimittel: MR13A9
Intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo/MR13A9
Den Patienten wird Placebo für 6 Wochen (doppelblinde Phase) verabreicht, gefolgt von MR13A9 für 52 Wochen (offene Phase).
Arzneimittel: MR13A9
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren NRS-Werts (Numerical Rating Scale) für Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Der stärkste Juckreiz innerhalb des Tages wird in ganzen Zahlen auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 für keinen Juckreiz und 10 für den schlimmsten Juckreiz steht, den man sich vorstellen kann.
Bis zu 58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Der stärkste Juckreiz innerhalb des Tages wird in ganzen Zahlen auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 für keinen Juckreiz und 10 für den schlimmsten Juckreiz steht, den man sich vorstellen kann.
Bis zu 58 Wochen
Änderung der mittleren Juckreizwerte gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Shiratori-Schweregradkriterien
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Die Symptome tagsüber und nachts werden auf einer Skala von 0 bis 4 erfasst, wobei 0 für keine Symptome und 4 für starken Juckreiz steht.
Bis zu 58 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 3-Punkte-Verbesserung des mittleren Juckreiz-NRS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 3-Punkte-Verbesserung, deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Juckreiz-NRS-Score ≤ -3 beträgt
Bis zu 58 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 4-Punkte-Verbesserung des mittleren Juckreiz-NRS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 4-Punkte-Verbesserung, deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Juckreiz-NRS-Score ≤ -4 beträgt
Bis zu 58 Wochen
Änderung des Skindex-16-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Die Häufigkeit, mit der Sie unter Juckreiz leiden, wird anhand einer Skala von 0 bis 6 erfasst, wobei 0 für „nie gestört“ und 6 für „immer“ steht.
Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Änderung des 5-D-Juckreizskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Fünf Komponenten des Juckreizzustands (Dauer, Grad, Richtung, Behinderung, Verteilung) werden auf einer Skala von 5 bis 25 erfasst, wobei höhere Werte auf eine schlechtere juckreizbedingte Lebensqualität hinweisen.
Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Prozentsatz der Probanden mit globalen Symptomen im Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Die Probanden erfassen das Gesamtsymptom des Juckreizes während des Screening-Zeitraums anhand einer 7-stufigen Skala, die aus „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal verschlechtert“, „stark verschlechtert“ und „sehr stark verschlechtert“ besteht.
Woche 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR13A9-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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