Fáze III klinické studie MR13A9 u hemodialyzovaných pacientů se svěděním.
21. srpna 2025 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze III klinické studie MR13A9 u hemodialyzovaných pacientů se svěděním
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k potvrzení přednosti MR13A9 oproti placebu a následná prodloužená, otevřená léčba k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti MA13A9 u hemodialyzovaných pacientů se svěděním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin (CKD) byl na hemodialýze 3x týdně
- Pacient podstupující léčbu svědění
- Pacient má výchozí skóre NRS > 4
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jinou příčinu svědění než CKD nebo jeho komplikace
- Pacienti mají jaterní cirhózu
- Pacient má v anamnéze alergickou reakci na opiáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR13A9/MR13A9
Pacientům je podáván MR13A9 po dobu 6 týdnů (dvojitě zaslepené období) a následně MR13A9 po dobu 52 týdnů (otevřené období).
|
Intravenózní podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo/MR13A9
Pacientům je podáváno placebo po dobu 6 týdnů (dvojitě zaslepené období) a následně MR13A9 po dobu 52 týdnů (otevřené období).
|
Intravenózní podání
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve průměrném skóre NRS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
The change from baseline in the mean NRS score at each time point was calculated using an MMRM with the change from baseline in the mean NRS score at each time point as an objective variable, group, time point, and group-by-time point interaction as fixed effects, mean NRS score at baseline and presence or absence of prior treatment with nalfurafine hydrochloride as dynamic allocation factors as a covariate, and subjects as a random effect for data up do 4. týdne dvojitě slepého období v FAS. Při pohledu zpět na období mezi časem probuzení v předchozí den hodnocení a časem probuzení v den posouzení (včetně hodin spánku) jednou denně posoudí subjekty skóre NRS pro nejzávažnější svědění sami. Nejzávažnější svědění do dne bude hodnoceno v celém čísle na stupnici od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší svědění, které si lze představit. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre svědění NRS
Časové okno: Až 58 týdnů
|
Nejzávažnější svědění během dne bude zaznamenáno v celých číslech na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší představitelné svědění.
|
Až 58 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre svědění od výchozí hodnoty na základě kritérií závažnosti Shiratori
Časové okno: Až 58 týdnů
|
Příznaky během dne a noci budou zaznamenány na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádné příznaky a 4 představuje silné svědění.
|
Až 58 týdnů
|
|
Procento subjektů s 3bodovým zlepšením průměrného skóre svědění NRS
Časové okno: Až 58 týdnů
|
Procento subjektů s 3bodovým zlepšením, jejichž změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre NRS svědění je ≤ -3
|
Až 58 týdnů
|
|
Procento subjektů se 4bodovým zlepšením průměrného skóre svědění NRS
Časové okno: Až 58 týdnů
|
Procento subjektů se 4bodovým zlepšením, jejichž změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre NRS svědění je ≤ -4
|
Až 58 týdnů
|
|
Změna skóre Skindex-16 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Četnost obtěžování svěděním bude zaznamenávána na základě stupnice od 0 do 6, kde 0 představuje nikdy neobtěžoval a 6 představuje vždy obtěžoval.
|
Týden 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 5D skóre stupnice svědění
Časové okno: Týden 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Pět složek stavu svědění (trvání, stupeň, směr, postižení, distribuce) bude zaznamenáno na stupnici od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší QOL související se svěděním.
|
Týden 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Procento subjektů s globálními příznaky v pacientském globálním dojmu změny (PGIC)
Časové okno: Týden 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Subjekty zaznamenají celkový symptom svědění z období screeningu na základě 7-úrovňové škály sestávající z velmi zlepšeného, velmi zlepšeného, minimálně zlepšeného, beze změny, minimálně zhoršeného, velmi zhoršeného a velmi výrazně zhoršeného.
|
Týden 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR13A9-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .