Um estudo clínico de fase III de MR13A9 em pacientes de hemodiálise com prurido.
21 de agosto de 2025 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase III de MR13A9 em pacientes de hemodiálise com prurido
Estudo duplo-cego, controlado por placebo para confirmar a superioridade do MR13A9 em relação ao placebo e seguido por extensão, tratamento aberto para confirmar a segurança a longo prazo do MA13A9 em pacientes em hemodiálise com prurido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Multiple Locations, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Doença Renal Crônica (DRC) faz hemodiálise 3 vezes por semana
- Paciente recebendo tratamento para coceira
- O paciente tem uma pontuação NRS basal > 4
Critério de exclusão:
- O paciente tem outra causa de prurido que não a DRC ou suas complicações
- Pacientes têm cirrose hepática
- O paciente tem um histórico conhecido de reação alérgica a opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MR13A9/MR13A9
Os pacientes recebem MR13A9 por 6 semanas (período duplo-cego), seguido por MR13A9 por 52 semanas (período aberto).
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Administração intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo/MR13A9
Os pacientes recebem Placebo por 6 semanas (período duplo-cego), seguido por MR13A9 por 52 semanas (período aberto).
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Administração intravenosa
Administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base na pontuação média do NRS na semana 4
Prazo: 4 semanas
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The change from baseline in the mean NRS score at each time point was calculated using an MMRM with the change from baseline in the mean NRS score at each time point as an objective variable, group, time point, and group-by-time point interaction as fixed effects, mean NRS score at baseline and presence or absence of prior treatment with nalfurafine hydrochloride as dynamic allocation factors as a covariate, and subjects as a random effect for data up to Semana 4 do período duplo-cego no FAS. Olhando para o período entre o tempo de despertar no dia anterior da avaliação e o tempo de despertar no dia da avaliação (incluindo horas de sono) uma vez por dia, os indivíduos avaliarão a pontuação do NRS para a coceira mais severa sozinha. A coceira mais severa dentro do dia será avaliada em número inteiro em uma escala que varia de 0 a 10, onde 0 representa não coceira e 10 representa o pior coceira imaginável. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação NRS de coceira média
Prazo: Até 58 semanas
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A coceira mais forte durante o dia será registrada em números inteiros em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma coceira e 10 representa a pior coceira imaginável.
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Até 58 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações médias de coceira com base nos critérios de gravidade de Shiratori
Prazo: Até 58 semanas
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Os sintomas diurnos e noturnos serão registrados em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de sintomas e 4 representa coceira intensa.
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Até 58 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora de 3 pontos na pontuação NRS média de coceira
Prazo: Até 58 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora de 3 pontos cuja alteração da linha de base na pontuação NRS média de coceira é ≤ -3
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Até 58 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora de 4 pontos na pontuação NRS média de coceira
Prazo: Até 58 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora de 4 pontos cuja alteração da linha de base na pontuação NRS média de coceira é ≤ -4
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Até 58 semanas
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Mudança da linha de base no escore Skindex-16
Prazo: Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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A frequência de incômodo por coceira será registrada com base em escala que varia de 0 a 6, onde 0 representa nunca incomodou e 6 representa sempre incomodou.
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Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de coceira 5-D
Prazo: Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Cinco componentes da condição de coceira (duração, grau, direção, incapacidade, distribuição) serão registrados com base em escala variando de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à coceira.
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Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Porcentagem de indivíduos com sintomas globais na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Os indivíduos registrarão o sintoma geral de coceira do período de triagem com base em uma escala de 7 níveis que consiste em muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente piorado, muito piorado e muito piorado.
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Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR13A9-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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