가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 MR13A9의 임상 3상 연구.

실험적: MR13A9/MR13A9

환자는 MR13A9를 6주(이중 맹검 기간)에 투여한 후 MR13A9를 52주(개방 라벨 기간) 동안 투여합니다.

의약품: MR13A9

정맥 투여

위약 비교기: 위약/MR13A9

환자는 6주 동안(이중 맹검 기간) 위약을 투여받은 후 52주 동안(개방 라벨 기간) MR13A9를 투여받았습니다.

의약품: MR13A9

정맥 투여

의약품: 위약

정맥 투여

4 주차 평균 NRS 점수의 기준선에서 변경

각 시점에서 평균 NRS 점수에서 기준선으로부터의 변화는 각 시점에서 평균 NRS 점수에서 기준선으로부터의 변화가있는 MMRM을 사용하여 계산되었다. 각 시점에서 고정 된 효과로서 객관적인 변수, 그룹, 시점 및 그룹별 포인트 상호 작용으로서, 기준선 및 전처리의 존재 또는 부재에서의 평균 NRS 점수로서, 그리고 나폴라 히드로 클로라이드로서, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, covariate로서, 그리고, 그리고, 그리고, covlocate로서, 그리고, 그리고, covolariate로서, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, covolariate로서, 그리고, 그리고, 그리고, covolariate로서, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, covolariate로서, FAS의 이중 맹검 기간 4 주차.

평가의 전날 깨어 난 시간과 평가 당일 (수면 시간 포함)의 일식 시간 사이의 기간을 되돌아 보면 피험자들은 가장 심한 가려움증에 대한 NRS 점수를 스스로 평가할 것입니다. 하루 안에 가장 심한 가려움증은 0에서 10까지의 척도에서 정수에서 평가 될 것이며, 여기서 0은 가려움증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.

기준선에서 평균 가려움증 NRS 점수의 변화

하루 중 가장 심한 가려움증은 0에서 10까지 범위의 정수로 기록되며, 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.

Shiratori 심각도 기준에 따른 평균 가려움증 점수의 기준선에서 변경

낮과 밤 동안의 증상은 0에서 4까지의 척도로 기록되며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 심한 가려움을 나타냅니다.

평균 가려움증 NRS 점수가 3점 개선된 피험자의 백분율

기준선에서 평균 가려움증 NRS 점수의 변화가 ≤ -3인 3점 개선 대상자의 백분율

평균 가려움증 NRS 점수가 4점 개선된 피험자의 백분율

기준선에서 평균 가려움증 NRS 점수의 변화가 ≤ -4인 4점 개선 대상자의 백분율

Skindex-16 점수의 기준선에서 변경

가려움증에 의해 괴로워하는 빈도는 0에서 6까지의 척도를 기준으로 기록되며, 여기서 0은 전혀 괴롭지 않음을 나타내고 6은 항상 괴롭힘을 나타냅니다.

기준선에서 5-D 가려움 척도 점수의 변화

가려움증 상태의 5가지 구성요소(기간, 정도, 방향, 장애, 분포)는 5에서 25까지의 척도를 기준으로 기록되며 점수가 높을수록 가려움과 관련된 QOL이 더 나쁨을 나타냅니다.

PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 전반적 증상이 있는 대상자의 백분율

매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨으로 구성된 7단계 척도에 기초하여 스크리닝 기간으로부터 가려움증의 전반적인 증상을 기록한다.