가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 MR13A9의 임상 3상 연구.
2023년 7월 13일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
가려움증이 있는 혈액 투석 환자에서 MR13A9의 3상 임상 연구
위약에 대한 MR13A9의 우월성을 확인하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구, 소양증이 있는 혈액 투석 환자에서 MA13A9의 장기 안전성을 확인하기 위한 확장 공개 라벨 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환(CKD) 환자는 주 3회 혈액 투석을 받았습니다.
- 가려움증 치료를 받고 있는 환자
- 환자의 기준선 NRS 점수 > 4
제외 기준:
- 환자가 CKD 또는 그 합병증 이외의 가려움증 원인이 있는 경우
- 환자는 간경변증이 있습니다.
- 환자는 아편제에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR13A9/MR13A9
환자는 MR13A9를 6주(이중 맹검 기간)에 투여한 후 MR13A9를 52주(개방 라벨 기간) 동안 투여합니다.
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정맥 투여
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위약 비교기: 위약/MR13A9
환자는 6주 동안(이중 맹검 기간) 위약을 투여받은 후 52주 동안(개방 라벨 기간) MR13A9를 투여받았습니다.
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정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 평균 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 58주
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하루 중 가장 심한 가려움증은 0에서 10까지 범위의 정수로 기록되며, 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
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최대 58주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 가려움증 NRS 점수의 변화
기간: 최대 58주
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하루 중 가장 심한 가려움증은 0에서 10까지 범위의 정수로 기록되며, 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
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최대 58주
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Shiratori 심각도 기준에 따른 평균 가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 58주
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낮과 밤 동안의 증상은 0에서 4까지의 척도로 기록되며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 심한 가려움을 나타냅니다.
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최대 58주
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평균 가려움증 NRS 점수가 3점 개선된 피험자의 백분율
기간: 최대 58주
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기준선에서 평균 가려움증 NRS 점수의 변화가 ≤ -3인 3점 개선 대상자의 백분율
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최대 58주
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평균 가려움증 NRS 점수가 4점 개선된 피험자의 백분율
기간: 최대 58주
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기준선에서 평균 가려움증 NRS 점수의 변화가 ≤ -4인 4점 개선 대상자의 백분율
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최대 58주
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Skindex-16 점수의 기준선에서 변경
기간: 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58주차
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가려움증에 의해 괴로워하는 빈도는 0에서 6까지의 척도를 기준으로 기록되며, 여기서 0은 전혀 괴롭지 않음을 나타내고 6은 항상 괴롭힘을 나타냅니다.
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4, 10, 18, 26, 34, 46, 58주차
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기준선에서 5-D 가려움 척도 점수의 변화
기간: 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58주차
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가려움증 상태의 5가지 구성요소(기간, 정도, 방향, 장애, 분포)는 5에서 25까지의 척도를 기준으로 기록되며 점수가 높을수록 가려움과 관련된 QOL이 더 나쁨을 나타냅니다.
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4, 10, 18, 26, 34, 46, 58주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 전반적 증상이 있는 대상자의 백분율
기간: 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58주차
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매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨으로 구성된 7단계 척도에 기초하여 스크리닝 기간으로부터 가려움증의 전반적인 증상을 기록한다.
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4, 10, 18, 26, 34, 46, 58주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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요독 소양증에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
MR13A9에 대한 임상 시험
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Maruishi Pharmaceutical완전한