Uno studio clinico di fase III su MR13A9 in pazienti in emodialisi con prurito.
21 agosto 2025 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III su MR13A9 in pazienti in emodialisi con prurito
Studio in doppio cieco, controllato con placebo per confermare la superiorità di MR13A9 rispetto al placebo e seguito da estensione, trattamento in aperto per confermare la sicurezza a lungo termine di MA13A9 nei pazienti in emodialisi con prurito.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente con malattia renale cronica (CKD) è stato sottoposto a emodialisi 3 volte a settimana
- Paziente in cura per il prurito
- Il paziente ha un punteggio NRS al basale > 4
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una causa di prurito diversa dalla malattia renale cronica o dalle sue complicanze
- I pazienti hanno cirrosi epatica
- Il paziente ha una storia nota di reazione allergica agli oppiacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MR13A9/MR13A9
Ai pazienti viene somministrato MR13A9 per 6 settimane (periodo in doppio cieco), seguito da MR13A9 per 52 settimane (periodo in aperto).
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Somministrazione endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo/MR13A9
Ai pazienti viene somministrato Placebo per 6 settimane (periodo in doppio cieco), seguito da MR13A9 per 52 settimane (periodo in aperto).
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Somministrazione endovenosa
Somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia dal basale nel punteggio medio NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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The change from baseline in the mean NRS score at each time point was calculated using an MMRM with the change from baseline in the mean NRS score at each time point as an objective variable, group, time point, and group-by-time point interaction as fixed effects, mean NRS score at baseline and presence or absence of prior treatment with nalfurafine hydrochloride as dynamic allocation factors as a covariate, and subjects as a random effect for data up to Week 4 del periodo in doppio cieco in FAS. Guardando indietro al periodo tra il tempo di risveglio il giorno precedente di valutazione e il tempo di risveglio il giorno della valutazione (comprese le ore di sonno) una volta al giorno, i soggetti valuteranno il punteggio NRS per il prurito più grave da soli. Il prurito più grave entro il giorno sarà valutato in intero su una scala che va da 0 a 10, dove 0 non rappresenta prurito e 10 rappresenta il peggior prurito immaginabile. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS medio del prurito
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
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Il prurito più grave durante la giornata verrà registrato in numeri interi su una scala che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 rappresenta il peggior prurito immaginabile.
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Fino a 58 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del prurito in base ai criteri di gravità Shiratori
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
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I sintomi durante il giorno e la notte saranno registrati su una scala che va da 0 a 4, dove 0 rappresenta assenza di sintomi e 4 rappresenta forte prurito.
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Fino a 58 settimane
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Percentuale di soggetti con miglioramento di 3 punti nel punteggio NRS medio del prurito
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
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Percentuale di soggetti con miglioramento di 3 punti la cui variazione rispetto al basale nel punteggio NRS medio del prurito è ≤ -3
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Fino a 58 settimane
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Percentuale di soggetti con miglioramento di 4 punti nel punteggio NRS medio del prurito
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
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Percentuale di soggetti con miglioramento di 4 punti la cui variazione rispetto al basale nel punteggio NRS medio del prurito è ≤ -4
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Fino a 58 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Skindex-16
Lasso di tempo: Settimana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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La frequenza di fastidio da prurito sarà registrata sulla base di una scala che va da 0 a 6, dove 0 rappresenta mai fastidio e 6 rappresenta sempre fastidio.
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Settimana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del prurito 5-D
Lasso di tempo: Settimana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Verranno registrate cinque componenti della condizione di prurito (durata, grado, direzione, disabilità, distribuzione) in base a una scala che va da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata al prurito peggiore.
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Settimana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Percentuale di soggetti con sintomi globali in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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I soggetti registreranno il sintomo generale del prurito dal periodo di screening basato su una scala a 7 livelli composta da molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato e molto peggiorato.
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Settimana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR13A9-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .