Badanie kliniczne fazy III MR13A9 u pacjentów hemodializowanych ze świądem.
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy III MR13A9 u pacjentów hemodializowanych ze świądem
Badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia wyższości MR13A9 w porównaniu z placebo, a następnie przedłużone, otwarte leczenie w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa MA13A9 u hemodializowanych pacjentów ze świądem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (CKD) był poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu
- Pacjent otrzymujący leczenie świądu
- Pacjent ma wyjściowy wynik NRS > 4
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje świąd z innej przyczyny niż przewlekła choroba nerek lub jej powikłania
- Pacjenci mają marskość wątroby
- Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej na opiaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MR13A9/MR13A9
Pacjentom podaje się MR13A9 przez 6 tygodni (okres podwójnie ślepej próby), a następnie MR13A9 przez 52 tygodnie (okres otwartej próby).
|
Podanie dożylne
|
|
Komparator placebo: Placebo/MR13A9
Pacjentom podaje się placebo przez 6 tygodni (okres podwójnie ślepej próby), a następnie MR13A9 przez 52 tygodnie (okres otwartej próby).
|
Podanie dożylne
Podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku NRS w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku NRS w każdym punkcie czasowym obliczono przy użyciu MMRM ze zmianą wartości podstawowej w średnim wyniku NRS w każdym punkcie czasowym jako zmienna obiektywna, grupa, punkt czasowy i interakcja grupy przez czas, jako czynniki stałe, wyniki NRS na podstawie i obecności lub braku leczenia z nalfurafiną wodoroterapeu do 4 tygodnia podwójnie ślepego okresu w FAS. Patrząc wstecz między okresem przebudzenia w poprzednim dniu oceny a czasem przebudzenia w dniu oceny (w tym godzin snu), badani ocenią wynik NRS dla najcięższego swędzenia samodzielnie. Najsilniejsze swędzenie w ciągu dnia zostanie ocenione w liczbie całkowitej w skali od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje swędzenie, a 10 stanowi najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku NRS świądu
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Najsilniejszy świąd w ciągu dnia zostanie zapisany w liczbach całkowitych w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić.
|
Do 58 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnich wynikach świądu na podstawie kryteriów ciężkości Shiratori
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Objawy w ciągu dnia i nocy będą rejestrowane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza silne swędzenie.
|
Do 58 tygodni
|
|
Odsetek osób z 3-punktową poprawą średniego wyniku NRS świądu
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Odsetek pacjentów z 3-punktową poprawą, u których zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku NRS świądu wynosi ≤ -3
|
Do 58 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z 4-punktową poprawą w średnim wyniku NRS świądu
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Odsetek pacjentów z 4-punktową poprawą, u których zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku NRS świądu wynosi ≤ -4
|
Do 58 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Skindex-16
Ramy czasowe: Tydzień 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Częstotliwość dokuczania swędzeniu będzie rejestrowana w oparciu o skalę od 0 do 6, gdzie 0 oznacza nigdy nie dokuczanie, a 6 oznacza zawsze dokuczanie.
|
Tydzień 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-D punktacji w skali świądu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Pięć składowych stanu świądu (czas trwania, stopień, kierunek, upośledzenie, dystrybucja) zostanie zarejestrowanych na podstawie skali od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą QOL związaną ze świądem.
|
Tydzień 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Odsetek osób z objawami ogólnymi w Globalnym wrażeniu na zmianę pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Pacjenci rejestrują ogólny objaw świądu z okresu badania przesiewowego w oparciu o 7-stopniową skalę składającą się z bardzo dużej poprawy, znacznej poprawy, minimalnej poprawy, braku zmian, minimalnego pogorszenia, znacznego pogorszenia i bardzo znacznego pogorszenia.
|
Tydzień 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR13A9-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .