Un estudio clínico de fase III de MR13A9 en pacientes en hemodiálisis con prurito.
21 de agosto de 2025 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III de MR13A9 en pacientes en hemodiálisis con prurito
Estudio doble ciego controlado con placebo para confirmar la superioridad de MR13A9 sobre el placebo, y seguido de un tratamiento abierto de extensión para confirmar la seguridad a largo plazo de MA13A9 en pacientes en hemodiálisis con prurito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Enfermedad Renal Crónica (ERC) ha estado en hemodiálisis 3 veces por semana
- Paciente que recibe tratamiento para la picazón
- El paciente tiene una puntuación NRS inicial > 4
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una causa de prurito diferente a la ERC o sus complicaciones.
- Los pacientes tienen cirrosis hepática.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica a los opiáceos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MR13A9/MR13A9
A los pacientes se les administra MR13A9 durante 6 semanas (período doble ciego), seguido de MR13A9 durante 52 semanas (período de etiqueta abierta).
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Administracion intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo/MR13A9
A los pacientes se les administra Placebo durante 6 semanas (período doble ciego), seguido de MR13A9 durante 52 semanas (período de etiqueta abierta).
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Administracion intravenosa
Administracion intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje NRS medio en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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The change from baseline in the mean NRS score at each time point was calculated using an MMRM with the change from baseline in the mean NRS score at each time point as an objective variable, group, time point, and group-by-time point interaction as fixed effects, mean NRS score at baseline and presence or absence of prior treatment with nalfurafine hydrochloride as dynamic allocation factors as a covariate, and subjects as a random effect for data up a la semana 4 del período doble ciego en FAS. Mirando hacia atrás en el período entre el momento del despertar en el día anterior de la evaluación y el momento del despertar el día de la evaluación (incluidas las horas de sueño) una vez al día, los sujetos evaluarán la puntuación NRS para la picazón más severa por sí mismos. La picazón más severa dentro del día se evaluará en entero en una escala que varía de 0 a 10, donde 0 representa picazón y 10 representa la peor picazón imaginable. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de NRS de picazón
Periodo de tiempo: Hasta 58 semanas
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La picazón más severa dentro del día se registrará en números enteros en una escala que va del 0 al 10, donde 0 representa ninguna picazón y 10 representa la peor picazón imaginable.
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Hasta 58 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de picor según los criterios de gravedad de Shiratori
Periodo de tiempo: Hasta 58 semanas
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Los síntomas durante el día y la noche se registrarán en una escala que va de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de síntomas y 4 representa picazón intensa.
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Hasta 58 semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de 3 puntos en la puntuación NRS media del picor
Periodo de tiempo: Hasta 58 semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de 3 puntos cuyo cambio desde el inicio en la puntuación NRS media del picor es ≤ -3
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Hasta 58 semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de 4 puntos en la puntuación NRS media del picor
Periodo de tiempo: Hasta 58 semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de 4 puntos cuyo cambio desde el inicio en la puntuación NRS media del picor es ≤ -4
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Hasta 58 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación Skindex-16
Periodo de tiempo: Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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La frecuencia de molestias por picazón se registrará en base a una escala que va de 0 a 6, donde 0 representa nunca molestias y 6 representa siempre molestias.
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Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de picor 5-D
Periodo de tiempo: Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Se registrarán cinco componentes de la condición de la picazón (duración, grado, dirección, discapacidad, distribución) en base a una escala que va de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la picazón.
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Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Porcentaje de sujetos con síntomas globales en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Los sujetos registrarán el síntoma general de picazón del período de selección en base a una escala de 7 niveles que consta de muy mejorado, mejorado mucho, mejorado mínimamente, sin cambios, empeorado mínimamente, empeorado mucho y empeorado mucho.
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Semana 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR13A9-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .