Een klinische fase III-studie van MR13A9 bij hemodialysepatiënten met pruritus.
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Een klinische fase III-studie van MR13A9 bij hemodialysepatiënten met pruritus
Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de superioriteit van MR13A9 ten opzichte van placebo te bevestigen, en gevolgd door een open-label verlengingsbehandeling om de veiligheid op lange termijn van MA13A9 bij hemodialysepatiënten met pruritus te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronische nierziekte (CKD) heeft 3 keer per week hemodialyse ondergaan
- Patiënt krijgt behandeling voor jeuk
- Patiënt heeft een baseline NRS-score > 4
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een andere oorzaak van pruritus dan CKD of de complicaties ervan
- Patiënten hebben levercirrose
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op opiaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR13A9/MR13A9
Patiënten krijgen gedurende 6 weken MR13A9 toegediend (dubbelblinde periode), gevolgd door MR13A9 gedurende 52 weken (open-label periode).
|
Intraveneuze toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/MR13A9
Patiënten krijgen Placebo toegediend gedurende 6 weken (dubbelblinde periode), gevolgd door MR13A9 gedurende 52 weken (open-label periode).
|
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de gemiddelde NRS -score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde NRS-score op elk tijdstip werd berekend met behulp van een MMRM met de verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde NRS-score op elk tijdstip als een objectieve variabele, groep, tijdstip, tijdstip en groep-per-tijdspuntinteractie als vaste effecten, gemiddelde NRS-score AT-basis- en afwezigheid van data in de week 4 van de dubbelblinde periode in FAS. Terugkijkend op de periode tussen de tijd van ontwaken op de vorige dag van beoordeling en de tijd van ontwaken op de dag van de beoordeling (inclusief slaapuren), zullen proefpersonen de NRS -score beoordelen voor de meest ernstige jeuk zelf. De meest ernstige jeuk binnen de dag zal worden beoordeeld in gehele getal op een schaal variërend van 0 tot 10, waar 0 geen jeuk vertegenwoordigt en 10 het ergste denkbare jeuk vertegenwoordigt. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde jeuk NRS-score
Tijdsspanne: Tot 58 weken
|
De ernstigste jeuk binnen de dag wordt geregistreerd in gehele getallen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.
|
Tot 58 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde jeukscores op basis van de Shiratori-ernstcriteria
Tijdsspanne: Tot 58 weken
|
De symptomen overdag en 's nachts worden genoteerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 4 voor hevige jeuk.
|
Tot 58 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van 3 punten in de gemiddelde NRS-score voor jeuk
Tijdsspanne: Tot 58 weken
|
Percentage proefpersonen met 3-punts verbetering bij wie de verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde jeuk-NRS-score ≤ -3 is
|
Tot 58 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van 4 punten in de gemiddelde jeuk-NRS-score
Tijdsspanne: Tot 58 weken
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van 4 punten waarvan de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde jeuk-NRS-score ≤ -4 is
|
Tot 58 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-16-score
Tijdsspanne: Week 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
De frequentie van last van jeuk wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor nooit last en 6 voor altijd last.
|
Week 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 5-D jeukschaalscore
Tijdsspanne: Week 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Vijf componenten van de jeukconditie (duur, mate, richting, handicap, distributie) zullen worden geregistreerd op basis van een schaal van 5 tot 25, waarbij hogere scores een slechtere jeukgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Week 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Percentage proefpersonen met globale symptomen in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Proefpersonen zullen het algehele symptoom van jeuk uit de screeningperiode registreren op basis van een schaal met 7 niveaus, bestaande uit zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal verslechterd, veel verslechterd en zeer veel verslechterd.
|
Week 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR13A9-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .