En fase III klinisk studie av MR13A9 i hemodialysepasienter med kløe.
21. august 2025 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase III klinisk studie av MR13A9 i hemodialysepasienter med kløe
Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bekrefte overlegenheten til MR13A9 i forhold til placebo, og etterfulgt av utvidelse, åpen behandling for å bekrefte langsiktig sikkerhet for MA13A9 hos hemodialysepasienter med kløe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk nyresykdom (CKD) har vært på hemodialyse 3 ganger i uken
- Pasient som får behandling for kløe
- Pasienten har en baseline NRS-score > 4
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har andre årsaker til kløe enn CKD eller dens komplikasjoner
- Pasienter har levercirrhose
- Pasienten har en kjent historie med allergisk reaksjon på opiater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR13A9/MR13A9
Pasientene får MR13A9 i 6 uker (dobbeltblind periode), etterfulgt av MR13A9 i 52 uker (åpen periode).
|
Intravenøs administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo/MR13A9
Pasientene får placebo i 6 uker (dobbeltblind periode), etterfulgt av MR13A9 i 52 uker (åpen periode).
|
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i gjennomsnittlig NRS -poengsum i uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig NRS-poengsum på hvert tidspunkt ble beregnet ved bruk av en MMRM med endringen fra baseline i gjennomsnittlig NRS-score på hvert tidspunkt som en objektiv variabel, gruppe, tidspunkt og gruppe-for-tid-poeng-interaksjon som faste effekter, gjennomsnittlig NRS-poengsum ved baseline og tilstedeværelse eller fravær av priors som faste nalfuafine hydro ved baseline og tilstedeværelse eller fraværende faktor som faste behandlinger, som faste effekter, gjennomsnittlig nal. En tilfeldig effekt for data opp til uke 4 i den dobbeltblinde perioden i FAS. Når jeg ser tilbake på perioden mellom oppvåkningstidspunktet på den foregående vurderingsdagen og tidspunktet for oppvåkning på vurderingsdagen (inkludert sovetimer) en gang daglig, vil forsøkspersonene vurdere NRS -poengsum for den mest alvorlige kløe av seg selv. Den alvorligste kløen i løpet av dagen vil bli vurdert i heltall i en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen kløe og 10 representerer verste kløe tenkelig. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kløe NRS-score
Tidsramme: Opptil 58 uker
|
Den mest alvorlige kløen i løpet av dagen vil bli registrert i heltall på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen kløe og 10 representerer verst tenkelig kløe.
|
Opptil 58 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kløescore basert på Shiratori-alvorlighetskriteriene
Tidsramme: Opptil 58 uker
|
Symptomene i løpet av dagen og natten vil bli registrert på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen symptomer og 4 representerer alvorlig kløe.
|
Opptil 58 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 3-punkts forbedring i gjennomsnittlig kløe NRS-score
Tidsramme: Opptil 58 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 3-punkts forbedring hvis endring fra baseline i gjennomsnittlig kløe NRS-score er ≤ -3
|
Opptil 58 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 4-punkts forbedring i gjennomsnittlig kløe NRS-score
Tidsramme: Opptil 58 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 4-punkts forbedring hvis endring fra baseline i gjennomsnittlig kløe NRS-score er ≤ -4
|
Opptil 58 uker
|
|
Endring fra baseline i Skindex-16-poengsum
Tidsramme: Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Frekvensen av plaget av kløe vil bli registrert basert på en skala fra 0 til 6, der 0 representerer aldri plaget og 6 representerer alltid plaget.
|
Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Endring fra baseline i 5-D kløeskala poengsum
Tidsramme: Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Fem komponenter av tilstanden til kløe (varighet, grad, retning, funksjonshemming, distribusjon) vil bli registrert basert på en skala fra 5 til 25, med høyere skåre som indikerer dårligere kløerelatert QOL.
|
Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Prosentandel av personer med globale symptomer i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Forsøkspersonene vil registrere det generelle symptomet på kløe fra screeningsperioden basert på en 7-nivå skala bestående av svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt forverret, mye forverret og veldig mye forverret.
|
Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR13A9-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .