Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie av MR13A9 i hemodialysepasienter med kløe.

13. juli 2023 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III klinisk studie av MR13A9 i hemodialysepasienter med kløe

Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bekrefte overlegenheten til MR13A9 i forhold til placebo, og etterfulgt av utvidelse, åpen behandling for å bekrefte langsiktig sikkerhet for MA13A9 hos hemodialysepasienter med kløe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kronisk nyresykdom (CKD) har vært på hemodialyse 3 ganger i uken
  • Pasient som får behandling for kløe
  • Pasienten har en baseline NRS-score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har andre årsaker til kløe enn CKD eller dens komplikasjoner
  • Pasienter har levercirrhose
  • Pasienten har en kjent historie med allergisk reaksjon på opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR13A9/MR13A9
Pasientene får MR13A9 i 6 uker (dobbeltblind periode), etterfulgt av MR13A9 i 52 uker (åpen periode).
Legemiddel: MR13A9
Intravenøs administrering
Placebo komparator: Placebo/MR13A9
Pasientene får placebo i 6 uker (dobbeltblind periode), etterfulgt av MR13A9 i 52 uker (åpen periode).
Legemiddel: MR13A9
Intravenøs administrering
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kløe Numerical Rating Scale (NRS) poengsum ved uke 4
Tidsramme: Opptil 58 uker
Den mest alvorlige kløen i løpet av dagen vil bli registrert i heltall på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen kløe og 10 representerer verst tenkelig kløe.
Opptil 58 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kløe NRS-score
Tidsramme: Opptil 58 uker
Den mest alvorlige kløen i løpet av dagen vil bli registrert i heltall på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen kløe og 10 representerer verst tenkelig kløe.
Opptil 58 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kløescore basert på Shiratori-alvorlighetskriteriene
Tidsramme: Opptil 58 uker
Symptomene i løpet av dagen og natten vil bli registrert på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen symptomer og 4 representerer alvorlig kløe.
Opptil 58 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med 3-punkts forbedring i gjennomsnittlig kløe NRS-score
Tidsramme: Opptil 58 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med 3-punkts forbedring hvis endring fra baseline i gjennomsnittlig kløe NRS-score er ≤ -3
Opptil 58 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med 4-punkts forbedring i gjennomsnittlig kløe NRS-score
Tidsramme: Opptil 58 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med 4-punkts forbedring hvis endring fra baseline i gjennomsnittlig kløe NRS-score er ≤ -4
Opptil 58 uker
Endring fra baseline i Skindex-16-poengsum
Tidsramme: Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Frekvensen av plaget av kløe vil bli registrert basert på en skala fra 0 til 6, der 0 representerer aldri plaget og 6 representerer alltid plaget.
Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Endring fra baseline i 5-D kløeskala poengsum
Tidsramme: Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Fem komponenter av tilstanden til kløe (varighet, grad, retning, funksjonshemming, distribusjon) vil bli registrert basert på en skala fra 5 til 25, med høyere skåre som indikerer dårligere kløerelatert QOL.
Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Prosentandel av personer med globale symptomer i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Forsøkspersonene vil registrere det generelle symptomet på kløe fra screeningsperioden basert på en 7-nivå skala bestående av svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt forverret, mye forverret og veldig mye forverret.
Uke 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR13A9-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på MR13A9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere