En fase III klinisk undersøgelse af MR13A9 i hæmodialysepatienter med kløe.
21. august 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase III klinisk undersøgelse af MR13A9 i hæmodialysepatienter med kløe
Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bekræfte overlegenheden af MR13A9 i forhold til placebo, og efterfulgt af forlængelse, åben-label behandling for at bekræfte langsigtet sikkerhed af MA13A9 hos hæmodialysepatienter med kløe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk nyresygdom (CKD) har været i hæmodialyse 3 gange om ugen
- Patient, der modtager behandling for kløe
- Patienten har en baseline NRS-score > 4
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en anden årsag til kløe end CKD eller dens komplikationer
- Patienter har levercirrose
- Patienten har en kendt historie med allergisk reaktion over for opiater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR13A9/MR13A9
Patienterne administreres MR13A9 i 6 uger (dobbeltblind periode), efterfulgt af MR13A9 i 52 uger (open-label periode).
|
Intravenøs administration
|
|
Placebo komparator: Placebo/MR13A9
Patienterne får placebo i 6 uger (dobbeltblind periode), efterfulgt af MR13A9 i 52 uger (open-label periode).
|
Intravenøs administration
Intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i den gennemsnitlige NRS -score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt blev beregnet ved hjælp af en MMRM med ændringen fra baseline i den gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt som en objektiv variabel, gruppe, tidspunkt og gruppe-for-tidspunkt-interaktion som faste effekter, gennemsnitlige NRS-score ved baseline og tilstedeværelse eller fravær af forudgående behandling med nalfurafine hydrochlorid som dynamisk allaceringsfaktorer som en COV En tilfældig effekt for data op til uge 4 i den dobbeltblinde periode i FAS. Når man ser tilbage på perioden mellem tidspunktet for opvågning den foregående vurderingsdag og tidspunktet for opvågning på vurderingsdagen (inklusive sovetimer) en gang dagligt, vurderer forsøgspersoner NRS -score for den mest alvorlige kløe af sig selv. Den mest alvorlige kløe inden for dagen vil blive vurderet i heltal på en skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer kløe og 10 repræsenterer den mest tænkelige kløende tænkelige. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe NRS-score
Tidsramme: Op til 58 uger
|
Den mest alvorlige kløe i løbet af dagen vil blive registreret i heltal på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 repræsenterer den værste kløe, man kan forestille sig.
|
Op til 58 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe-score baseret på Shiratoris sværhedsgradskriterier
Tidsramme: Op til 58 uger
|
Symptomerne i løbet af dagen og natten vil blive registreret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 4 repræsenterer alvorlig kløe.
|
Op til 58 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 3-point forbedring i gennemsnitlig kløe NRS-score
Tidsramme: Op til 58 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med 3-punktsforbedring, hvis ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe NRS-score er ≤ -3
|
Op til 58 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 4-point forbedring i gennemsnitlig kløe NRS-score
Tidsramme: Op til 58 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med 4-punkts forbedring, hvis ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe NRS-score er ≤ -4
|
Op til 58 uger
|
|
Ændring fra baseline i Skindex-16-score
Tidsramme: Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Hyppigheden af generet af kløe vil blive registreret baseret på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer aldrig generet og 6 repræsenterer altid generet.
|
Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Ændring fra baseline i 5-D kløeskala-score
Tidsramme: Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Fem komponenter af kløetilstand (varighed, grad, retning, handicap, fordeling) vil blive registreret baseret på en skala fra 5 til 25, hvor højere score indikerer værre kløerelateret QOL.
|
Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med globale symptomer i Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Forsøgspersonerne vil registrere det overordnede symptom på kløe fra screeningsperioden baseret på en 7-niveauskala bestående af meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt forværret, meget forværret og meget forværret.
|
Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR13A9-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .