Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse af MR13A9 i hæmodialysepatienter med kløe.

13. juli 2023 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III klinisk undersøgelse af MR13A9 i hæmodialysepatienter med kløe

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bekræfte overlegenheden af ​​MR13A9 i forhold til placebo, og efterfulgt af forlængelse, åben-label behandling for at bekræfte langsigtet sikkerhed af MA13A9 hos hæmodialysepatienter med kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk nyresygdom (CKD) har været i hæmodialyse 3 gange om ugen
  • Patient, der modtager behandling for kløe
  • Patienten har en baseline NRS-score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden årsag til kløe end CKD eller dens komplikationer
  • Patienter har levercirrose
  • Patienten har en kendt historie med allergisk reaktion over for opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR13A9/MR13A9
Patienterne administreres MR13A9 i 6 uger (dobbeltblind periode), efterfulgt af MR13A9 i 52 uger (open-label periode).
Medicin: MR13A9
Intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo/MR13A9
Patienterne får placebo i 6 uger (dobbeltblind periode), efterfulgt af MR13A9 i 52 uger (open-label periode).
Medicin: MR13A9
Intravenøs administration
Medicin: Placebo
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe Numerical Rating Scale (NRS) score i uge 4
Tidsramme: Op til 58 uger
Den mest alvorlige kløe i løbet af dagen vil blive registreret i heltal på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 repræsenterer den værste kløe, man kan forestille sig.
Op til 58 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe NRS-score
Tidsramme: Op til 58 uger
Den mest alvorlige kløe i løbet af dagen vil blive registreret i heltal på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 repræsenterer den værste kløe, man kan forestille sig.
Op til 58 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe-score baseret på Shiratoris sværhedsgradskriterier
Tidsramme: Op til 58 uger
Symptomerne i løbet af dagen og natten vil blive registreret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 4 repræsenterer alvorlig kløe.
Op til 58 uger
Procentdel af forsøgspersoner med 3-point forbedring i gennemsnitlig kløe NRS-score
Tidsramme: Op til 58 uger
Procentdel af forsøgspersoner med 3-punktsforbedring, hvis ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe NRS-score er ≤ -3
Op til 58 uger
Procentdel af forsøgspersoner med 4-point forbedring i gennemsnitlig kløe NRS-score
Tidsramme: Op til 58 uger
Procentdel af forsøgspersoner med 4-punkts forbedring, hvis ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe NRS-score er ≤ -4
Op til 58 uger
Ændring fra baseline i Skindex-16-score
Tidsramme: Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Hyppigheden af ​​generet af kløe vil blive registreret baseret på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer aldrig generet og 6 repræsenterer altid generet.
Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Ændring fra baseline i 5-D kløeskala-score
Tidsramme: Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Fem komponenter af kløetilstand (varighed, grad, retning, handicap, fordeling) vil blive registreret baseret på en skala fra 5 til 25, hvor højere score indikerer værre kløerelateret QOL.
Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Procentdel af forsøgspersoner med globale symptomer i Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
Forsøgspersonerne vil registrere det overordnede symptom på kløe fra screeningsperioden baseret på en 7-niveauskala bestående af meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt forværret, meget forværret og meget forværret.
Uge 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR13A9-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med MR13A9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner