Клиническое исследование фазы III MR13A9 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с зудом.
21 августа 2025 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы III MR13A9 у пациентов с зудом, находящихся на гемодиализе
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы подтвердить превосходство MR13A9 над плацебо, с последующим расширенным открытым лечением для подтверждения долгосрочной безопасности MA13A9 у гемодиализных пациентов с зудом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической болезнью почек (ХБП) находился на гемодиализе 3 раза в неделю.
- Пациент, получающий лечение от зуда
- У пациента исходный балл NRS > 4
Критерий исключения:
- Причина зуда у пациента не связана с ХБП или ее осложнениями.
- У больных цирроз печени
- Пациент имеет известную историю аллергической реакции на опиаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MR13A9/MR13A9
Пациентам вводят MR13A9 в течение 6 недель (двойной слепой период), а затем MR13A9 в течение 52 недель (открытый период).
|
Внутривенное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/MR13A9
Пациентам вводят плацебо в течение 6 недель (двойной слепой период), а затем MR13A9 в течение 52 недель (открытый период).
|
Внутривенное введение
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в среднем балле NRS на 4 -й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение от исходного уровня в средней оценке NRS в каждый момент времени рассчитывался с использованием MMRM с изменением с базовой линии в средней оценке NRS в каждый момент времени в качестве объективной переменной, групповой, временной точки и в группе по времени взаимодействия в качестве фиксированных эффектов, средний балл NRS на исходном уровне и отсутствие на основе эльсолюции в качестве динамического алезоалета в качестве алезоалета в качестве патрона, а также для алезоалета, а также для динамических алезоалета, а также для динамического авертуального алезоалета, а также для динамических факторов, а также для динамических-алезоооплата, а также для динамических-алезооокументные-алезоооплачивание в качестве алезоооплачивания. до 4-й недели двойного слепого периода в Fas. Оглядываясь назад на период между временем пробуждения в предыдущий день оценки и временем пробуждения в день оценки (включая часы сна) один раз в день, субъекты будут оценивать оценку NRS по самому суровому зуду. Наиболее тяжелый зуд в течение дня будет оцениваться в целочисленном положении по шкале в диапазоне от 0 до 10, где 0 не представляет зуд, а 10 представляет собой худший зуд. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки зуда по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 58 недель
|
Самый сильный зуд в течение дня будет записываться целыми числами по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, какой только можно себе представить.
|
До 58 недель
|
|
Изменение средних показателей зуда по сравнению с исходным уровнем на основе критериев тяжести Ширатори
Временное ограничение: До 58 недель
|
Симптомы в течение дня и ночи будут записываться по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптомов, а 4 — сильный зуд.
|
До 58 недель
|
|
Процент субъектов с улучшением средней оценки зуда по NRS на 3 балла
Временное ограничение: До 58 недель
|
Процент субъектов с улучшением на 3 балла, у которых изменение средней оценки зуда по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем составляет ≤ -3.
|
До 58 недель
|
|
Процент субъектов с улучшением средней оценки зуда по NRS на 4 балла
Временное ограничение: До 58 недель
|
Процент субъектов с улучшением на 4 балла, у которых изменение средней оценки зуда по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем составляет ≤ -4.
|
До 58 недель
|
|
Изменение показателя Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Частота беспокоящего зуда будет записываться на основе шкалы от 0 до 6, где 0 означает никогда не беспокоит, а 6 означает всегда беспокоит.
|
Неделя 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по 5-D шкале
Временное ограничение: Неделя 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Пять компонентов состояния зуда (продолжительность, степень, направление, нетрудоспособность, распространение) будут регистрироваться на основе шкалы от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с зудом.
|
Неделя 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
|
Процент субъектов с общими симптомами в общем впечатлении пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Субъекты будут записывать общий симптом зуда за период скрининга на основе 7-уровневой шкалы, состоящей из очень значительного улучшения, значительного улучшения, минимального улучшения, отсутствия изменений, минимального ухудшения, значительного ухудшения и очень сильного ухудшения.
|
Неделя 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR13A9-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .