Une étude clinique de phase III du MR13A9 chez des patients hémodialysés souffrant de prurit.
13 juillet 2023 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III du MR13A9 chez des patients hémodialysés souffrant de prurit
Étude en double aveugle contrôlée par placebo pour confirmer la supériorité du MR13A9 par rapport au placebo, suivie d'un traitement d'extension en ouvert pour confirmer l'innocuité à long terme du MA13A9 chez les patients hémodialysés souffrant de prurit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) a été sous hémodialyse 3 fois par semaine
- Patient recevant un traitement contre les démangeaisons
- Le patient a un score NRS de base> 4
Critère d'exclusion:
- Le patient a une cause de prurit autre que l'IRC ou ses complications
- Les patients ont une cirrhose hépatique
- Le patient a des antécédents connus de réaction allergique aux opiacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MR13A9/MR13A9
Les patients reçoivent le MR13A9 pendant 6 semaines (période en double aveugle), suivi du MR13A9 pendant 52 semaines (période en ouvert).
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Administration intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo/MR13A9
Les patients reçoivent un placebo pendant 6 semaines (période en double aveugle), suivi de MR13A9 pendant 52 semaines (période en ouvert).
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Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) à la semaine 4
Délai: Jusqu'à 58 semaines
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Les démangeaisons les plus sévères au cours de la journée seront enregistrées en nombres entiers sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de démangeaisons et 10 représente les pires démangeaisons imaginables.
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Jusqu'à 58 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score NRS moyen des démangeaisons
Délai: Jusqu'à 58 semaines
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Les démangeaisons les plus sévères au cours de la journée seront enregistrées en nombres entiers sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de démangeaisons et 10 représente les pires démangeaisons imaginables.
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Jusqu'à 58 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des scores moyens de démangeaisons basés sur les critères de gravité de Shiratori
Délai: Jusqu'à 58 semaines
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Les symptômes pendant la journée et la nuit seront enregistrés sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 représente l'absence de symptômes et 4 représente des démangeaisons sévères.
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Jusqu'à 58 semaines
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Pourcentage de sujets avec une amélioration de 3 points du score NRS moyen des démangeaisons
Délai: Jusqu'à 58 semaines
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Pourcentage de sujets avec une amélioration de 3 points dont la variation par rapport au départ du score NRS moyen des démangeaisons est ≤ -3
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Jusqu'à 58 semaines
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Pourcentage de sujets avec une amélioration de 4 points du score NRS moyen des démangeaisons
Délai: Jusqu'à 58 semaines
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Pourcentage de sujets avec une amélioration de 4 points dont la variation par rapport au départ du score NRS moyen des démangeaisons est ≤ -4
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Jusqu'à 58 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score Skindex-16
Délai: Semaine 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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La fréquence des démangeaisons sera enregistrée sur une échelle allant de 0 à 6, où 0 représente jamais dérangé et 6 représente toujours dérangé.
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Semaine 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de démangeaison 5-D
Délai: Semaine 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Cinq composantes de l'état des démangeaisons (durée, degré, direction, incapacité, distribution) seront enregistrées sur une échelle allant de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée aux démangeaisons plus mauvaise.
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Semaine 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Pourcentage de sujets présentant des symptômes globaux dans Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Semaine 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Les sujets enregistreront le symptôme global de démangeaisons de la période de dépistage sur la base d'une échelle à 7 niveaux comprenant une amélioration très nette, une amélioration très faible, une amélioration minimale, aucun changement, une aggravation minimale, une aggravation importante et une aggravation très importante.
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Semaine 4, 10, 18, 26, 34, 46, 58
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR13A9-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MR13A9
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