糖尿病性足潰瘍（DFU）における超音波デブリドマンと従来の治療の効果の比較。
2021年4月26日 更新者：Sebastian Flores Escobar、Universidad Complutense de Madrid
糖尿病性足潰瘍患者における低周波超音波デブリドマン（LFU）の効果を従来の治療法と比較して明らかにする無作為化臨床試験
研究者は、従来の治療と比較して、糖尿病性足潰瘍の領域と治癒に対する超音波デブリドマンの効果を解明することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastián Flores Escobar
- 電話番号：+34 667857971
- メール：jhflores@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Javier Alvaro Afonso
- 電話番号：+34 91 394 1535
- メール：alvaro@ucm.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Complutense University
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コンタクト：
- Sebastián Flores
- 電話番号：+34 667857971
- メール：jhflores@ucm.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の患者。
- -HbA1cが10％以下の1型または2型糖尿病。
- DFU は、テキサス大学分類に従って IA、IIA、IB、IIB、IC、IIC、ID、IID を評価します。
- DFUは、PEDIS-IDSA分類に従って、PEDIS 1-感染の欠如、PEDIS 2-軽度の感染、およびPEDIS 3-中程度の感染を等級付けします。
- 1 cm² から 30 cm² の間の傷のサイズ。
- 進化時間 DFU は 1 ～ 24 か月。
- -足首上腕指数（ABI）≤0.9および足首収縮期血圧（ASBP）≥70mmHg、またはつま先収縮期血圧（TSBP）≥50mmHg、ABI> 0.9、 -TSBP ≥50mmHg およびつま先上腕指数 (TBI) ≤0.7
除外基準:
- -ABI≤0.5およびASBP <70mmHgまたはTSBP <50mmHgの重度の虚血肢患者。
- 骨髄炎の臨床的疑い。
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性。
- 肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週に1回の超音波
患者は、週に1回の頻度で超音波療法の適用を受けます。
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超音波デブリードマンは、SONOCA 185 デバイス (Söring GmbH、ドイツ) を使用して実行されます。
超音波デバイスは、25kHz の超音波低周波を生成し、異なるソノトロード形状の 3 つの機器を備えています。
ソノトロードの選択は、傷の深さによって異なります。
超音波装置は、超音波装置から供給された電気エネルギーをソノトロード先端の機械的振動に圧電的に変換します。
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実験的：2週間に1回の超音波
患者は、2週間に1回の頻度で超音波療法の適用を受けます。
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超音波デブリードマンは、SONOCA 185 デバイス (Söring GmbH、ドイツ) を使用して実行されます。
超音波デバイスは、25kHz の超音波低周波を生成し、異なるソノトロード形状の 3 つの機器を備えています。
ソノトロードの選択は、傷の深さによって異なります。
超音波装置は、超音波装置から供給された電気エネルギーをソノトロード先端の機械的振動に圧電的に変換します。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
患者は、コンプルテンセ大学マドリッド大学足病クリニックの糖尿病性足部のプロトコルによって確立された従来の治療法を使用して治療されます。
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国際糖尿病ガイドラインに基づく従来の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：12週間
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傷の完全な上皮化。
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12週間
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ヒーリングタイム
時間枠：12週間
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研究に傷を含めてから完全に上皮化するまでの時間。
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12週間
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傷の大きさ
時間枠：12週間
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Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK)を使用して、創傷サイズの平面測定を行う。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の状態
時間枠：12週間
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創傷床組織は、検証済みの創傷スコアリングシステムを使用して、肉芽組織の存在、品質、および一貫性について評価されます。スコアは、最小ゼロポイントから最大7ポイントまでの範囲です（ウォリーナスコア）。
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12週間
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経皮酸素圧 (TcPO2)
時間枠：ベースラインと 7 週目
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最初の来院時と最後の来院時に 2 回の測定が行われ、考えられる変動が評価されます。
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ベースラインと 7 週目
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痛みの強さ
時間枠：12週間
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0 から 10 までの値を受け取る痛みの数値スケールを使用して評価されます。0 は痛みがないこと、10 は患者が耐えられる最大の痛みであると理解されます。
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12週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 12 週間
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研究の開始時と終了時に、SF-36健康関連の生活の質に関する質問票を使用して評価されます。
このアンケートは 0 から 100 までの値を受け取り、スコアが高いほど患者の健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yolanda García Álvarez、Complutense University of Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (予期された)
2022年1月18日
研究の完了 (予期された)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ultrasound Debridement
- 20/738-EC_P (他の：Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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