Сравнение эффекта ультразвуковой обработки и традиционного лечения диабетических язв стопы (DFU).
26 апреля 2021 г. обновлено: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid
Рандомизированное клиническое исследование для выяснения эффектов низкочастотной ультразвуковой обработки (LFU) у пациентов с диабетическими язвами стопы по сравнению с традиционным лечением
Исследователи стремились выяснить влияние ультразвуковой обработки на площадь и заживление диабетических язв стопы по сравнению с их обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastián Flores Escobar
- Номер телефона: +34 667857971
- Электронная почта: jhflores@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Javier Alvaro Afonso
- Номер телефона: +34 91 394 1535
- Электронная почта: alvaro@ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Complutense University
-
Контакт:
- Sebastián Flores
- Номер телефона: +34 667857971
- Электронная почта: jhflores@ucm.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа с уровнем HbA1c ≤ 10%.
- DFU оценивает IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID в соответствии с классификацией Техасского университета.
- DFU оценивает PEDIS 1 — отсутствие инфекции, PEDIS 2 — легкая инфекция и PEDIS 3 — умеренная инфекция в соответствии с классификацией PEDIS-IDSA.
- Размер раны от 1 см² до 30 см².
- Время эволюции DFU от 1 до 24 месяцев.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤0,9 и систолическое артериальное давление на лодыжках (САД) ≥70 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление на пальцах ног (ТСАД) ≥50 мм рт.ст., ЛПИ>0,9, TSBP ≥50 мм рт.ст. и пальце-плечевой индекс (TBI) ≤0,7
Критерий исключения:
- Пациенты с критической ишемией конечностей с ЛПИ≤0,5 и ASBP<70 мм рт.ст. или TSBP<50 мм рт.ст.
- Клиническое подозрение на остеомиелит.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
- Пациенты с диагнозом гепатит или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ раз в неделю
Пациенты будут проходить применение ультразвуковой терапии с частотой один раз в неделю.
|
Ультразвуковая санация проводится на аппарате SONOCA 185 (Söring GmbH, Германия).
Ультразвуковое устройство генерирует ультразвук низкой частоты 25 кГц и оснащено тремя инструментами с различными формами сонотродов.
Выбор сонотрода зависит от глубины раны.
Ультразвуковой прибор пьезоэлектрически преобразует электрическую энергию, поступающую от ультразвукового прибора, в механические колебания в наконечнике сонотрода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ раз в две недели
Пациенты будут проходить применение ультразвуковой терапии с периодичностью один раз в две недели.
|
Ультразвуковая санация проводится на аппарате SONOCA 185 (Söring GmbH, Германия).
Ультразвуковое устройство генерирует ультразвук низкой частоты 25 кГц и оснащено тремя инструментами с различными формами сонотродов.
Выбор сонотрода зависит от глубины раны.
Ультразвуковой прибор пьезоэлектрически преобразует электрическую энергию, поступающую от ультразвукового прибора, в механические колебания в наконечнике сонотрода.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Пациентов будут лечить с использованием традиционного лечения, установленного протоколом отделения диабетической стопы университетской клиники подиатрии Мадридского университета Комплутенсе.
|
Традиционное лечение диабетической стопы, основанное на международных рекомендациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: 12 недель
|
Тотальная эпителизация раны.
|
12 недель
|
|
Время заживления
Временное ограничение: 12 недель
|
Время от включения раны в исследование до полной ее эпителизации.
|
12 недель
|
|
Размер раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Планиметрические измерения размера раны будут выполнены с помощью Visitrak (Smith & Nephew, Халл, Великобритания).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые состояния
Временное ограничение: 12 недель
|
Ткань раневого ложа будет оцениваться на наличие, качество и консистенцию грануляционной ткани с использованием утвержденной системы оценки ран с оценками от минимального нуля до максимального семи баллов (шкала Wollina).
|
12 недель
|
|
Чрескожное давление кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: исходный уровень и 7 неделя
|
Будут сделаны два измерения, одно во время первоначального визита, а другое во время последнего визита, и будут оценены возможные варианты.
|
исходный уровень и 7 неделя
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Он будет оцениваться с использованием числовой шкалы боли, которая получает значения от нуля до десяти, при этом ноль понимается как отсутствие боли, а десять — как максимальная боль, которую пациент может вынести.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Он будет оцениваться с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем, SF-36 в начале и в конце исследования.
Этот вопросник получает значения от нуля до ста, так что чем выше балл, тем лучше состояние здоровья пациента.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasound Debridement
- 20/738-EC_P (ДРУГОЙ: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .