Vergelijking tussen het effect van echografisch debridement en conventionele behandeling bij diabetische voetulcera (DFU).
26 april 2021 bijgewerkt door: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid
Gerandomiseerde klinische studie om de effecten van laagfrequent ultrageluiddebridement (LFU) op te helderen bij patiënten met diabetische voetzweren, in vergelijking met de conventionele behandeling
De onderzoekers probeerden de effecten van ultrasoon debridement op het gebied en de genezing van diabetische voetulcera op te helderen in vergelijking met hun conventionele behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sebastián Flores Escobar
- Telefoonnummer: +34 667857971
- E-mail: jhflores@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Francisco Javier Alvaro Afonso
- Telefoonnummer: +34 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Complutense University
-
Contact:
- Sebastián Flores
- Telefoonnummer: +34 667857971
- E-mail: jhflores@ucm.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud.
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 met HbA1c ≤ 10%.
- DFU-klassen IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, volgens de classificatie van de Universiteit van Texas.
- DFU-klassen PEDIS 1-afwezigheid van infectie, PEDIS 2-milde infectie en PEDIS 3-matige infectie, volgens de PEDIS-IDSA-classificatie.
- Wondgrootte tussen 1 cm² en 30 cm².
- Evolutietijd DFU tussen 1 en 24 maanden.
- Enkel-armindex (ABI) ≤0,9 en systolische bloeddruk (ASBP) ≥70 mmHg, of systolische bloeddruk (TSBP) ≥50 mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50 mmHg en teen-armindex (TBI) ≤0,7
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke ischemiepatiënten met ABI≤0,5 en ASBP<70mmHg of TSBP<50mmHg.
- Klinische verdenking van osteomyelitis.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Patiënten met de diagnose hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echografie eenmaal per week
Patiënten zullen de toepassing van ultrageluidtherapie ondergaan met een frequentie van eenmaal per week.
|
Echografisch debridement wordt uitgevoerd met behulp van een SONOCA 185-apparaat (Söring GmbH, Duitsland).
Het ultrasone apparaat genereert een ultrasone lage frequentie van 25 kHz en is uitgerust met drie instrumenten met verschillende sonotrode-vormen.
De keuze van sonotrode hangt af van de wonddiepte.
Het ultrasone instrument zet piëzo-elektrisch de door het ultrasone apparaat geleverde elektrische energie om in mechanische oscillaties in de sonotrodetip.
|
|
EXPERIMENTEEL: Echografie eens in de twee weken
Patiënten zullen de toepassing van ultrageluidtherapie ondergaan met een frequentie van eens in de twee weken.
|
Echografisch debridement wordt uitgevoerd met behulp van een SONOCA 185-apparaat (Söring GmbH, Duitsland).
Het ultrasone apparaat genereert een ultrasone lage frequentie van 25 kHz en is uitgerust met drie instrumenten met verschillende sonotrode-vormen.
De keuze van sonotrode hangt af van de wonddiepte.
Het ultrasone instrument zet piëzo-elektrisch de door het ultrasone apparaat geleverde elektrische energie om in mechanische oscillaties in de sonotrodetip.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Patiënten zullen worden behandeld met behulp van de conventionele behandeling die is vastgelegd in het protocol van de Diabetic Foot Unit van de Universitaire Podotherapiekliniek van de Complutense Universiteit van Madrid.
|
Conventionele behandeling op basis van internationale richtlijnen voor diabetische voet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale epithelialisatie van de wond.
|
12 weken
|
|
Helende tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd vanaf de opname van de wond in het onderzoek tot de totale epithelisatie.
|
12 weken
|
|
Wond grootte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Planimetrische metingen van de grootte van de wond zullen worden uitgevoerd met behulp van Visitrak (Smith & Nephew, Hull, VK).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondaandoeningen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wondbedweefsel wordt beoordeeld op de aanwezigheid, kwaliteit en consistentie van het granulatieweefsel met behulp van een gevalideerd wondscoresysteem, met scores variërend van minimaal nul punten tot maximaal zeven punten (Wollina Score).
|
12 weken
|
|
Transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: basislijn en week 7
|
Er worden twee metingen uitgevoerd, één bij het eerste bezoek en één bij het laatste bezoek, en mogelijke variaties worden beoordeeld.
|
basislijn en week 7
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wordt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van pijn die waarden krijgt tussen nul en tien, waarbij nul wordt begrepen als de afwezigheid van pijn en tien als de maximale pijn die de patiënt kan verdragen
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst aan het begin en einde van het onderzoek.
Deze vragenlijst krijgt waarden tussen nul en honderd, dus hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand van de patiënt.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
18 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound Debridement
- 20/738-EC_P (ANDER: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .