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Comparaison entre l'effet du débridement par ultrasons et le traitement conventionnel des ulcères du pied diabétique (UPD).

26 avril 2021 mis à jour par: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid

Essai clinique randomisé pour élucider les effets du débridement par ultrasons à basse fréquence (LFU), chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique, par rapport à son traitement conventionnel

Les chercheurs visaient à élucider les effets du débridement par ultrasons sur la zone et la cicatrisation des ulcères du pied diabétique par rapport à leur traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sebastián Flores Escobar
  • Numéro de téléphone: +34 667857971
  • E-mail: jhflores@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Francisco Javier Alvaro Afonso
  • Numéro de téléphone: +34 91 394 1535
  • E-mail: alvaro@ucm.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Complutense University
        • Contact:
          • Sebastián Flores
          • Numéro de téléphone: +34 667857971
          • E-mail: jhflores@ucm.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec HbA1c ≤ 10 %.
  • Grades DFU IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, selon la classification de l'Université du Texas.
  • Grades DFU PEDIS 1-Absence d'infection, PEDIS 2-Infection légère et PEDIS 3-Infection modérée, selon la classification PEDIS-IDSA.
  • Taille de la plaie entre 1 cm² et 30 cm².
  • Temps d'évolution DFU entre 1 et 24 mois.
  • Indice cheville-bras (IPS) ≤0,9 et tension artérielle systolique cheville (ASBP) ≥70mmHg, ou tension artérielle systolique orteil (TSBP) ≥50mmHg, IPS>0,9, TSBP ≥50mmHg et index orteil-bras (TBI) ≤0.7

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ischémie critique des membres avec IPS≤0,5 et ASBP<70mmHg ou TSBP<50mmHg.
  • Suspicion clinique d'ostéomyélite.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace.
  • Patients diagnostiqués avec une hépatite ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Échographies une fois par semaine
Les patients subiront l'application d'une thérapie par ultrasons à une fréquence d'une fois par semaine.
Procédure: Débridement par ultrasons
Le débridement par ultrasons est réalisé à l'aide d'un appareil SONOCA 185 (Söring GmbH, Allemagne). L'appareil à ultrasons génère une basse fréquence ultrasonore de 25 kHz et est équipé de trois instruments de formes de sonotrodes différentes. Le choix de la sonotrode dépend de la profondeur de la plaie. L'instrument à ultrasons transforme piézoélectriquement l'énergie électrique délivrée par l'appareil à ultrasons en oscillations mécaniques dans la pointe de la sonotrode.
EXPÉRIMENTAL: Échographies une fois toutes les deux semaines
Les patients subiront l'application d'une thérapie par ultrasons à une fréquence d'une fois toutes les deux semaines.
Procédure: Débridement par ultrasons
Le débridement par ultrasons est réalisé à l'aide d'un appareil SONOCA 185 (Söring GmbH, Allemagne). L'appareil à ultrasons génère une basse fréquence ultrasonore de 25 kHz et est équipé de trois instruments de formes de sonotrodes différentes. Le choix de la sonotrode dépend de la profondeur de la plaie. L'instrument à ultrasons transforme piézoélectriquement l'énergie électrique délivrée par l'appareil à ultrasons en oscillations mécaniques dans la pointe de la sonotrode.
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Les patients seront traités selon le traitement conventionnel établi par le protocole de l'unité du pied diabétique de la clinique universitaire de podiatrie de l'université Complutense de Madrid.
Procédure: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel basé sur les directives internationales pour le pied diabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 12 semaines
Epithélialisation totale de la plaie.
12 semaines
Temps de guérison
Délai: 12 semaines
Temps depuis l'inclusion de la plaie dans l'étude jusqu'à son épithélialisation totale.
12 semaines
Taille de la plaie
Délai: 12 semaines
Les mesures planimétriques de la taille de la plaie seront effectuées à l'aide de Visitrak (Smith & Nephew, Hull, Royaume-Uni).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la plaie
Délai: 12 semaines
Le tissu du lit de la plaie sera évalué pour la présence, la qualité et la consistance du tissu de granulation à l'aide d'un système validé de notation de la plaie, avec des scores allant d'un minimum de zéro point à un maximum de sept points (Wollina Score).
12 semaines
Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2)
Délai: ligne de base et semaine 7
Deux mesures seront effectuées, une lors de la visite initiale et l'autre lors de la visite finale, et les éventuelles variations seront évaluées.
ligne de base et semaine 7
Intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
Elle sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de douleur qui reçoit des valeurs comprises entre zéro et dix, comprenant zéro comme l'absence de douleur et dix comme la douleur maximale supportable par le patient.
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base et 12 semaines
Elle sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie liée à la santé SF-36 au début et à la fin de l'étude. Ce questionnaire reçoit des valeurs comprises entre zéro et cent afin que plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé du patient.
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Collaborateurs

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ultrasound Debridement
  • 20/738-EC_P (AUTRE: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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