Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu oczyszczania ultradźwiękowego i konwencjonalnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu wyjaśnienie wpływu oczyszczania ultradźwiękami o niskiej częstotliwości (LFU) u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym

Celem badaczy było wyjaśnienie wpływu oczyszczania USG na obszar i gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z ich konwencjonalnym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sebastián Flores Escobar
  • Numer telefonu: +34 667857971
  • E-mail: jhflores@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco Javier Alvaro Afonso
  • Numer telefonu: +34 91 394 1535
  • E-mail: alvaro@ucm.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Complutense University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z HbA1c ≤ 10%.
  • Stopnie DFU IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, zgodnie z klasyfikacją University of Texas.
  • Stopnie DFU PEDIS 1 – brak infekcji, PEDIS 2 – łagodna infekcja i PEDIS 3 – umiarkowana infekcja, zgodnie z klasyfikacją PEDIS-IDSA.
  • Rozmiar rany od 1 cm² do 30 cm².
  • Czas ewolucji DFU od 1 do 24 miesięcy.
  • wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,9 i skurczowe ciśnienie krwi w kostce (ASBP) ≥70 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi w paluchu (TSBP) ≥50 mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50mmHg i wskaźnik palec u nogi (TBI) ≤0,7

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn z ABI≤0,5 i ASBP<70mmHg lub TSBP<50mmHg.
  • Kliniczne podejrzenie zapalenia kości i szpiku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: USG raz w tygodniu
Pacjenci będą poddawani terapii ultradźwiękowej z częstotliwością raz w tygodniu.
Procedura: Oczyszczanie ultradźwiękowe
Oczyszczanie USG przeprowadza się za pomocą urządzenia SONOCA 185 (Söring GmbH, Niemcy). Urządzenie ultradźwiękowe generuje ultradźwięki o niskiej częstotliwości 25 kHz i jest wyposażone w trzy instrumenty o różnych kształtach sonotrody. Wybór sonotrody zależy od głębokości rany. Instrument ultradźwiękowy piezoelektrycznie przekształca energię elektryczną dostarczaną z urządzenia ultradźwiękowego na mechaniczne oscylacje w końcówce sonotrody.
EKSPERYMENTALNY: USG raz na dwa tygodnie
Pacjenci będą poddani terapii ultradźwiękowej z częstotliwością raz na dwa tygodnie.
Procedura: Oczyszczanie ultradźwiękowe
Oczyszczanie USG przeprowadza się za pomocą urządzenia SONOCA 185 (Söring GmbH, Niemcy). Urządzenie ultradźwiękowe generuje ultradźwięki o niskiej częstotliwości 25 kHz i jest wyposażone w trzy instrumenty o różnych kształtach sonotrody. Wybór sonotrody zależy od głębokości rany. Instrument ultradźwiękowy piezoelektrycznie przekształca energię elektryczną dostarczaną z urządzenia ultradźwiękowego na mechaniczne oscylacje w końcówce sonotrody.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Pacjenci będą leczeni przy użyciu konwencjonalnego leczenia ustalonego w protokole Oddziału Stopy Cukrzycowej Uniwersyteckiej Kliniki Podologicznej Uniwersytetu Complutense w Madrycie.
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne oparte na międzynarodowych wytycznych dotyczących stopy cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite nabłonkowanie rany.
12 tygodni
Czas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od włączenia rany do badania do jej całkowitego nabłonka.
12 tygodni
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary planimetryczne rozmiaru rany zostaną wykonane za pomocą Visitrak (Smith & Nephew, Hull, Wielka Brytania).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tkanka łożyska rany zostanie oceniona pod kątem obecności, jakości i konsystencji tkanki ziarninowej przy użyciu zatwierdzonego systemu punktacji rany, z punktacją w zakresie od minimum zero do maksymalnie siedmiu punktów (wynik Wollina).
12 tygodni
Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
Zostaną wykonane dwa pomiary, jeden podczas wizyty wstępnej, a drugi podczas wizyty końcowej, i ocenione zostaną możliwe odchylenia.
linia wyjściowa i tydzień 7
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie on oceniony za pomocą numerycznej skali bólu, która przyjmuje wartości od zera do dziesięciu, rozumiejąc zero jako brak bólu, a dziesięć jako maksymalny ból do zniesienia przez pacjenta
12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
Zostanie ona oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem SF-36 na początku i na końcu badania. Kwestionariusz ten przyjmuje wartości od zera do stu, więc im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia pacjenta.
linia wyjściowa i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ultrasound Debridement
  • 20/738-EC_P (INNY: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj