당뇨병성 족부궤양(DFU)에서 초음파 괴사조직 제거술과 기존 치료법의 효과 비교.
2021년 4월 26일 업데이트: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid
당뇨병성 족부궤양 환자에서 저주파 초음파 괴사조직제거술(LFU)의 기존 치료와 비교한 효과를 밝히기 위한 무작위 임상시험
연구진은 당뇨병성 족부 궤양의 부위와 치유에 대한 초음파 괴사조직 제거술의 효과를 기존 치료법과 비교하여 밝히는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastián Flores Escobar
- 전화번호: +34 667857971
- 이메일: jhflores@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Javier Alvaro Afonso
- 전화번호: +34 91 394 1535
- 이메일: alvaro@ucm.es
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Complutense University
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연락하다:
- Sebastián Flores
- 전화번호: +34 667857971
- 이메일: jhflores@ucm.es
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- HbA1c ≤ 10%인 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 텍사스 대학 분류에 따라 DFU 등급 IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID.
- DFU는 PEDIS-IDSA 분류에 따라 PEDIS 1-감염 없음, PEDIS 2-경증 감염 및 PEDIS 3-중간 감염 등급입니다.
- 1cm²에서 30cm² 사이의 상처 크기.
- 진화 시간 DFU는 1개월에서 24개월 사이입니다.
- 발목-상완 지수(ABI) ≤0.9 및 발목 수축기 혈압(ASBP) ≥70mmHg 또는 발가락 수축기 혈압(TSBP) ≥50mmHg, ABI>0.9, TSBP ≥50mmHg 및 발가락 상완 지수(TBI) ≤0.7
제외 기준:
- ABI≤0.5이고 ASBP<70mmHg 또는 TSBP<50mmHg인 중증 사지 허혈 환자.
- 골수염의 임상 의심.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 간염 또는 인체면역결핍바이러스(HIV) 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일주일에 한 번 초음파
환자는 일주일에 한 번 초음파 요법을 받게 됩니다.
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초음파 괴사 조직 제거는 SONOCA 185 장치(Söring GmbH, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
초음파 장치는 25kHz의 초음파 저주파를 생성하며 소노트로드 모양이 다른 3개의 기기가 장착되어 있습니다.
sonotrode의 선택은 상처 깊이에 따라 다릅니다.
초음파 기기는 초음파 기기에서 전달된 전기 에너지를 소노트로드 팁의 기계적 진동으로 압전 변환합니다.
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실험적: 2주에 한번 초음파
환자는 2주에 한 번씩 초음파 치료를 받게 됩니다.
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초음파 괴사 조직 제거는 SONOCA 185 장치(Söring GmbH, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
초음파 장치는 25kHz의 초음파 저주파를 생성하며 소노트로드 모양이 다른 3개의 기기가 장착되어 있습니다.
sonotrode의 선택은 상처 깊이에 따라 다릅니다.
초음파 기기는 초음파 기기에서 전달된 전기 에너지를 소노트로드 팁의 기계적 진동으로 압전 변환합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
환자들은 마드리드 Complutense 대학의 대학 발병 클리닉의 당뇨병 족부의 프로토콜에 의해 확립된 기존 치료법을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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당뇨병 발에 대한 국제 가이드라인에 따른 기존 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 12주
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상처의 전체 상피화.
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12주
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힐링 타임
기간: 12주
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연구에 상처가 포함된 시점부터 전체 상피화까지의 시간.
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12주
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상처 크기
기간: 12주
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상처 크기의 면적 측정은 Visitrak(Smith & Nephew, Hull, UK)을 사용하여 수행됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 상태
기간: 12주
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최소 0점에서 최대 7점(Wollina 점수) 범위의 점수로 검증된 상처 점수 시스템을 사용하여 육아 조직의 존재, 품질 및 일관성에 대해 상처 기저 조직을 평가합니다.
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12주
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경피 산소압(TcPO2)
기간: 기준선 및 7주차
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첫 방문과 최종 방문에서 두 가지 측정이 이루어지며 가능한 변형이 평가됩니다.
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기준선 및 7주차
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통증 강도
기간: 12주
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그것은 0에서 10 사이의 값을 받는 고통의 숫자 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없는 것으로 이해하고 10은 환자가 견딜 수 있는 최대 통증으로 이해합니다.
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12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 12주
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그것은 연구 시작과 끝에서 SF-36 건강 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
이 설문지는 0에서 100 사이의 값을 받기 때문에 점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 더 좋습니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 18일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ultrasound Debridement
- 20/738-EC_P (다른: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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