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Vergleich zwischen der Wirkung von Ultraschall-Debridement und konventioneller Behandlung bei diabetischen Fußulzera (DFU).

26. April 2021 aktualisiert von: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid

Randomisierte klinische Studie zur Aufklärung der Auswirkungen von Niederfrequenz-Ultraschall-Debridement (LFU) bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür im Vergleich zu seiner konventionellen Behandlung

Ziel der Forscher war es, die Wirkungen des Ultraschall-Debridements auf den Bereich und die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zu ihrer herkömmlichen Behandlung aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sebastián Flores Escobar
  • Telefonnummer: +34 667857971
  • E-Mail: jhflores@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francisco Javier Alvaro Afonso
  • Telefonnummer: +34 91 394 1535
  • E-Mail: alvaro@ucm.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Complutense University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit HbA1c ≤ 10 %.
  • DFU-Klassen IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, gemäß der Klassifikation der University of Texas.
  • DFU-Klassen PEDIS 1 – Keine Infektion, PEDIS 2 – Leichte Infektion und PEDIS 3 – Mittlere Infektion gemäß der PEDIS-IDSA-Klassifikation.
  • Wundgröße zwischen 1 cm² und 30 cm².
  • Evolutionszeit DFU zwischen 1 und 24 Monaten.
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,9 und systolischer Blutdruck des Knöchels (ASBP) ≥ 70 mmHg oder systolischer Blutdruck der Zehen (TSBP) ≥ 50 mmHg, ABI > 0,9, TSBP ≥50 mmHg und Zehen-Arm-Index (TBI) ≤0,7

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kritischer Extremitätenischämie mit ABI ≤ 0,5 und ASBP < 70 mmHg oder TSBP < 50 mmHg.
  • Klinischer Verdacht auf Osteomyelitis.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit diagnostizierter Hepatitis oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschall einmal pro Woche
Die Patienten werden einmal pro Woche einer Ultraschalltherapie unterzogen.
Verfahren: Ultraschall-Debridement
Das Ultraschall-Debridement wird mit einem SONOCA 185-Gerät (Söring GmbH, Deutschland) durchgeführt. Das Ultraschallgerät erzeugt eine Ultraschall-Niederfrequenz von 25kHz und ist mit drei Instrumenten mit unterschiedlichen Sonotrodenformen ausgestattet. Die Wahl der Sonotrode hängt von der Wundtiefe ab. Das Ultraschallgerät wandelt die vom Ultraschallgerät abgegebene elektrische Energie piezoelektrisch in mechanische Schwingungen in der Sonotrodenspitze um.
EXPERIMENTAL: Ultraschall einmal alle zwei Wochen
Die Patienten werden alle zwei Wochen einer Ultraschalltherapie unterzogen.
Verfahren: Ultraschall-Debridement
Das Ultraschall-Debridement wird mit einem SONOCA 185-Gerät (Söring GmbH, Deutschland) durchgeführt. Das Ultraschallgerät erzeugt eine Ultraschall-Niederfrequenz von 25kHz und ist mit drei Instrumenten mit unterschiedlichen Sonotrodenformen ausgestattet. Die Wahl der Sonotrode hängt von der Wundtiefe ab. Das Ultraschallgerät wandelt die vom Ultraschallgerät abgegebene elektrische Energie piezoelektrisch in mechanische Schwingungen in der Sonotrodenspitze um.
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Die Patienten werden mit der konventionellen Behandlung behandelt, die durch das Protokoll der Abteilung für diabetischen Fuß der Universitätsklinik für Podologie der Universität Complutense in Madrid festgelegt wurde.
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung nach internationalen Richtlinien für diabetischen Fuß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Epithelisierung der Wunde.
12 Wochen
Genesungszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit vom Einschluss der Wunde in die Studie bis zu ihrer vollständigen Epithelisierung.
12 Wochen
Wundgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Planimetrische Messungen der Wundgröße werden mit Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK) durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Wundbettgewebe wird anhand eines validierten Wundscoring-Systems auf Vorhandensein, Qualität und Konsistenz des Granulationsgewebes bewertet, wobei die Punktzahl von mindestens null bis maximal sieben Punkten reicht (Wollina-Score).
12 Wochen
Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Es werden zwei Messungen durchgeführt, eine beim ersten Besuch und die andere beim letzten Besuch, und mögliche Abweichungen werden bewertet.
Baseline und Woche 7
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Er wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet, die Werte zwischen null und zehn annimmt, wobei null als Schmerzfreiheit und zehn als maximal erträglicher Schmerz verstanden wird
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Sie wird mit dem SF-36-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Studie bewertet. Dieser Fragebogen erhält Werte zwischen null und hundert, dh je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand des Patienten.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ultrasound Debridement
  • 20/738-EC_P (ANDERE: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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