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Confronto tra l'effetto dello sbrigliamento ad ultrasuoni e il trattamento convenzionale nelle ulcere del piede diabetico (DFU).

26 aprile 2021 aggiornato da: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid

Studio clinico randomizzato per chiarire gli effetti dello sbrigliamento con ultrasuoni a bassa frequenza (LFU), nei pazienti con ulcere del piede diabetico, rispetto al suo trattamento convenzionale

I ricercatori miravano a chiarire gli effetti del debridement ad ultrasuoni sull'area e la guarigione delle ulcere del piede diabetico rispetto al loro trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastián Flores Escobar
  • Numero di telefono: +34 667857971
  • Email: jhflores@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco Javier Alvaro Afonso
  • Numero di telefono: +34 91 394 1535
  • Email: alvaro@ucm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Complutense University
        • Contatto:
          • Sebastián Flores
          • Numero di telefono: +34 667857971
          • Email: jhflores@ucm.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c ≤ 10%.
  • Gradi DFU IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, secondo la classificazione dell'Università del Texas.
  • DFU classifica PEDIS 1-Assenza di infezione, PEDIS 2-Infezione lieve e PEDIS 3-Infezione moderata, secondo la classificazione PEDIS-IDSA.
  • Dimensione della ferita compresa tra 1 cm² e 30 cm².
  • Tempo di evoluzione DFU tra 1 e 24 mesi.
  • Indice caviglia-braccio (ABI) ≤0,9 e pressione arteriosa sistolica caviglia (ASBP) ≥70 mmHg, o pressione arteriosa sistolica punta (TSBP) ≥50 mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50mmHg e indice ditobrachiale (TBI) ≤0,7

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ischemia critica degli arti con ABI≤0,5 e ASBP<70mmHg o TSBP<50mmHg.
  • Sospetto clinico di osteomielite.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci.
  • Pazienti con diagnosi di epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ultrasuoni una volta alla settimana
I pazienti saranno sottoposti all'applicazione della terapia ad ultrasuoni con una frequenza di una volta alla settimana.
Procedura: Sbrigliamento ad ultrasuoni
Lo sbrigliamento a ultrasuoni viene eseguito utilizzando un dispositivo SONOCA 185 (Söring GmbH, Germania). Il dispositivo ad ultrasuoni genera un ultrasuono a bassa frequenza di 25kHz ed è dotato di tre strumenti con diverse forme di sonotrodi. La scelta del sonotrodo dipende dalla profondità della ferita. Lo strumento ad ultrasuoni trasforma piezoelettricamente l'energia elettrica erogata dal dispositivo ad ultrasuoni in oscillazioni meccaniche nella punta del sonotrodo.
SPERIMENTALE: Ultrasuoni una volta ogni due settimane
I pazienti saranno sottoposti all'applicazione della terapia ad ultrasuoni con una frequenza di una volta ogni due settimane.
Procedura: Sbrigliamento ad ultrasuoni
Lo sbrigliamento a ultrasuoni viene eseguito utilizzando un dispositivo SONOCA 185 (Söring GmbH, Germania). Il dispositivo ad ultrasuoni genera un ultrasuono a bassa frequenza di 25kHz ed è dotato di tre strumenti con diverse forme di sonotrodi. La scelta del sonotrodo dipende dalla profondità della ferita. Lo strumento ad ultrasuoni trasforma piezoelettricamente l'energia elettrica erogata dal dispositivo ad ultrasuoni in oscillazioni meccaniche nella punta del sonotrodo.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
I pazienti saranno trattati utilizzando il trattamento convenzionale stabilito dal protocollo dell'Unità di Piede Diabetico della Clinica Universitaria di Podologia dell'Università Complutense di Madrid.
Procedura: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale basato sulle linee guida internazionali per il piede diabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Epitelizzazione totale della ferita.
12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo dall'inclusione della ferita nello studio fino alla sua totale epitelizzazione.
12 settimane
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni planimetriche della dimensione della ferita saranno effettuate utilizzando Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tessuto del letto della ferita sarà valutato per la presenza, la qualità e la consistenza del tessuto di granulazione utilizzando un sistema di punteggio della ferita validato, con punteggi che vanno da un minimo di zero punti a un massimo di sette punti (Wollina Score).
12 settimane
Pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: basale e settimana 7
Verranno effettuate due misurazioni, una alla visita iniziale e l'altra alla visita finale, e si valuteranno eventuali variazioni.
basale e settimana 7
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato utilizzando una scala numerica del dolore che riceve valori compresi tra zero e dieci, intendendo zero come assenza di dolore e dieci come massimo dolore sopportabile dal paziente
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute SF-36 all'inizio e alla fine dello studio. Questo questionario riceve valori compresi tra zero e cento in modo che più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute del paziente.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultrasound Debridement
  • 20/738-EC_P (ALTRO: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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