Ultraäänipuhdistuksen vaikutuksen ja tavanomaisen hoidon vertailu diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU).
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid
Satunnaistettu kliininen tutkimus matalataajuisen ultraäänipuhdistuksen (LFU) vaikutusten selvittämiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, verrattuna sen tavanomaiseen hoitoon
Tutkijat pyrkivät selvittämään ultraäänipuhdistuksen vaikutuksia diabeettisten jalkahaavojen alueelle ja paranemiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastián Flores Escobar
- Puhelinnumero: +34 667857971
- Sähköposti: jhflores@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Javier Alvaro Afonso
- Puhelinnumero: +34 91 394 1535
- Sähköposti: alvaro@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Complutense University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastián Flores
- Puhelinnumero: +34 667857971
- Sähköposti: jhflores@ucm.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c ≤ 10 %.
- DFU-luokat IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID Texasin yliopiston luokituksen mukaan.
- DFU-luokitukset PEDIS 1 - Infektion puuttuminen, PEDIS 2 - Lievä infektio ja PEDIS 3 - Keskivaikea infektio PEDIS-IDSA-luokituksen mukaan.
- Haavan koko 1 cm² - 30 cm².
- Evoluutioaika DFU 1-24 kuukautta.
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤0,9 ja nilkan systolinen verenpaine (ASBP) ≥70 mmHg tai varpaan systolinen verenpaine (TSBP) ≥50 mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥ 50 mmHg ja varpaiden olkavarsiindeksi (TBI) ≤ 0,7
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittiset raajaiskemiapotilaat, joiden ABI ≤ 0,5 ja ASBP < 70 mmHg tai TSBP < 50 mmHg.
- Kliininen epäily osteomyeliitistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultrassa kerran viikossa
Potilaille suoritetaan ultraäänihoitoa kerran viikossa.
|
Ultraäänipuhdistus suoritetaan SONOCA 185 -laitteella (Söring GmbH, Saksa).
Ultraäänilaite tuottaa matalan 25 kHz:n ultraäänen taajuuden, ja se on varustettu kolmella instrumentilla, joilla on eri muotoisia sonotrodeja.
Sonotrodin valinta riippuu haavan syvyydestä.
Ultraäänilaite muuttaa pietsosähköisesti ultraäänilaitteesta tulevan sähköenergian mekaanisiksi värähtelyiksi sonotrodin kärjessä.
|
|
KOKEELLISTA: Ultrassa kerran kahdessa viikossa
Potilaille suoritetaan ultraäänihoitoa kahden viikon välein.
|
Ultraäänipuhdistus suoritetaan SONOCA 185 -laitteella (Söring GmbH, Saksa).
Ultraäänilaite tuottaa matalan 25 kHz:n ultraäänen taajuuden, ja se on varustettu kolmella instrumentilla, joilla on eri muotoisia sonotrodeja.
Sonotrodin valinta riippuu haavan syvyydestä.
Ultraäänilaite muuttaa pietsosähköisesti ultraäänilaitteesta tulevan sähköenergian mekaanisiksi värähtelyiksi sonotrodin kärjessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
Potilaita hoidetaan Madridin Complutense-yliopiston Jalkalääkäriklinikan Diabeettisen Jalkan yksikön protokollan mukaisella tavanomaisella hoidolla.
|
Perinteinen hoito, joka perustuu kansainvälisiin diabeettisen jalan ohjeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan täydellinen epitelisaatio.
|
12 viikkoa
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika haavan sisällyttämisestä tutkimukseen sen täydelliseen epiteelisoitumiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan koon planimetriset mittaukset tehdään Visitrakilla (Smith & Nephew, Hull, UK).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan olosuhteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan pohjakudoksesta arvioidaan granulaatiokudoksen läsnäolo, laatu ja konsistenssi käyttämällä validoitua haavan pisteytysjärjestelmää, jossa pisteet vaihtelevat vähintään nollasta enintään seitsemään pistettä (Wollina Score).
|
12 viikkoa
|
|
Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
|
Tehdään kaksi mittausta, yksi ensimmäisellä käynnillä ja toinen viimeisellä käynnillä, ja mahdolliset vaihtelut arvioidaan.
|
perustilanne ja viikko 7
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se arvioidaan numeerisella kipuasteikolla, joka saa arvot nollasta kymmeneen, jolloin nolla on kivun puuttuminen ja kymmenen potilaan sietämän enimmäiskipu.
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
|
Sitä arvioidaan SF-36 terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tämä kyselylomake saa arvot nollasta sataan, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan terveydentila.
|
perusviiva ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultrasound Debridement
- 20/738-EC_P (MUUTA: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .