Sammenligning mellem effekten af ultralydsdebridering og konventionel behandling ved diabetiske fodsår (DFU).
26. april 2021 opdateret af: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid
Randomiseret klinisk forsøg for at belyse virkningerne af lavfrekvent ultralydsdebridement (LFU) hos patienter med diabetiske fodsår sammenlignet med dens konventionelle behandling
Efterforskerne havde til formål at belyse virkningerne af ultralydsdebridering på området og helingen af diabetiske fodsår sammenlignet med deres konventionelle behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sebastián Flores Escobar
- Telefonnummer: +34 667857971
- E-mail: jhflores@ucm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco Javier Alvaro Afonso
- Telefonnummer: +34 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Complutense University
-
Kontakt:
- Sebastián Flores
- Telefonnummer: +34 667857971
- E-mail: jhflores@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år.
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≤ 10 %.
- DFU kvaliteter IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID ifølge University of Texas Classification.
- DFU grader PEDIS 1-Fravær af infektion, PEDIS 2-Mild infektion og PEDIS 3-Moderat infektion, i henhold til PEDIS-IDSA-klassifikationen.
- Sårstørrelse mellem 1 cm² og 30 cm².
- Udviklingstid DFU mellem 1 og 24 måneder.
- Ankel-brachialindeks (ABI) ≤0,9 og ankelsystolisk blodtryk (ASBP) ≥70mmHg eller tåsystolisk blodtryk (TSBP) ≥50mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50 mmHg og tå-brachialindeks (TBI) ≤0,7
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kritisk lemmeriskæmi med ABI≤0,5 og ASBP<70mmHg eller TSBP<50mmHg.
- Klinisk mistanke om osteomyelitis.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention.
- Patienter diagnosticeret med hepatitis eller human immundefektvirus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralyd en gang om ugen
Patienter vil gennemgå anvendelsen af ultralydsterapi med en frekvens på en gang om ugen.
|
Ultralydsdebridering udføres ved hjælp af en SONOCA 185-enhed (Söring GmbH, Tyskland).
Ultralydsenheden genererer en ultralyds lavfrekvens på 25kHz og er udstyret med tre instrumenter med forskellige sonotrodeformer.
Valget af sonotrode afhænger af sårdybden.
Ultralydsinstrumentet omdanner piezoelektrisk den elektriske energi, der leveres fra ultralydsenheden, til mekaniske svingninger i sonotrodespidsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralyd en gang hver anden uge
Patienter vil gennemgå anvendelsen af ultralydsterapi med en frekvens på en gang hver anden uge.
|
Ultralydsdebridering udføres ved hjælp af en SONOCA 185-enhed (Söring GmbH, Tyskland).
Ultralydsenheden genererer en ultralyds lavfrekvens på 25kHz og er udstyret med tre instrumenter med forskellige sonotrodeformer.
Valget af sonotrode afhænger af sårdybden.
Ultralydsinstrumentet omdanner piezoelektrisk den elektriske energi, der leveres fra ultralydsenheden, til mekaniske svingninger i sonotrodespidsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af den konventionelle behandling, der er fastlagt af protokollen for Diabetic Foot Unit på University Podiatry Clinic ved Complutense University of Madrid.
|
Konventionel behandling baseret på internationale retningslinjer for diabetisk fod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Total epitelisering af såret.
|
12 uger
|
|
Healingstid
Tidsramme: 12 uger
|
Tid fra inddragelse af såret i undersøgelsen til dets totale epitelisering.
|
12 uger
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 12 uger
|
Planimetriske målinger af sårstørrelse vil blive foretaget ved hjælp af Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårforhold
Tidsramme: 12 uger
|
Sårlejevævet vil blive evalueret for tilstedeværelsen, kvaliteten og konsistensen af granulationsvævet ved hjælp af et valideret sårscoringssystem, med score fra et minimum af nul point til et maksimum på syv point (Wollina Score).
|
12 uger
|
|
Transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: baseline og uge 7
|
Der foretages to målinger, den ene ved det indledende besøg og den anden ved det afsluttende besøg, og eventuelle variationer vil blive vurderet.
|
baseline og uge 7
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala, der modtager værdier mellem nul og ti, hvor nul forstås som fravær af smerte og ti som den maksimale smerte, patienten kan tåle.
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af det SF-36 sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Dette spørgeskema modtager værdier mellem nul og hundrede, så jo højere score, jo bedre er patientens helbredstilstand.
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
18. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrasound Debridement
- 20/738-EC_P (ANDET: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .