Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effekten av ultralyddebridering og konvensjonell behandling ved diabetiske fotsår (DFU).

26. april 2021 oppdatert av: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid

Randomisert klinisk studie for å belyse effekten av lavfrekvent ultralyddebridement (LFU), hos pasienter med diabetiske fotsår, sammenlignet med konvensjonell behandling

Etterforskerne hadde som mål å belyse effekten av ultralyddebridering på området og helbredelse av diabetiske fotsår sammenlignet med deres konvensjonelle behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sebastián Flores Escobar
  • Telefonnummer: +34 667857971
  • E-post: jhflores@ucm.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Javier Alvaro Afonso
  • Telefonnummer: +34 91 394 1535
  • E-post: alvaro@ucm.es

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Complutense University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≤ 10 %.
  • DFU karakterer IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, ifølge University of Texas Classification.
  • DFU karakterer PEDIS 1-Fravær av infeksjon, PEDIS 2-Mild infeksjon og PEDIS 3-Moderat infeksjon, i henhold til PEDIS-IDSA-klassifiseringen.
  • Sårstørrelse mellom 1 cm² og 30 cm².
  • Evolusjonstid DFU mellom 1 og 24 måneder.
  • Ankel-brachial indeks (ABI) ≤0,9 og ankelsystolisk blodtrykk (ASBP) ≥70mmHg, eller tåsystolisk blodtrykk (TSBP) ≥50mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50 mmHg og tå-brachial indeks (TBI) ≤0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kritisk lemmeriskemi med ABI≤0,5 og ASBP<70mmHg eller TSBP<50mmHg.
  • Klinisk mistanke om osteomyelitt.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
  • Pasienter diagnostisert med hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultralyd en gang i uken
Pasienter vil gjennomgå påføring av ultralydbehandling med en frekvens på en gang i uken.
Fremgangsmåte: Ultralyddebridering
Ultralyddebridering utføres med en SONOCA 185-enhet (Söring GmbH, Tyskland). Ultralydapparatet genererer en ultralyd lavfrekvens på 25kHz og er utstyrt med tre instrumenter med forskjellige sonotrodeformer. Valget av sonotrode avhenger av sårdybden. Ultralydinstrumentet forvandler piezoelektrisk den elektriske energien som leveres fra ultralydenheten til mekaniske svingninger i sonotrodespissen.
EKSPERIMENTELL: Ultralyd en gang annenhver uke
Pasienter vil gjennomgå påføring av ultralydbehandling med en frekvens på en gang annenhver uke.
Fremgangsmåte: Ultralyddebridering
Ultralyddebridering utføres med en SONOCA 185-enhet (Söring GmbH, Tyskland). Ultralydapparatet genererer en ultralyd lavfrekvens på 25kHz og er utstyrt med tre instrumenter med forskjellige sonotrodeformer. Valget av sonotrode avhenger av sårdybden. Ultralydinstrumentet forvandler piezoelektrisk den elektriske energien som leveres fra ultralydenheten til mekaniske svingninger i sonotrodespissen.
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Pasienter vil bli behandlet med den konvensjonelle behandlingen fastsatt av protokollen til Diabetic Foot Unit ved University Podiatry Clinic ved Complutense University of Madrid.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling basert på internasjonale retningslinjer for diabetisk fot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing rate
Tidsramme: 12 uker
Total epitelisering av såret.
12 uker
Healing Time
Tidsramme: 12 uker
Tid fra inkludering av såret i studien til dets totale epitelisering.
12 uker
Sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
Planimetriske målinger av sårstørrelse vil bli gjort ved å bruke Visitrak (Smith & Nephew, Hull, Storbritannia).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårforhold
Tidsramme: 12 uker
Sårbunnsvevet vil bli evaluert for tilstedeværelse, kvalitet og konsistens av granulasjonsvevet ved hjelp av et validert sårskåringssystem, med skårer fra minimum null poeng til maksimalt syv poeng (Wollina Score).
12 uker
Transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: baseline og uke 7
Det vil bli foretatt to målinger, en ved første besøk og en ved siste besøk, og mulige variasjoner vil bli vurdert.
baseline og uke 7
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala som mottar verdier mellom null og ti, og forstå null som fravær av smerte og ti som maksimal smerte som pasienten tåler.
12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 helserelatert livskvalitetsspørreskjema i begynnelsen og slutten av studien. Dette spørreskjemaet mottar verdier mellom null og hundre slik at jo høyere poengsum er, jo bedre er helsetilstanden til pasienten.
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

18. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ultrasound Debridement
  • 20/738-EC_P (ANNEN: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere