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Comparación entre el efecto del desbridamiento ultrasónico y el tratamiento convencional en las úlceras del pie diabético (UPD).

26 de abril de 2021 actualizado por: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid

Ensayo clínico aleatorizado para dilucidar los efectos del desbridamiento por ultrasonidos de baja frecuencia (LFU), en pacientes con úlceras del pie diabético, en comparación con su tratamiento convencional

Los investigadores intentaron dilucidar los efectos del desbridamiento por ultrasonido en el área y la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con su tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sebastián Flores Escobar
  • Número de teléfono: +34 667857971
  • Correo electrónico: jhflores@ucm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francisco Javier Alvaro Afonso
  • Número de teléfono: +34 91 394 1535
  • Correo electrónico: alvaro@ucm.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Complutense University
        • Contacto:
          • Sebastián Flores
          • Número de teléfono: +34 667857971
          • Correo electrónico: jhflores@ucm.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con HbA1c ≤ 10%.
  • Grados DFU IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, según la Clasificación de la Universidad de Texas.
  • Grados DFU PEDIS 1-Ausencia de Infección, PEDIS 2-Infección Leve y PEDIS 3-Infección Moderada, según la Clasificación PEDIS-IDSA.
  • Tamaño de la herida entre 1 cm² y 30 cm².
  • Tiempo de evolución UPD entre 1 y 24 meses.
  • Índice tobillo-brazo (ABI) ≤0,9 y presión arterial sistólica del tobillo (ASBP) ≥70mmHg, o presión arterial sistólica del dedo del pie (TSBP) ≥50mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50 mmHg e índice dedo del pie-brazo (TBI) ≤0,7

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con isquemia crítica de extremidades con ABI≤0.5 y ASBP<70mmHg o TSBP<50mmHg.
  • Sospecha clínica de osteomielitis.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
  • Pacientes diagnosticados con hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonidos una vez por semana
Los pacientes se someterán a la aplicación de terapia de ultrasonido con una frecuencia de una vez por semana.
Procedimiento: Desbridamiento por ultrasonido
El desbridamiento por ultrasonidos se realiza con un equipo SONOCA 185 (Söring GmbH, Alemania). El dispositivo de ultrasonidos genera un ultrasonido de baja frecuencia de 25kHz y está equipado con tres instrumentos con diferentes formas de sonotrodos. La elección del sonotrodo depende de la profundidad de la herida. El instrumento de ultrasonidos transforma piezoeléctricamente la energía eléctrica suministrada desde el dispositivo de ultrasonido en oscilaciones mecánicas en la punta del sonotrodo.
EXPERIMENTAL: Ultrasonidos una vez cada dos semanas
Los pacientes se someterán a la aplicación de terapia de ultrasonido con una frecuencia de una vez cada dos semanas.
Procedimiento: Desbridamiento por ultrasonido
El desbridamiento por ultrasonidos se realiza con un equipo SONOCA 185 (Söring GmbH, Alemania). El dispositivo de ultrasonidos genera un ultrasonido de baja frecuencia de 25kHz y está equipado con tres instrumentos con diferentes formas de sonotrodos. La elección del sonotrodo depende de la profundidad de la herida. El instrumento de ultrasonidos transforma piezoeléctricamente la energía eléctrica suministrada desde el dispositivo de ultrasonido en oscilaciones mecánicas en la punta del sonotrodo.
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Los pacientes serán tratados con el tratamiento convencional establecido por el protocolo de la Unidad de Pie Diabético de la Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid.
Procedimiento: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional basado en guías internacionales para pie diabético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Epitelización total de la herida.
12 semanas
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo desde la inclusión de la herida en el estudio hasta su total epitelización.
12 semanas
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones planimétricas del tamaño de la herida se realizarán con Visitrak (Smith & Nephew, Hull, Reino Unido).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tejido del lecho de la herida se evaluará en cuanto a la presencia, la calidad y la consistencia del tejido de granulación mediante un sistema de puntuación de heridas validado, con puntuaciones que van desde un mínimo de cero puntos hasta un máximo de siete puntos (puntuación de Wollina).
12 semanas
Presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
Se realizarán dos mediciones, una en la visita inicial y otra en la visita final, y se valorarán las posibles variaciones.
línea base y semana 7
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se valorará mediante una escala numérica de dolor que recibe valores entre cero y diez, entendiendo por cero la ausencia de dolor y diez como el dolor máximo soportable por el paciente.
12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 al inicio y al final del estudio. Este cuestionario recibe valores entre cero y cien por lo que a mayor puntuación, mejor estado de salud del paciente.
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso

Investigadores

  • Investigador principal: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

18 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ultrasound Debridement
  • 20/738-EC_P (OTRO: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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