Comparação entre o efeito do desbridamento ultrassônico e o tratamento convencional nas úlceras do pé diabético (UPD).
26 de abril de 2021 atualizado por: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid
Ensaio Clínico Randomizado para Elucidar os Efeitos do Desbridamento por Ultrassom de Baixa Frequência (LFU), em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético, Comparado ao Seu Tratamento Convencional
Os investigadores tiveram como objetivo elucidar os efeitos do desbridamento ultrassônico na área e na cicatrização de úlceras do pé diabético em comparação com o tratamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastián Flores Escobar
- Número de telefone: +34 667857971
- E-mail: jhflores@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Javier Alvaro Afonso
- Número de telefone: +34 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Complutense University
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Contato:
- Sebastián Flores
- Número de telefone: +34 667857971
- E-mail: jhflores@ucm.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c ≤ 10%.
- Graus DFU IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, de acordo com a Classificação da Universidade do Texas.
- DFU graus PEDIS 1-Ausência de Infecção, PEDIS 2-Infecção Leve e PEDIS 3-Infecção Moderada, de acordo com a Classificação PEDIS-IDSA.
- Tamanho da ferida entre 1 cm² e 30 cm².
- Tempo de evolução DFU entre 1 e 24 meses.
- Índice tornozelo-braquial (ITB) ≤0,9 e pressão arterial sistólica do tornozelo (ASBP) ≥70mmHg, ou pressão arterial sistólica do dedo do pé (TSBP) ≥50mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50mmHg e índice dedo do pé-braquial (TBI) ≤0,7
Critério de exclusão:
- Pacientes com isquemia crítica de membros com ITB≤0,5 e ASBP<70mmHg ou TSBP<50mmHg.
- Suspeita clínica de osteomielite.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
- Pacientes diagnosticados com hepatite ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ultrassom uma vez por semana
Os pacientes serão submetidos à aplicação de ultrassom terapêutico com frequência de uma vez por semana.
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O desbridamento por ultrassom é realizado com o aparelho SONOCA 185 (Söring GmbH, Alemanha).
O aparelho de ultrassom gera um ultrassom de baixa frequência de 25kHz e é equipado com três instrumentos com diferentes formas de sonotrodo.
A escolha do sonotrodo depende da profundidade da ferida.
O instrumento de ultrassom transforma piezoeletricamente a energia elétrica fornecida pelo dispositivo de ultrassom em oscilações mecânicas na ponta do sonotrodo.
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EXPERIMENTAL: Ultrassom uma vez a cada duas semanas
Os pacientes serão submetidos à aplicação de terapia de ultrassom com frequência de uma vez a cada duas semanas.
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O desbridamento por ultrassom é realizado com o aparelho SONOCA 185 (Söring GmbH, Alemanha).
O aparelho de ultrassom gera um ultrassom de baixa frequência de 25kHz e é equipado com três instrumentos com diferentes formas de sonotrodo.
A escolha do sonotrodo depende da profundidade da ferida.
O instrumento de ultrassom transforma piezoeletricamente a energia elétrica fornecida pelo dispositivo de ultrassom em oscilações mecânicas na ponta do sonotrodo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Os pacientes serão tratados com o tratamento convencional estabelecido pelo protocolo da Unidade de Pé Diabético da Clínica Universitária de Podologia da Universidade Complutense de Madrid.
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Tratamento convencional baseado em diretrizes internacionais para pé diabético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cura
Prazo: 12 semanas
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Epitelização total da ferida.
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12 semanas
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Tempo de cura
Prazo: 12 semanas
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Tempo desde a inclusão da ferida no estudo até sua total epitelização.
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12 semanas
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Tamanho da ferida
Prazo: 12 semanas
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Medições planimétricas do tamanho da ferida serão feitas usando Visitrak (Smith & Nephew, Hull, Reino Unido).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições da ferida
Prazo: 12 semanas
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O tecido do leito da ferida será avaliado quanto à presença, qualidade e consistência do tecido de granulação usando um sistema de pontuação de ferida validado, com pontuações variando de um mínimo de zero pontos a um máximo de sete pontos (Wollina Score).
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12 semanas
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Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: linha de base e semana 7
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Serão feitas duas medições, uma na visita inicial e outra na visita final, e possíveis variações serão avaliadas.
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linha de base e semana 7
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Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
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Será avaliada por meio de uma escala numérica de dor que recebe valores entre zero e dez, entendendo zero como ausência de dor e dez como a dor máxima suportável pelo paciente
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Será avaliada por meio do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 no início e no final do estudo.
Esse questionário recebe valores entre zero e cem para que quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde do paciente.
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
18 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound Debridement
- 20/738-EC_P (OUTRO: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .